Vanaf 28 mei 2026 is het verplicht (Besluit (EU) 2025/2371) om registratie van medische hulpmiddelen via EUDAMED te laten plaatsvinden (UDI/Device registration)
Bestaande notificaties in NOTIS
Indien uw product reeds genotificeerd is in NOTIS, maar nog niet in EUDAMED, dan dient u uw product alsnog in EUDAMED te registreren.
Voor de verplichte registratie in de EUDAMED gelden 2 overgangstermijnen. Deze termijnen zijn afhankelijk van het moment waarop u het medisch hulpmiddelen of IVD in de handel brengt/heeft gebracht. Deze zijn:
- Wanneer u het medisch hulpmiddel in de handel brengt op of na 28 mei 2026 moet u het medische hulpmiddelen registreren in EUDAMED voordat u het eerste afzonderlijke exemplaar in de EU in de handel brengt.
- Wanneer u het medisch hulpmiddel in de EU in de handel heeft gebracht voor 28 mei 2026 moet u voor 28 november 2026 de registratie in de EUDAMED UDI/Device-module hebben voltooid.
Medische hulpmiddelen naar maat
In Nederland geldt een registratieplicht voor fabrikanten (en waar van toepassing: inclusief de gemachtigde) van hulpmiddelen naar maat. De verplichting om te registreren is opgenomen in artikel 2 van de Ministeriële regeling.
Deze registratie doet u in NOTIS. Meer informatie over registratie medisch hulpmiddel naar maat vindt u op deze pagina.
Wanneer de gegevens en de benodigde documenten compleet zijn, is de behandeltermijn voor de aanvraag van een notificatie maximaal 90 dagen.
Wijzigingen
Bevestigde productnotificaties die u nog niet in EUDAMED heeft verwerkt kunt u tot en met 27 november 2026 nog online wijzigen (muteren producten) in NOTIS. Ook hiervoor moet u inloggen met eHerkenning. Een wijziging kan bestaan uit wijzigen (WIJZ), omzetten of afmelden (AFM)
De behandeltermijn van een afmelding of wijziging is maximaal 3 maanden.