Medische hulpmiddelen (MH) en in-vitro diagnostica (IVD) zijn ingedeeld in risicoklassen. Deze risicoklassen komen voort uit wetgeving. Deze risicoklassen zijn (van laag naar hoog risico) vastgelegd in:
- de Europese Richtlijnen 93/42/EEG MDD en 98/79/EEG IVDD
- Risicoklassen MDD: I, IIa, IIb en III
- Risicoklassen IVDD: IVD overige, IVD zelftest, Lijst B en Lijst A
- de Europese Verordeningen (EU) 2017/745 MDR en (EU) 2017/746 IVDR
- Risicoklassen MDR: I, Is, Im, Ir, IIa, IIb, III
- Risicoklassen IVDR: A,B,C,D
De Europese verordeningen (MDR/ IVDR) vervangen de Europese Richtlijnen (MDD/ IVDD) op den duur volledig.
MDR
Vanaf 26 mei 2021 moeten alle medische hulpmiddelen die in Europa op de markt worden gebracht aan de MDR voldoen, ook medische hulpmiddelen die al jaren op de markt zijn. In Verordening (EU) 2023/607 zijn echter een aantal overgangsbepalingen opgenomen die in specifieke situaties meer tijd geven om te voldoen aan de regels van de MDR.
IVDR
vanaf 26 Mei 2022 moeten alle IVD’s die in Europa op de markt worden gebracht aan de IVDR voldoen, ook IVD’s die al jaren op de markt zijn. In verordening (EU) 2022/112 zijn echter een aantal overgangsbepalingen opgenomen die in specifieke situaties meer tijd geven om te voldoen aan de regels van de IVDR.
Nieuwe EU-wetgeving IVDR gaat in op 26 mei 2022
Op 26 mei 2022 wordt de IVDR van toepassing. Dit heeft gevolgen voor uw bestaande notificaties. Welke gevolgen dit heeft voor uw bestaande registraties leest u op de pagina Notificaties.
Ook heeft de intreding van de IVDR gevolgen voor het aanvragen van exportverklaringen. Meer over exportverklaringen leest op de pagina Exportverklaringen.
Notificeren
Nederlandse fabrikanten of een in Nederland gevestigde gemachtigde van een niet-EU fabrikant hebben een verplichting om bepaalde risicoklassen Medische Hulpmiddelen en IVD te notificeren. Meer informatie hierover lees u op de pagina Notificaties.
Het notificeren van medische hulpmiddelen en in-vitrodiagnostica (IVD) of het aanvragen van een exportverklaring moet u online doen. Bij uw aanvraag moet u ook de benodigde documenten voegen. Om in te loggen in Notis heeft u eHerkenning niveau 2+ nodig.
eHerkenning inlogmiddel aanvragen
U regelt zelf een eHerkenning inlogmiddel bij een van de 6 erkende leveranciers. Op de website van eHerkenning vindt u een stappenplan dat u op weg helpt bij het aanvragen van een inlogmiddel.
Heeft u al een eHerkenning inlogmiddel? Ga meteen naar Inloggen.
Let op! Vestiging registreren verplicht
Uw bedrijf dient ingeschreven te zijn in het handelsregister en voorzien te zijn van een vestigingsnummer.
Het wijzigen van een bestaande inschrijving is mogelijk via de website van het handelsregister onder de menukeuze “Inschrijven en wijzigen”.