Exportverklaring medische hulpmiddelen
Voor de export van medische hulpmiddelen naar niet-Europese landen kan het nodig zijn om een exportverklaring (Free Sales Certificate) aan te vragen. In deze verklaring staat dat de vermelde producten binnen Europa vrij op de markt verhandelbaar zijn.
Ook deze exportverklaring kunt u aanvragen via Farmatec.
Het aanvragen van een exportverklaring moet u online doen. Hier moet u ook de benodigde documenten bij voegen. Om in te loggen heeft u eHerkenning niveau 2+ nodig.
Standaard wordt alleen de groeps- en merknaam vermeld op de exportverklaring. Wilt u meer gegevens toevoegen op de exportverklaring dan kunt u een hiervoor een apart verzoek bij de online aanvraag indienen (zie bijlage Productlijst en/of productielocatie) .
eHerkenning inlogmiddel aanvragen
U regelt zelf een eHerkenning inlogmiddel bij een van de 6 erkende leveranciers. Op de website van eHerkenning vindt u een stappenplan dat u op weg helpt bij het aanvragen van een inlogmiddel.
Heeft u al een eHerkenning inlogmiddel? Ga meteen naar Inloggen
Wet- en regelgeving
Europees: Richtlijnen 93/42/EEG, Richtlijn 98/79/EG ,en Richtlijn 90/385/EEG, Verordening (EU) 2017/745 MDR en Verordening (EU) 2017/746 IVDR.
Documenten
Om een exportverklaring aan te vragen moet u een aantal documenten uploaden bij de online aanvraag. Zonder deze documenten nemen wij uw aanvraag niet in behandeling.
Kosten
Farmatec brengt per exportverklaring een bedrag van € 62 in rekening. Per factuur rekent Farmatec € 62 voor administratiekosten. De facturen worden het eerstvolgende kwartaal verzonden.
Behandeltermijn
Als de gegevens en benodigde documenten bij uw aanvraag compleet zijn, ontvangt u de exportverklaring binnen 4 weken.
Wijzigingen
Bevestigde productnotificaties kunt u online wijzigen (muteren producten). Ook hiervoor moet u inloggen met eHerkenning. Een wijziging kan bestaan uit wijzigen (WIJZ), afmelden (AFM), of opnieuw (OPN) als het product eerder is afgemeld.
Aan het afmelden van producten of doorgeven van wijzigingen zijn geen kosten verbonden.
De behandeltermijn van een afmelding of wijziging is maximaal 3 maanden.