Eudamed
Alle EU-lidstaten moeten gebruikmaken van de Europese databank voor medische hulpmiddelen: Eudamed. Hierin staat informatie over medische hulpmiddelen en fabrikanten. Farmatec is verplicht deze gegevens aan te leveren en actueel te houden.
Doelen Eudamed
- Versterkt het marktoezicht.
- Geeft snel toegang tot informatie over fabrikanten, gemachtigden, hulpmiddelen en certificaten.
- Verleent vigilantiegegevens. Maakt gegevensuitwisseling over klinisch onderzoek mogelijk.
- Draagt bij aan uniforme toepassing van richtlijnen en registratievoorschriften.
Vragen en antwoorden Eudamed
-
Wat is Eudamed?
Eudamed is de Europese databank voor medische hulpmiddelen waar alle EU-lidstaten gebruik van moeten maken. In deze databank ...
-
Hebben fabrikanten of EU-gemachtigden inzage in Eudamed?
Ja. Er is een afgeschermde versie waarin marktdeelnemers centraal informatie registreren. Daarnaast is er een openbare versie van ...