Medische hulpmiddelen

Medische hulpmiddelen zijn ingedeeld in vier risicoklassen:

Medische hulpmiddelen zijn ingedeeld in vier risicoklassen: I, IIa, IIb en III. Deze risicoklassen van medische hulpmiddelen komen voort uit de Europese richtlijn voor medische hulpmiddelen.

Het notificeren van medische hulpmiddelen en in-vitrodiagnostica (IVD's) of het aanvragen van een exportverklaring moet u online doen. Hier moet u ook de benodigde documenten bij voegen. Om in te loggen heeft u eHerkenning niveau 2+ nodig.

Nieuwe EU-wetgeving gaat in op 26 mei 2021

De implementatiedatum van de MDR nadert. Na een jaar uitstel gaat de regeling op 26 mei 2021 in werking.
De datum waarop de IVDR van toepassing wordt blijft 26 mei 2022. In dit bericht leest u meer over de nieuwe wetgeving.

eHerkenning inlogmiddel aanvragen

U regelt zelf een eHerkenning inlogmiddel bij een van de 6 erkende leveranciers. Op de website van eHerkenning vindt u een stappenplan dat u op weg helpt bij het aanvragen van een inlogmiddel.

Heeft u al een eHerkenning inlogmiddel? Ga meteen naar Inloggen

Let op! Vestiging registreren verplicht

Uw bedrijf dient ingeschreven te zijn in het handelsregister en voorzien te zijn van een vestigingsnummer.

Het wijzigen van een bestaande inschrijving is mogelijk via de website van het handelsregister onder de menukeuze “Inschrijven en wijzigen”.