Benodigde documenten notificaties en exportverklaring

Om producten te notificeren of een exportverklaring aan te vragen moet u een aantal documenten uploaden bij de online aanvraag. Zonder deze documenten nemen wij uw aanvraag  niet in behandeling.

Notificatie

Voor notificatie van een product moet u in NOTIS scans toevoegen van:

  • Productinformatie die bestemd is voor de markt waaruit duidelijk de medische bestemming en de risicoklasse van het te notificeren product blijkt. Dit kan een brochure, verpakkingstekst of handleiding zijn;
  • Declaration of conformity (DOC, Conformiteitsverklaring). Hieronder leest u welke informatie er in een DOC moet staan.
  • Geldig CE-certificaat conform het Nieuwe Handelsregister (NHR) bij klasse Is/Im/Ism (steriel en meetfunctie).

Exportverklaring

Bij de aanvraag van een exportverklaring moet u de volgende documenten meesturen:

Medisch hulpmiddel klasse I:

  • Declaration of Conformity (Conformiteitsverklaring).

In-Vitro Diagnosticum (IVD) laag risico een kopie van:

  • Declaration of Conformity.

Vanaf klasse Is/Im/Ism, AIMD en IVD’s met een hoog risico (lijst A of B):

  • Declaration of Conformity;
  • CE-certificaat van een Notified Body. Hieronder leest u welke informatie er in een CE-certificaat moet staan.

Welke informatie moet de Declaration of Conformity (DoC, Conformiteitsverklaring) bevatten?

  • NAW-gegevens van de fabrikant.
  • De wettelijke richtlijn van een product.
  • De datum van afgifte en een handtekening van een bevoegd persoon.
  • De productvermelding.
  • Eventuele productielocaties.
  • Geldig CE-certificaat conform het Nieuwe Handelsregister (NHR) bij klasse Is/Im/Ism (steriel en meetfunctie)'.

Welke informatie moet een CE-certificaat bevatten?

  • NAW-gegevens van de fabrikant.
  • De wettelijke richtlijn van het product.
  • De datum van afgifte en een handtekening van een bevoegd persoon.
  • De productvermelding.
  • Eventuele productielocaties.

Een CE-certificaat moet afgegeven zijn door een aangemelde instantie (Notified body)

Bijlage productlijst en/of productielocatie

Wanneer u een productlijst en/of productielocatie wil toevoegen als bijlage bij de exportverklaring, moet u dit als apart document uploaden. Kies hiervoor tijdens de online aanvraag draft/voorbeeld, nieuw document toevoegen met onderwerpregel 'svp als bijlage toevoegen'. Eén bijlage van maximaal 15 A-4tjes is mogelijk. Lever de productlijst en/of de NAW-gegevens van de productielocatie* aan in een Word-document zonder bedrijfsinformatie, logo’s, etc. in lettertype Verdana 9. Is de bijlage een productlijst, dan wordt  op de voorkant van de exportverklaring ‘See product list’ vermeld.

Wanneer u een productielijst en/of productielocatie wil toevoegen, moet u hiervoor een apart verzoek doen via een brief of mail. Deze mail of brief moet u uploaden bij uw online aanvraag voor notificatie van medische hulpmiddelen.

*De NAW-gegevens van de productielocatie moeten ook vermeld staan op de DoC en/of CE-certificaat.