Certificaat van vrije verkoop medische hulpmiddelen

Voor de export van medische hulpmiddelen naar niet-Europese landen kan het nodig zijn om een Certificaat van vrije verkoop (exportverklaring) aan te vragen. In deze verklaring staat dat de vermelde producten binnen Europa vrij op de markt verhandelbaar zijn.

MDD en AIMDD Exportverklaringen

Is uw medisch hulpmiddel een medisch hulpmiddel conform de richtlijnen MDD of AIMDD en:

  • heeft uw medisch hulpmiddel een CE certificaat die door aangemelde instanties overeenkomstig de MDD of AIMDD zijn afgegeven vanaf 25 mei 2017, die nog geldig waren op 26 mei 2021 en die vóór 20 maart 2023 zijn vervallen?
  • Of hulpmiddelen waarvoor onder de MDD nog geen betrokkenheid van een aangemelde instantie nodig was, maar onder de MDR wel (voldoet deze aan de gestelde eisen voor legacy device zoals beschreven in artikel 120(3) MDR.

Dan kunt u een exportverklaring in NOTIS aanvragen.

Omdat de MDR-overgangstermijnen zijn gewijzigd, waarbij extra voorwaarden gesteld zijn, (zie uitstelverordening 2023/607, verwacht het CIBG de volgende documentatie/bewijstukken te ontvangen als u een exportverklaring  wilt ontvangen. Kunt u deze stukken niet overhandigen, dan kunnen wij geen exportverklaring afgeven.

De volgende voorwaarden gelden hier:

  • De voorwaarde dat u al vóór 26 mei 2021 een conformiteitsverklaring voor het medisch hulpmiddel heeft opgesteld.
  • De medische hulpmiddelen moeten voldoen aan de richtlijnen voor medische hulpmiddelen (MDD of AIMDD) en zijn vóór de datum van toepassing MDR, 26 mei 2021, op de markt gebracht.
  • De medische hulpmiddelen hebben geen significante wijzigingen ondergaan.
  • De fabrikant heeft uiterlijk op 26 mei 2024 een kwaliteitsmanagementsysteem ingevoerd in overeenstemming met artikel 10, lid 9, van de MDR.
  • De fabrikant of de gemachtigde heeft uiterlijk op 26 mei 2024 een formele aanvraag ingediend voor conformiteitsbeoordeling bij een aangemelde instantie (notified body).
  • De aangemelde instantie (notified body) en de fabrikant hebben uiterlijk op 26 september 2024 een schriftelijke overeenkomst ondertekend om het medisch hulpmiddel conform MDR te laten certificeren.

Kijk op deze pagina voor de benodigde documenten.

Afgifte van exportverklaringen

Afgifte van exportverklaringen voor medische hulpmiddelen en behandelingspakketten met hulpmiddelen conform AIMDD of MDD en voldoen aan bovenstaande criteria is mogelijk voor:

  • hulpmiddelen uit klasse III en implantaten uit klasse IIb met uitzondering van hechtingen, krammen, tandheelkundige vullingen, tandheelkundige beugels, kronen, schroeven, wiggen, platen, draden, pinnen, clips en connectoren. Hiervoor kunt u tot 31 december 2027 een exportverklaring aanvragen mits u aan bovenstaande voorwaarden voldoet en de bewijsstukken hiervan kan aanleveren.
  • overige hulpmiddelen uit klasse IIb, hulpmiddelen uit klasse IIa en klasse I steriel of met meetfunctie. Hiervoor kunt u tot 31 december 2028 een exportverklaring aanvragen mits u aan bovenstaande voorwaarden voldoet en de bewijsstukken hiervan kan aanleveren.

Voor bovengenoemde medische hulpmiddelen kan een in Nederland geregistreerde fabrikant of gemachtigde tot de aangegeven perioden in NOTIS een exportverklaring bij Farmatec aanvragen.

