Registratienummer (SRN) EUDAMED aanvragen?

Marktdeelnemerregistratie in EUDAMED

De nieuwe regels voor de markttoelating van medische hulpmiddelen (MDR, EU/745) en medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek (IVDR, EU/746) brengen veranderingen met zich mee. Een belangrijke verandering voor zowel marktdeelnemers als de EU-lidstaten is de verplichting van het centraal registreren van informatie in de Europese database EUDAMED (MDR, Artikel 31, IVDR Artikel 28).

Om toegang te krijgen tot EUDAMED moeten fabrikanten, importeurs en gemachtigden zich registreren in de EUDAMED-actorenmodule, om zo een uniek registratienummer (SRN) te ontvangen. Dit SRN-nummer geeft toegang tot EUDAMED en maakt het mogelijk om bijvoorbeeld:

  • een conformiteitsbeoordeling bij een aangemelde instantie aan te vragen.
  • verplichte productinformatie over medische hulpmiddelen (MH) of in-vitro diagnostica (IVD’s) te kunnen aanleveren.
  • verplichte meldingen van incidenten met, of correctieve acties op, MH of IVD’s te kunnen doen.

Het CIBG is voor Nederland de bevoegde autoriteit voor de registratie van marktdeelnemers in de EUDAMED-actorenregistratiemodule. Zij zullen alle nieuwe aanvragen beoordelen en bij goedkeuring marktdeelnemers toegang verlenen. Als de gegevens compleet en geverifieerd zijn, ontvangen de geregistreerden een SRN.

Hoe vraag ik een SRN aan?

  1. Creëer een EU login-account

    EUDAMED is een onderdeel van de Europese Commissie. Om toegang te krijgen tot EUDAMED dient u eerst een EU login-account aan te maken via: Create your EU Login account

  2. Aanmelden in EUDAMED 
    Als u een EU login-account heeft, gaat u naar de inlogpagina van EUDAMED

  3. Bepaal uw soort verzoek
    Het beginscherm van de actorenmodule laat u 2 mogelijkheden zien. Een mogelijkheid om uw organisatie te registeren als actor (fabrikanten, importeur, gemachtigde of producent systeem/behandelingspakket) voor het verkrijgen van een SRN. En een mogelijkheid om extra personen binnen uw organisatie toegang te verlenen. In dit geval heeft uw organisatie al een SRN.

    • Actorenregistratie: er bestaat nog geen actor (SRN)-nummer voor uw organisatie.
      U wilt doorgaan met de registratie van uw organisatie. U bepaalt wie de lokale gebruiksbeheerder (LUA) van uw organisatie wordt. De LUA van uw organisatie is bevoegd om de gebruikersverzoeken te valideren en de gebruikersaccounts van een organisatie te beheren.

    • Aanvraag voor toegang: uw organisatie is al geregistreerd (heeft al een SRN) en u heeft ook toegang tot EUDAMED nodig. De LUA binnen uw organisatie kan u toegang tot uw eigen organisatie verlenen.

  4. Nummer uit het Nationaal handelsregister

    Vult u bij stap 1 van de actorenregistratie uw nummer uit het nationaal handelsregister in. En bij stap 2 de adresgegevens die horen bij het desbetreffende nummer uit het nationaal handelsregister.

Het toekennen van SRN

Na het invullen van de actorenregistratie zal de bevoegde autoriteit (CIBG) uw aanvraag beoordelen op uniciteit (dubbele aanvragen), volledigheid en vestigingsplaats in Nederland. Bij een positieve beoordeling zal het SRN toegekend worden.

Behandeltermijn

De behandeltermijn voor de aanvraag van een SRN is 15 dagen.

Meer informatie?

Voor meer informatie over de toekomstige ontwikkelingen van EUDAMED, registratie en SRN-afgifte verwijs ik u graag naar onderstaande websites.  

Verder verzoek ik u vriendelijk om de website van het CIBG in de gaten te houden voor toekomstige nieuwe ontwikkelingen.