Ga direct naar inhoud

Exportverklaring medische hulpmiddelen

Certificaat van vrije verkoop medische hulpmiddelen

Voor de export van medische hulpmiddelen naar niet-Europese landen kan het nodig zijn om een Certificaat van vrije verkoop (exportverklaring) aan te vragen. In deze verklaring staat dat de vermelde producten binnen Europa vrij op de markt verhandelbaar zijn.

MDD en AIMDD Exportverklaringen

Is uw product een medisch hulpmiddel conform de richtlijnen MDD of AIMDD en voldoet deze aan de gestelde eisen voor legacy device zoals beschreven in artikel 120(3c) MDR? Dan kunt u een exportverklaring in NOTIS aanvragen.

Omdat de MDR overgangstermijnen zijn gewijzigd, waarbij extra voorwaarden gesteld zijn, (zie aangepaste overgangstermijnen – (EUR-Lex - 32023R0607 - EN - EUR-Lex (europa.eu), verwacht het CIBG de volgende documentatie/bewijstukken te ontvangen als u een exportverklaring met maximale* geldigheid van 5 jaar wilt ontvangen. Kunt u deze stukken niet overhandigen, dan geldt uw exportverklaring maximaal tot 26 mei 2024.

Documentatie/bewijsstukken dienen het volgende aan te tonen:

  • Een Declaration of conformity (DoC) aan MDD of AIMDD. De medische hulpmiddelen voldoen aan de richtlijnen voor medische hulpmiddelen (MDD of AIMDD) en zijn vóór de datum van toepassing MDR, 26 mei 2021, op de markt gebracht.
  • De medische hulpmiddelen hebben geen significante wijzigingen ondergaan (zie format ‘Manufacturer’s Declaration’ op de websites van Brancheorganisaties AESGP, COCIR, EuromContact, EUROM VI en MedTech Europe).
  • De fabrikant heeft uiterlijk op 26 mei 2024 een kwaliteitsmanagementsysteem ingevoerd in overeenstemming met artikel 10, lid 9, van de MDR.
  • De fabrikant of de gemachtigde heeft uiterlijk op 26 mei 2024 een formele aanvraag ingediend voor conformiteitsbeoordeling bij een aangemelde instantie (notified body).
  • De aangemelde instantie (notified body) en de fabrikant hebben uiterlijk op 26 september 2024 een schriftelijke overeenkomst ondertekend om het medisch hulpmiddel conform MDR te laten certificeren (zie format Notified Body confirmation letter). 

Afgifte van exportverklaringen

Afgifte van exportverklaringen voor medische hulpmiddelen en behandelingspakketten met  hulpmiddel conform MDD is mogelijk tot uiterlijk 31 december 2028 of tot de vervaldatum zoals aangegeven op het afgegeven CE certificaat.

Voor hulpmiddelen uit klasse III en implantaten uit klasse IIb met uitzondering van hechtingen, krammen, tandheelkundige vullingen, tandheelkundige beugels, kronen, schroeven, wiggen, platen, draden, pinnen, clips en connectoren kunt u tot 31 december 2027 een exportverklaring aanvragen mits u aan bovenstaande voorwaarden voldoet en de bewijsstukken hiervan kan aanleveren.

Voor overige hulpmiddelen uit klasse IIb, hulpmiddelen uit klasse IIa en klasse I steriel of met meetfunctie kunt u tot 31 december 2028 een exportverklaring aanvragen mits u aan bovenstaande voorwaarden voldoet en de bewijsstukken hiervan kan aanleveren.

Voor bovengenoemde producten kan een in Nederland geregistreerde fabrikant of gemachtigde tot de aangegeven perioden in NOTIS een exportverklaring bij Farmatec aanvragen.

*Voor afgegeven exportverklaringen geldt een maximale geldigheid van 5 jaar of de vervaldatum zoals aangegeven op het afgegeven CE certificaat.

Kijk op deze pagina voor de benodigde documenten.

MDR exportverklaringen

Voor afgegeven exportverklaringen voor medisch hulpmiddel conform MDR geldt een maximale geldigheid van 5 jaar of de vervaldatum zoals aangegeven op het afgegeven CE-certificaat.

Kijk op deze pagina voor de benodigde documenten.

IVDD Exportverklaringen

Is uw product een in-vitro diagnosticum conform IVDD en valt deze onder de IVDR in risicoklasse A niet steriel? Dan kunt u tot 19 mei 2022 een exportverklaring aanvragen.

