Exportverklaring medische hulpmiddelen

Certificaat van vrije verkoop medische hulpmiddelen

Voor de export van medische hulpmiddelen naar niet-Europese landen kan het nodig zijn om een Certificaat van vrije verkoop (exportverklaring) aan te vragen. In deze verklaring staat dat de vermelde producten binnen Europa vrij op de markt verhandelbaar zijn.

MDD Exportverklaringen

Is uw product een medisch hulpmiddel conform de richtlijnen MDD of AIMDD? Dan kunt u een exportverklaring in NOTIS aanvragen indien aan de volgende voorwaarden wordt voldaan:

  • De medische hulpmiddelen die voldoen aan de richtlijnen voor medische hulpmiddelen (MDD of AIMDD) en vóór de datum van toepassing MDR, 26 mei 2021, op de markt zijn gebracht.
  • Geen significante wijzigingen ondergaat;
  • Dit medische hulpmiddelen zijn die voldoen aan de richtlijnen voor medische hulpmiddelen (MDD of AIMDD) die onder de MDR zullen worden geclassificeerd in een hogere risicoklasse (in overeenstemming met artikel 120, lid 3, MDR).
  • Afgifte van exportverklaringen voor medische hulpmiddelen en behandelingspakketten met medisch hulpmiddel conform MDD is mogelijk tot uiterlijk 26 mei 2024 of tot de vervaldatum zoals aangegeven op het afgegeven CE certificaat.
  • Voor afgegeven exportverklaringen geldt een maximale geldigheid van 5 jaar of de vervaldatum zoals aangegeven op het afgegeven CE certificaat.

Kijk op deze pagina voor de benodigde documenten.

MDR exportverklaringen

Voor afgegeven exportverklaringen voor medisch hulpmiddel conform MDR geldt een maximale geldigheid van 5 jaar of de vervaldatum zoals aangegeven op het afgegeven CE-certificaat.

Kijk op deze pagina voor de benodigde documenten.

IVDD Exportverklaringen

Is uw product een in-vitro diagnosticum conform IVDD en valt deze onder de IVDR in risicoklasse A niet steriel? Dan kunt u tot 19 mei 2022 een exportverklaring aanvragen.

Is uw product een in-vitro diagnosticum conform IVDD en valt deze onder de IVDR onder een hogere risicoklasse? Dan gelden er de volgende overgangstermijnen voor exportverklaringen, mits uw product blijft voldoen aan de IVDD en geen significante wijzigingen ondergaat:

  • Is uw product een in-vitro diagnosticum conform IVDD en valt deze onder de IVDR in risicoklasse D dan kunt u tot 19 mei 2025 een exportverklaring aanvragen.
  • Is uw product een in-vitro diagnosticum conform IVDD en valt deze onder de IVDR in risicoklasse C dan kunt u tot 19 mei 2026 een exportverklaring aanvragen.
  • Is uw product een in-vitro diagnosticum conform IVDD en valt deze onder de IVDR in risicoklasse A steriel of B dan kunt u tot 19 mei 2027 een exportverklaring aanvragen.
  • Voor behandelingspakketten die een IVD conform IVDD bevat die niet (meer) onder de overgangstermijnen valt, worden na 26 mei 2022 geen exportverklaringen meer afgegeven.
  • Voor afgegeven exportverklaringen IVDD Lijst A, B, of zelftesten geldt een maximale geldigheid van 5 jaar of de vervaldatum zoals aangegeven op het afgegeven CE certificaat.

Kijk op deze pagina voor de benodigde documenten.

IVDR exportverklaringen

Voor afgegeven exportverklaringen voor IVD conform IVDR geldt een maximale geldigheid van 5 jaar of de vervaldatum zoals aangegeven op het afgegeven CE- certificaat.

Kijk op deze pagina voor de benodigde documenten.

