Voor de export van medische hulpmiddelen naar niet-Europese landen kan het nodig zijn om een exportverklaring (Free Sales Certificate) aan te vragen. In deze verklaring staat dat de vermelde producten binnen Europa vrij op de markt verhandelbaar zijn. Ook deze exportverklaring kunt u aanvragen via Farmatec.
Log in om een exportverklaring aan te vragen
Heeft u nog geen toegang? Vraag dan inloggegevens aan bij Farmatec.
Vermeld bij uw aanvraag of het gaat om een aanvraag voor een medisch hulpmiddel of een IVD. Verder moet een verzoek voor een exportverklaring onderstaande informatie bevatten:
Medische hulpmiddelen, In-vitro diagnostica (IVD) en AIMD
(richtlijnen 93/42/EEG, richtlijn 98/79/EG en 90/385/EEG)
- de naam/namen en klasse van het/de betreffende medisch(e) hulpmiddel(en). Wanneer het om klasse I, Is en Im (steriel, meetfunctie) producten gaat, moeten deze bij het CIBG zijn aangemeld. Wanneer het gaat om klasse Is, Im, IIa, IIb of III producten, IVD (lijst A, lijst B) of AIMD, de bijbehorende CE-certificaten.
- bijbehorende Declaration of Conformity.
- het land/de landen van bestemming (elk land vereist een eigen exportverklaring)
- het aantal verklaringen per land.
- indien gewenst een verzoek om bijlage. Eén bijlage is mogelijk. Deze dient aangeleverd te worden op één (Word)document waarop alleen de producten vermeld staan.
Documenten
Om uw aanvraag in behandeling te kunnen nemen, moet u een aantal documenten meesturen.
Kosten
Farmatec brengt per exportverklaring een bedrag van € 62,00 in rekening. Per factuur rekent Farmatec € 62,00 voor administratiekosten. De facturen worden het eerstvolgende kwartaal verzonden.
Behandeltermijn
Als de gegevens en benodigde documenten bij uw aanvraag compleet zijn, ontvangt u de exportverklaring binnen 4 weken.