Notificaties

Er zijn drie vormen van notificatie:

  1. de notificatie van ‘nieuwe’ medische hulpmiddelen en in-vitrodiagnostica (IVD’s) die voor het eerst in de handel komen in Europa. Deze taak voert Farmatec uit.
  2. de notificatie van klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen, en van doeltreffendheidsonderzoek met IVD’s. Voor deze notificaties kunt u terecht bij de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ).
  3. de notificatie van incidenten en bijna-incidenten met medische hulpmiddelen en IVD’s. De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) voert ook deze taak uit.

Het notificeren van medische hulpmiddelen klasse I en IVD's moet u online doen. Hier moet u ook de benodigde documenten bij voegen. Om in te loggen heeft u eHerkenning minimaal niveau 2+ nodig.

Controleer voordat u producten gaat notificeren eerst of deze al eerder zijn genotificeerd. Is het product al eerder genotificeerd, bijvoorbeeld onder een andere handelsnaam? Dan moet u een bewijs van deze notificatie meesturen.

eHerkenning inlogmiddel aanvragen

U regelt zelf een eHerkenning inlogmiddel bij een van de 6 erkende leveranciers. Op de website van eHerkenning vindt u een stappenplan dat u op weg helpt bij het aanvragen van een inlogmiddel.

Heeft u al een eHerkenning inlogmiddel? Ga meteen naar Inloggen

Classificatie

Medische hulpmiddelen

Medische hulpmiddelen worden ingedeeld in vier risicoklassen: I, IIa, IIb en III. De risicoklassen van medische hulpmiddelen komen voort uit de Europese richtlijn voor medische hulpmiddelen. In de Guidelines for the classification of medical devices vindt u een toelichting op deze classificatieregels.

In-vitro diagnostica

IVD’s zijn ingedeeld in een hoge en lage risicoklasse:

  • hoog-risicoproducten zijn geplaatst op lijst A of B volgens onderdeel 2 van het Besluit in-vitro diagnostica of zijn zelftesten voor de thuissituatie.
  • alle overige producten vallen in de lage risicoklasse.

Documenten

Om producten te notificeren moet u een aantal documenten uploaden bij de online aanvraag. Zonder deze documenten nemen wij uw aanvraag  niet in behandeling.

Bekijk welke documenten u moet bijvoegen om uw producten te notificeren.

Kosten

Het is wettelijk vastgelegd dat fabrikanten van medische hulpmiddelen zichzelf en hun producten moeten notificeren (aanmelden) bij het bevoegde gezag van de lidstaat waarin ze gevestigd zijn. Dit geldt zowel voor fabrikanten als voor in Nederland gevestigde Europees gemachtigden van fabrikanten van buiten de EU. Hiervoor geldt een tarief van € 200 per product dat u wilt notificeren. Daarnaast geldt een tarief van € 62 administratiekosten per kwartaal, ongeacht het aantal notificaties.

Behandeltermijn

Wanneer de gegevens en de benodigde documenten compleet zijn, is de behandeltermijn voor de aanvraag van een notificatie maximaal 90 dagen.

Wijzigingen

Bevestigde productnotificaties kunt u online wijzigen (muteren producten). Ook hiervoor moet u inloggen met eHerkenning. Een wijziging kan bestaan uit wijzigen (WIJZ), afmelden (AFM), of opnieuw (OPN) als het product eerder is afgemeld.

De behandeltermijn van een afmelding of wijziging is maximaal 3 maanden.