Legacy devices exportverklaringen

In de overgangsregelingen van de IVDR/MDR (art 110/120) is bepaald dat hulpmiddelen in de handel mogen worden gebracht of in gebruik mogen worden genomen wanneer ze:

  • Een medisch hulpmiddel conform de richtlijn MDD zijn, waarvoor conform de verordening MDR de betrokkenheid van een aangemelde instantie (Notified Body) vereist is voor de conformiteitsbeoordelingsprocedure. Dit kan tot 26 mei 2024.
  • Een IVD conform de richtlijn IVDD zijn, waarvoor conform de verordening IVDR de betrokkenheid van een aangemelde instantie (Notified Body) vereist is. De datum tot wanneer dit mogelijk is, is afhankelijk van de risico klasse waarin deze producten vallen, namelijk:
    • Klasse D IVD’s die nog een IVDD-certificaat hebben, blijven tot 26 mei 2025 geldig.
    • Klasse C IVD’s die nog een IVDD-certificaat hebben, blijven tot 26 mei 2026 geldig.
    • Klasse B IVD’s en steriele klasse A IVD’s die nog een IVDD-certificaat hebben, blijven tot 26 mei 2027 geldig.
  • Een geldig CE certificaat hebben conform MDD, op voorwaarde dat ze blijven voldoen aan deze richtlijn en dat er geen significante wijzigingen zijn in het ontwerp en de bestemming. Dit geldt voor MH conform MDD tot 26 mei 2024.
  • Een geldig CE certificaat hebben conform IVDD, op voorwaarde dat ze blijven voldoen aan deze richtlijn en dat er geen significante wijzigingen zijn in het ontwerp en de bestemming. Dit geldt voor IVD conform IVDD tot 26 mei 2025.

Voor deze producten kan een in Nederland geregistreerde fabrikant of gemachtigde tot de aangegeven perioden in NOTIS een exportverklaring bij Farmatec aanvragen.

Algemene opmerkingen voor exportverklaringen

  • Samenstellers van systeem of behandelpakketten (SPPP), importeurs of distributeurs kunnen geen exportverklaring conform de verordeningen MDR (art 60) / IVDR(art. 55) aanvragen.
  • Legacy Devices: Exportverklaringen voor MH die zijn gecertificeerd volgens de richtlijnen en nog steeds op de markt worden gebracht op grond van artikel 120 lid 3 (MDR) of artikel 110 lid 3 (IVDR), zogenaamde Legacy Devices, kunnen alleen worden afgegeven op grond van de richtlijnen MDD, AIMDD of IVDD.
  • Legacy Devices: Een export verklaring voor systeem- of behandelpakket dat een legacy device bevat kan alleen worden uitgegeven worden afgegeven op grond van de richtlijnen MDD, AIMDD of IVDD.

Exportverklaringen aanvragen voor producten in EUDAMED

U kunt ook exportverklaringen aanvragen voor producten die in EUDAMED staan geregistreerd. Deze producten kunt u selecteren in Notis bij de ‘Klasse’ onder de Productdetails (E AIMD, E MDD, E MDR, E IVDD en E IVDR).
Naast de benodigde reguliere documenten is een registratiebevestiging van de producten in EUDAMED vereist en een productlijst als bijlage bij de exportverklaring.

Exportverklaringen kunt u aanvragen via Farmatec

Het aanvragen van een exportverklaring moet u online via NOTIS doen. Hier moet u ook de benodigde documenten bij voegen. Om in te loggen heeft u eHerkenning niveau 2+ nodig.

Standaard wordt alleen de groeps- en merknaam vermeld op de exportverklaring. Wilt u meer gegevens toevoegen op de exportverklaring dan kunt u een hiervoor een apart verzoek indienen bij de online aanvraag (zie bijlage Productlijst en/of productielocatie) .

Wet- en regelgeving

Bij het aanvragen van een exportverklaring geeft u aan conform welke wet of regelgeving uw product voldoet;

  • de Europese Richtlijnen 93/42/EEG (MDD), 90/385/EEG (AIMDD) en 98/79/EEG (IVDD)
  • de Europese Verordeningen (EU) 2017/745 (MDR) en (EU) 2017/746 (IVDR)

Documenten

Om een exportverklaring aan te vragen moet u een aantal documenten uploaden bij de online aanvraag. Zonder deze documenten nemen wij uw aanvraag  niet in behandeling.

Kijk op deze pagina voor de benodigde documenten.

Kosten

Farmatec brengt per exportverklaring een bedrag van € 62 in rekening. Per factuur rekent Farmatec € 62 voor administratiekosten. De facturen worden het eerstvolgende kwartaal verzonden.

Behandeltermijn

Als de gegevens en benodigde documenten bij uw aanvraag compleet zijn, ontvangt u de exportverklaring binnen 4 weken.