Kijk op deze pagina voor de benodigde documenten.

MDR exportverklaringen

Voor afgegeven exportverklaringen voor medisch hulpmiddel conform MDR geldt een maximale geldigheid van 5 jaar of de vervaldatum zoals aangegeven op het afgegeven CE-certificaat.

Kijk op deze pagina voor de benodigde documenten.

IVDD Exportverklaringen

Hulpmiddelen conform IVDD waarvoor:

  • Vóór de datum van toepassing IVDR een conformiteitsverklaring voor het IVD is opgesteld overeenkomstig de richtlijn IVDD.
  • En die vóór 26 mei 2022 rechtmatig in de handel zijn gebracht en conform de richtlijn IVDD voor de conformiteitsbeoordelingsprocedure niet de tussenkomst van een aangemelde instantie is vereist, maar voor de conformiteit beoordelingsprocedure op grond van de IVDR wél de betrokkenheid van een aangemelde instantie vereist is.

Deze IVD vallen in de categorie legacy devices. Hiervoor bestaat de mogelijkheid om een exportverklaring aan te vragen. Omdat de IVDR-overgangstermijnen zijn gewijzigd, waarbij extra voorwaarden gesteld zijn, (Verordening (EU) 2024/0021), verwacht het CIBG de volgende documentatie/bewijstukken te ontvangen als u een exportverklaring wilt ontvangen. Kunt u deze stukken niet overhandigen, dan kunnen wij geen exportverklaring afgeven.

Voor bestaande en nieuwe exportverklaringen geldt het onderstaande:

  • De IVD voldoet aan de richtlijnen voor in vitro diagnostica en is vóór de datum van toepassing IVDR, 26 mei 2022, op de markt gebracht;
  • De IVD heeft geen significante wijzigingen ondergaan;
  • De fabrikant heeft uiterlijk op 26 mei 2025 een kwaliteitsmanagementsysteem ingevoerd in overeenstemming met artikel 10, lid 8, van de IVDR;
  • De fabrikant of de gemachtigde heeft uiterlijk op 26 mei 2025 voor klasse D, 26 mei 2026 voor klasse C, 26 mei 2027 voor klasse A steriel en B) een formele aanvraag ingediend voor conformiteitsbeoordeling bij een aangemelde instantie;
  • De fabrikant heeft uiterlijk 4 maanden na bovengenoemde data een schriftelijke bevestiging (Notified body confirmation letter) om het IVD conform IVDR te laten certificeren.

Afgifte van exportverklaringen

Is uw medisch hulpmiddel een in-vitro diagnosticum conform de IVDD en voldoet deze aan bovenstaande criteria voor legacy IVD? Dan gelden er de volgende termijnen voor de aanvraag en geldigheid van een exportverklaring, mits uw medisch hulpmiddel blijft voldoen aan de IVDD en geen significante wijzigingen ondergaat:

  • Is uw medisch hulpmiddel een in-vitro diagnosticum conform IVDD en valt deze onder de IVDR in risicoklasse D? Dan kunt u tot 31 december 2027 een exportverklaring aanvragen.
  • Is uw medisch hulpmiddel een in-vitro diagnosticum conform IVDD en valt deze onder de IVDR in risicoklasse C? Dan kunt u tot 31 december 2028 een exportverklaring aanvragen.
  • Is uw medisch hulpmiddel een in-vitro diagnosticum conform IVDD en valt deze onder de IVDR in risicoklasse A steriel of B? Dan kunt u tot 31 december 2029 een exportverklaring aanvragen.

