Medische hulpmiddelen naar maat
Ondanks het feit dat veel hulpmiddelen fabrieksmatig, op grote schaal, worden vervaardigd is echter in een aantal gevallen maatwerk noodzakelijk ten behoeve van de individuele patiënt of cliënt. De MDR onderscheidt drie mogelijkheden bij maatwerk:
- hulpmiddelen naar maat;
- het aanpassen van bestaande hulpmiddelen door de zorgaanbieder;
- het intern (laten) vervaardigen van hulpmiddelen door de zorgaanbieder.
In Nederland geldt een registratieplicht voor fabrikanten (en waar van toepassing: inclusief de gemachtigde) van hulpmiddelen naar maat. De verplichting om te registreren is opgenomen in artikel 2 van de Ministeriële regeling
- Hieronder vindt u meer informatie over de registratie van MH naar maat in NOTIS;
- Meer informatie over de registratie van specifieke implanteerbare hulpmiddelen naar maat van klasse III in EUDAMED en het melden van incidenten vindt u op de website van IGJ.
Notificatie Medische hulpmiddelen naar maat
Welke documenten zijn van belang bij het notificeren?
- Bij uw registratie van uw MH naar maat, moet u een verklaring uploaden. Dit is geen registratie per specifiek product. Hiervoor geldt dat dit een algemeen format mag zijn (een lijst van de categorieën) waarin meerdere MH naar maat opgenomen (kunnen) zijn. Dat wil zeggen, een weergave van de verklaring exclusief individuele specificaties en specifieke patiëntgegevens.
- De verklaring omvat tenminste:
- naam en adres van de fabrikant en van alle fabricageplaatsen,
- indien van toepassing, naam en adres van de gemachtigde,
- gegevens ter identificatie van het hulpmiddel,
- een verklaring dat het hulpmiddel uitsluitend bestemd is voor gebruik door een bepaalde patiënt of gebruiker,
- de naam van de daartoe op grond van zijn beroepskwalificaties volgens het nationale recht gemachtigde persoon die het voorschrift heeft uitgeschreven, en, indien van toepassing, de naam van de betrokken zorginstelling,
- de specifieke kenmerken van het product zoals aangeduid in het voorschrift,
- de vermelding dat het betrokken hulpmiddel voldoet aan de algemene veiligheids- en prestatie-eisen van bijlage I en, indien van toepassing, een vermelding van de algemene veiligheids- en prestatie-eisen waaraan niet volledig is voldaan, met opgave van redenen,
- indien van toepassing, de vermelding dat in het hulpmiddel een geneeskrachtige substantie, met inbegrip van afgeleide producten van menselijk bloed of menselijk plasma, of weefsels of cellen van menselijke of dierlijke oorsprong is opgenomen of verwerkt.
Algemene informatie voor een MH naar maat
- Een MH naar maat gemaakt heeft geen CE-markering. Ook hoeft het hulpmiddel niet van een unieke identificatiecode (UDI) te worden voorzien.
- De etikettering van hulpmiddelen naar maat moet de vermelding "Hulpmiddel naar maat" dragen.
- Fabrikanten van hulpmiddelen naar maat moeten een beroep doen op een aangemelde instantie als ze "implanteerbare hulpmiddelen naar maat van klasse III" vervaardigen. Voor deze groep geldt ook een registratieverplichting in EUDAMED. De overheid moedigt aan om de registratie van in EUDAMED te doen. Indien u als in Nederland gevestigde fabrikant of diens gemachtigde hier niet voor kiest, is nationale registratie in NOTIS verplicht.
Procedure voor notificatie MH naar maat in NOTIS
- Een medisch hulpmiddel naar maat meldt u in NOTIS aan per productcategorie en niet per stuk. De betreffende categorie geeft u in NOTIS aan bij ‘Groepsnaam’. De beperkingen van NOTIS laten op dit moment enkel de mogelijkheid toe om bij type “Naar maat gemaakt’, risicoklasse ‘Klasse I’ te selecteren. Als u deze selectie kiest, kunt u bij het veld ‘Korte beschrijving’ verdere details betreffende uw MH naar maat aangeven.