Is uw product een in-vitro diagnosticum conform IVDD en valt deze onder de IVDR onder een hogere risicoklasse? Dan gelden er de volgende overgangstermijnen voor exportverklaringen, mits uw product blijft voldoen aan de IVDD en geen significante wijzigingen ondergaat:

  • Is uw product een in-vitro diagnosticum conform IVDD en valt deze onder de IVDR in risicoklasse D dan kunt u tot 19 mei 2025 een exportverklaring aanvragen.
  • Is uw product een in-vitro diagnosticum conform IVDD en valt deze onder de IVDR in risicoklasse C dan kunt u tot 19 mei 2026 een exportverklaring aanvragen.
  • Is uw product een in-vitro diagnosticum conform IVDD en valt deze onder de IVDR in risicoklasse A steriel of B dan kunt u tot 19 mei 2027 een exportverklaring aanvragen.

Voor bovengenoemde producten kan een in Nederland geregistreerde fabrikant of gemachtigde tot de aangegeven perioden in NOTIS een exportverklaring bij Farmatec aanvragen.

  • Voor behandelingspakketten die een IVD conform IVDD bevat die niet (meer) onder de overgangstermijnen valt, worden na 26 mei 2022 geen exportverklaringen meer afgegeven.
  • Voor afgegeven exportverklaringen IVDD Lijst A, B, of zelftesten geldt een maximale geldigheid van 5 jaar of de vervaldatum zoals aangegeven op het afgegeven CE certificaat.

Kijk op deze pagina voor de benodigde documenten.

IVDR exportverklaringen

Voor afgegeven exportverklaringen voor IVD conform IVDR geldt een maximale geldigheid van 5 jaar of de vervaldatum zoals aangegeven op het afgegeven CE- certificaat.

Kijk op deze pagina voor de benodigde documenten.

Algemene opmerkingen voor exportverklaringen

  • Samenstellers van systeem of behandelpakketten (SPPP), importeurs of distributeurs kunnen geen exportverklaring conform de verordeningen MDR (art 60) / IVDR(art. 55) aanvragen.
  • Legacy Devices: Exportverklaringen voor MH die zijn gecertificeerd volgens de richtlijnen en nog steeds op de markt worden gebracht op grond van artikel 120 lid 3 (MDR) of artikel 110 lid 3 (IVDR), zogenaamde Legacy Devices, kunnen alleen worden afgegeven op grond van de richtlijnen MDD, AIMDD of IVDD.
  • Legacy Devices: Een export verklaring voor systeem- of behandelpakket dat een legacy device bevat kan alleen worden uitgegeven worden afgegeven op grond van de richtlijnen MDD, AIMDD of IVDD.

Exportverklaringen aanvragen voor producten in EUDAMED

U kunt ook exportverklaringen aanvragen voor producten die in EUDAMED staan geregistreerd. Deze producten kunt u selecteren in Notis bij de ‘Klasse’ onder de Productdetails (E AIMD, E MDD, E MDR, E IVDD en E IVDR).
Naast de benodigde reguliere documenten is een registratiebevestiging van de producten in EUDAMED vereist en een productlijst als bijlage bij de exportverklaring.

Exportverklaringen kunt u aanvragen via Farmatec

Het aanvragen van een exportverklaring moet u online via NOTIS doen. Hier moet u ook de benodigde documenten bij voegen. Om in te loggen heeft u eHerkenning niveau 2+ nodig.

Standaard wordt alleen de groeps- en merknaam vermeld op de exportverklaring. Wilt u meer gegevens toevoegen op de exportverklaring dan kunt u een hiervoor een apart verzoek indienen bij de online aanvraag (zie bijlage Productlijst en/of productielocatie) .

Wet- en regelgeving

Bij het aanvragen van een exportverklaring geeft u aan conform welke wet of regelgeving uw product voldoet;

  • de Europese Richtlijnen 93/42/EEG (MDD), 90/385/EEG (AIMDD) en 98/79/EEG (IVDD)
  • de Europese Verordeningen (EU) 2017/745 (MDR) en (EU) 2017/746 (IVDR)

Documenten

Om een exportverklaring aan te vragen moet u een aantal documenten uploaden bij de online aanvraag. Zonder deze documenten nemen wij uw aanvraag  niet in behandeling.

Kijk op deze pagina voor de benodigde documenten.

Kosten

Farmatec brengt per exportverklaring een bedrag van € 62 in rekening. Per factuur rekent Farmatec € 62 voor administratiekosten. De facturen worden het eerstvolgende kwartaal verzonden.

Behandeltermijn

Als de gegevens en benodigde documenten bij uw aanvraag compleet zijn, ontvangt u de exportverklaring binnen 4 weken.