Benodigde documenten notificaties en exportverklaring

Welke informatie moet de Declaration of Conformity (DoC, Conformiteitsverklaring) bevatten?

  • NAW-gegevens van de fabrikant.
  • De wettelijke richtlijn van een product.
  • De datum van afgifte en een handtekening van een bevoegd persoon.
  • De productvermelding.
  • NAW-gegevens van Authorised Representative (indien van toepassing)
  • Eventuele productielocaties.

Welke informatie moet een CE-certificaat bevatten?

  • NAW-gegevens van de fabrikant.
  • De wettelijke richtlijn van het product.
  • De datum van afgifte en een handtekening van een bevoegd persoon.
  • De productvermelding.
  • Eventuele productielocaties.

Een CE-certificaat moet afgegeven zijn door een aangemelde instantie (Notified body) externe link onder N

Welke documenten aanleveren bij IVDD notificatie?

Voor een wijzigingsverzoek

o    Declaration of Conformity (DOC)
o    Indien van toepassing een CE-certificaat van een Notified Body voor conformiteit IVDR.

Nieuwe notificatie IVDD?

Welke documenten zijn van belang?
o    Productinformatie
o    Declaration of Conformity (DOC)
o    Geldig CE-certificaat bij IVD’s lijst A en lijst B en zelftesten dat voor 26 mei 2022 is afgegeven.

Welke documenten aanleveren bij IVDR notificatie?

Voor een wijzigingsverzoek:

o    Declaration of Conformity (DOC)
o    Indien van toepassing een CE-certificaat van een Notified Body voor conformiteit IVDR. 

Nieuwe notificatie IVDR?

o    Productinformatie
o    Declaration of Conformity (DOC)
o    Indien van toepassing een CE-certificaat van een Notified Body voor conformiteit IVDR (klasse B, C en D) (zie voor inhoud CE-certificaat artikel 48, lid 10 van de IVDR)

Welke documenten aanleveren bij MDR notificatie?

Voor een wijzigingsverzoek:

o    Declaration of Conformity (DOC)
o    Indien van toepassing een CE-certificaat van een Notified Body voor conformiteit MDR.

Nieuwe notificatie MDR?

o    Productinformatie
o    Declaration of Conformity (DOC)
o    Indien van toepassing een CE-certificaat van een Notified Body voor conformiteit MDR (klasse I steriel (Is), meetfunctie (Im), of herbruikbaar (Ir) (zie voor inhoud CE-certificaat artikel 52.7 van de MDR)

Welke documenten aanleveren bij MDD exportverklaring?

  • Declaration of Conformity (DOC) aan MDD.
  • Voor de upclassified producten: een EU-conformiteitsverklaring die voor 26 mei 2021 is  opgesteld.
  • Indien van toepassing een CE-certificaat van een Notified Body.

Welke documenten aanleveren bij MDR exportverklaring?

•    Een Declaration of Conformity (DOC) aan MDR.
•    Indien van toepassing een CE-certificaat van een Notified Body voor conformiteit MDR (klasse I steriel(Is), meetfunctie(Im), of herbruikbaar (Ir) (zie voor inhoud CE-certificaat artikel 52.7 van de MDR)

Welke documenten aanleveren bij IVDD exportverklaring?

•    Declaration of Conformity (DOC) (bij IVD laag risico – zelftesten, other - een kopie DOC)
•    CE-certificaat van een Notified Body bij IVD’s met hoog risico (lijst A of B)
•    Voor de producten die onder de IVDR in een hogere risicoklasse vallen: een EU-conformiteitsverklaring die voor 26 mei 2022 is opgesteld.

Welke documenten aanleveren bij IVDR exportverklaring?

•    Een Declaration of Conformity (DOC) aan IVDR.
•    Indien van toepassing een CE-certificaat van een Notified Body voor conformiteit IVDR (klasse B, C en D) (zie voor inhoud CE-certificaat artikel 48, lid 10 van de IVDR)

Bijlage productlijst en/of productielocatie

Wanneer u een productlijst en/of productielocatie wil toevoegen als bijlage bij de exportverklaring, moet u dit als apart document uploaden. Kies hiervoor tijdens de online aanvraag draft/voorbeeld, nieuw document toevoegen met onderwerpregel 'svp als bijlage toevoegen'. Eén bijlage van maximaal 15 A-4tjes is mogelijk. Lever de productlijst en/of de NAW-gegevens van de productielocatie* aan in een Word-document zonder bedrijfsinformatie, logo’s, etc. in lettertype Verdana 9. Is de bijlage een productlijst, dan wordt  op de voorkant van de exportverklaring ‘See product list’ vermeld.

Wanneer u een productielijst en/of productielocatie wil toevoegen, moet u hiervoor een apart verzoek doen via een brief of mail. Deze mail of brief moet u uploaden bij uw online aanvraag voor notificatie van medische hulpmiddelen.

*De NAW-gegevens van de productielocatie moeten ook vermeld staan op de DoC en/of CE-certificaat.