Is uw medisch hulpmiddel een in-vitro diagnosticum conform de IVDD en voldoet deze niet aan bovenstaande criteria voor legacy IVD? Dan gelden er de volgende termijnen:

  • Is uw product een in-vitro diagnosticum conform IVDD en valt deze onder de IVDR in risicoklasse D dan kunt u tot 19 mei 2025 een exportverklaring aanvragen.
  • Is uw product een in-vitro diagnosticum conform IVDD en valt deze onder de IVDR in risicoklasse C dan kunt u tot 19 mei 2026 een exportverklaring aanvragen.
  • Is uw product een in-vitro diagnosticum conform IVDD en valt deze onder de IVDR in risicoklasse A steriel of B dan kunt u tot 19 mei 2027 een exportverklaring aanvragen

Voor bovengenoemde medische hulpmiddelen kan een in Nederland geregistreerde fabrikant of gemachtigde tot de aangegeven perioden in NOTIS een exportverklaring bij Farmatec aanvragen.

Kijk op deze pagina voor de benodigde documenten.

IVDR exportverklaringen

Voor afgegeven exportverklaringen voor IVD conform IVDR geldt een maximale geldigheid van 5 jaar of de vervaldatum zoals aangegeven op het afgegeven CE- certificaat.

Kijk op deze pagina voor de benodigde documenten.

Algemene opmerkingen voor exportverklaringen

  • Samenstellers van systeem of behandelpakketten (SPPP), importeurs of distributeurs kunnen geen exportverklaring conform de verordeningen MDR (art 60) / IVDR(art. 55) aanvragen.
  • Legacy Devices: Exportverklaringen voor MH die zijn gecertificeerd volgens de richtlijnen en nog steeds op de markt worden gebracht op grond van artikel 120 lid 3 (MDR) of artikel 110 lid 3 (IVDR), zogenaamde Legacy Devices, kunnen alleen worden afgegeven op grond van de richtlijnen MDD, AIMDD of IVDD.
  • Legacy Devices: Een export verklaring voor systeem- of behandelpakket dat een legacy device bevat kan alleen worden uitgegeven worden afgegeven op grond van de richtlijnen MDD, AIMDD of IVDD.

Exportverklaringen aanvragen voor producten in EUDAMED

U kunt ook exportverklaringen aanvragen voor producten die in EUDAMED staan geregistreerd. Deze producten kunt u selecteren in Notis bij de ‘Klasse’ onder de Productdetails (E AIMD, E MDD, E MDR, E IVDD en E IVDR).
Naast de benodigde reguliere documenten is een registratiebevestiging van de producten in EUDAMED vereist en een productlijst als bijlage bij de exportverklaring.

Exportverklaringen kunt u aanvragen via Farmatec

Het aanvragen van een exportverklaring kunt u online via NOTIS doen: https://hulpmiddelen.farmatec.nl/. Hier dient u ook de benodigde documenten bij voegen. Om in te loggen heeft u eHerkenning niveau 2+ nodig.

Standaard wordt alleen de groeps- en merknaam vermeld op de exportverklaring. Wilt u meer gegevens toevoegen op de exportverklaring dan kunt u een hiervoor een apart verzoek indienen bij de online aanvraag (zie bijlage Productlijst en/of productielocatie).

Wet- en regelgeving

Bij het aanvragen van een exportverklaring geeft u aan conform welke wet of regelgeving uw product voldoet;

  • de Europese Richtlijnen 93/42/EEG (MDD), 90/385/EEG (AIMDD) en 98/79/EEG (IVDD)
  • de Europese Verordeningen (EU) 2017/745 (MDR) en (EU) 2017/746 (IVDR)

Documenten

Om een exportverklaring aan te vragen moet u een aantal documenten uploaden bij de online aanvraag. Zonder deze documenten nemen wij uw aanvraag  niet in behandeling.

Kijk op deze pagina voor de benodigde documenten.

Kosten

Farmatec brengt per exportverklaring een bedrag van € 62 in rekening. Per factuur rekent Farmatec € 62 voor administratiekosten. De facturen worden het eerstvolgende kwartaal verzonden.

Behandeltermijn

Als de gegevens en benodigde documenten bij uw aanvraag compleet zijn, ontvangt u de exportverklaring binnen 4 weken.