Medische hulpmiddelen (MH) en in-vitro diagnostica (IVD) zijn ingedeeld in risicoklassen. Deze risicoklassen komen voort uit wetgeving. Deze risicoklassen zijn (van laag naar hoog risico) vastgelegd in:
De Europese Richtlijnen 93/42/EEG MDD en 98/79/EEG IVDD
- Risicoklassen MDD: I, IIa, IIb en III
- Risicoklassen IVDD: IVD overige, IVD zelftest, Lijst B en Lijst A
De Europese Verordeningen (EU) 2017/745 MDR en (EU) 2017/746 IVDR
De Europese verordeningen (MDR/ IVDR) vervangen de Europese Richtlijnen (MDD/ IVDD) op den duur volledig.
MDR
Vanaf 26 mei 2021 moeten alle medische hulpmiddelen die in Europa op de markt worden gebracht aan de MDR voldoen, ook medische hulpmiddelen die al jaren op de markt zijn. In Verordening (EU) 2023/607 zijn echter een aantal overgangsbepalingen opgenomen die in specifieke situaties meer tijd geven om te voldoen aan de regels van de MDR.
IVDR
Vanaf 26 mei 2022 moeten alle IVD’s die in Europa op de markt worden gebracht aan de IVDR voldoen, ook IVD’s die al jaren op de markt zijn. In verordening (EU) 2022/112 zijn echter een aantal overgangsbepalingen opgenomen die in specifieke situaties meer tijd geven om te voldoen aan de regels van de IVDR.
Notificeren
Nederlandse fabrikanten of een in Nederland gevestigde gemachtigde van een niet-EU fabrikant hebben een verplichting om bepaalde risicoklassen Medische Hulpmiddelen en IVD te notificeren. Meer informatie hierover lees u op de pagina Notificaties.
Het notificeren van medische hulpmiddelen en in-vitrodiagnostica (IVD) of het aanvragen van een exportverklaring moet u online doen. Bij uw aanvraag moet u ook de benodigde documenten voegen. Om in te loggen in Notis heeft u eHerkenning niveau 2+ nodig.
Exportverklaringen
Nederlandse fabrikanten of een in Nederland gevestigde gemachtigde van een niet-EU fabrikant, die medische hulpmiddelen of IVD’s hebben die in de Europese Unie verhandeld mogen worden, hebben de mogelijkheid om een certificaat van vrije verkoop aan te vragen. Meer over deze exportverklaringen leest u op de pagina exportverklaringen.
Het notificeren van medische hulpmiddelen en in-vitrodiagnostica (IVD) of het aanvragen van een exportverklaring moet u online doen. Bij uw aanvraag moet u ook de benodigde documenten voegen. Om in te loggen in NOTIS heeft u eHerkenning niveau 2+ nodig.
eHerkenning inlogmiddel aanvragen
U regelt zelf een eHerkenning inlogmiddel bij een van de 6 erkende leveranciers. Op de website van eHerkenning vindt u een stappenplan dat u op weg helpt bij het aanvragen van een inlogmiddel.
Heeft u al een eHerkenning inlogmiddel? Ga meteen naar Inloggen.
Let op! Vestiging registreren verplicht
Uw bedrijf dient ingeschreven te zijn in het handelsregister en voorzien te zijn van een vestigingsnummer.
Het wijzigen van een bestaande inschrijving is mogelijk via de website van het handelsregister onder de menukeuze “Inschrijven en wijzigen”.