Benodigde documenten notificaties en exportverklaring

Welke informatie moet de Declaration of Conformity (DoC, Conformiteitsverklaring) bevatten?

  • NAW-gegevens van de fabrikant.
  • De wettelijke richtlijn/verordening van een product.
  • De datum van afgifte en een handtekening van een bevoegd persoon.
  • De productvermelding.
  • NAW-gegevens van Authorised Representative (indien van toepassing)
  • Eventuele productielocaties.

Welke informatie moet een CE-certificaat bevatten?

  • NAW-gegevens van de fabrikant.
  • De wettelijke richtlijn/verordening van het product.
  • De datum van afgifte en een handtekening van een bevoegd persoon.
  • De productvermelding.
  • Eventuele productielocaties.

Een CE-certificaat moet afgegeven zijn door een aangemelde instantie (Notified body)

Welke documenten/verklaringen aanleveren bij MDD/IVDD legacy notificatie?

  • DoC waaruit blijkt dat de medische hulpmiddelen voldoen aan de richtlijnen voor medische hulpmiddelen (MDD of IVDD) en vóór de datum van toepassing MDR, 26 mei 2021/IVDR, 26 mei 2022, op de markt zijn gebracht;
  • Een ‘Manufacturer’s Declaration om aan te tonen dat medische hulpmiddelen geen significante wijzigingen hebben ondergaan. (zie voor MDD format ‘Manufacturer’s Declaration’ op de websites van Brancheorganisaties AESGPCOCIREuromContactEUROM VI en MedTech Europe);
  • Een ondertekende schriftelijke overeenkomst om het medisch hulpmiddel conform MDR/IVDR te laten certificeren. Wij ontvangen hiervoor graag een kopie van deze overeenkomst (zie voor MDR format Notified Body confirmation letter).
  • Een transitiedocument waaruit blijkt dat de medische hulpmiddelen voldoen aan de richtlijnen voor medische hulpmiddelen (MDD of IVDD) en vóór de datum van toepassing MDR, 26 mei 2021/IVDR, 26 mei 2022, op de markt zijn gebracht;

Notificatie van een legacy device dat eerder geregistreerd stond bij een andere EU-lidstaat autoriteit

Voor deze medische hulpmiddelen geldt naast het bovenstaande ook nog het volgende:

  • Een verklaring waarin staat dat het medische hulpmiddel (zoals in de MDR/IVDR beschreven transitieperiode) wordt overgenomen door een in Nederland geregistreerde Europees gemachtigde.
  • Een bewijs van registratie waaruit blijkt dat het product vóór de datum van toepassing MDR/IVDR bij een EU-lidstaat autoriteit geregistreerd stond.

Welke documenten aanleveren bij een wijzigingsverzoek

  • Declaration of Conformity (DOC)
  • Indien van toepassing een CE-certificaat van een Notified Body voor conformiteit MDR/IVDR.

Welke documenten aanleveren bij IVDR notificatie?

Nieuwe notificatie IVDR?

  • Productinformatie
  • Declaration of Conformity (DOC)
  • Indien van toepassing een CE-certificaat van een Notified Body voor conformiteit IVDR (klasse B, C en D) (zie voor inhoud CE-certificaat artikel 48, lid 10 van de IVDR)

Welke documenten aanleveren bij MDR notificatie?

Nieuwe notificatie MDR?

  • Productinformatie
  • Declaration of Conformity (DOC)
  • Indien van toepassing een CE-certificaat van een Notified Body voor conformiteit MDR (klasse I steriel (Is), meetfunctie (Im), of herbruikbaar (Ir) (zie voor inhoud CE-certificaat artikel 52.7 van de MDR)

Welke documenten aanleveren bij MDD of AIMDD-exportverklaring?

Omdat de MDR-overgangstermijnen zijn gewijzigd, waarbij extra voorwaarden gesteld zijn, verwacht het CIBG de volgende documentatie/bewijstukken te ontvangen als u een exportverklaring met verlengde overgangstermijn wilt ontvangen:

  • Een EU-conformiteitsverklaring, opgesteld voor 26 mei 2021 en, indien van toepassing, een geldig CE-certificaat.
  • Een ‘Manufacturer’s Declaration om aan te tonen dat medische hulpmiddelen geen significante wijzigingen hebben ondergaan. (zie format ‘Manufacturer’s Declaration’ op de websites van Brancheorganisaties AESGPCOCIREuromContactEUROM VI en MedTech Europe)
  • Een ondertekende schriftelijke overeenkomst om het medisch hulpmiddel conform MDR te laten certificeren. Wij ontvangen hiervoor graag een kopie van deze overeenkomst (zie format Notified Body confirmation letter).

Welke documenten aanleveren bij MDR exportverklaring?

  • Een Declaration of Conformity (DoC) aan MDR.
  • Indien van toepassing een CE-certificaat van een Notified Body voor conformiteit MDR (klasse I steriel(Is), meetfunctie(Im), of herbruikbaar (Ir) IIa, IIb of III (zie voor inhoud CE-certificaat artikel 52.7 van de MDR)

Welke documenten aanleveren bij IVDD exportverklaring?

Omdat de IVDR-overgangstermijnen zijn gewijzigd, waarbij extra voorwaarden gesteld zijn, verwacht het CIBG de volgende documentatie/bewijstukken te ontvangen als u een exportverklaring met verlengde geldigheid wilt ontvangen:
 

  • Een Declaration of Conformity (DoC).
  • Een EU-conformiteitsverklaring, opgesteld voor 26 mei 2022 en, indien van toepassing, een geldig CE-certificaat.
  • Een ‘Manufacturer’s Declaration om aan te tonen dat medische hulpmiddelen geen significante wijzigingen hebben ondergaan.
  • Een ondertekende schriftelijke overeenkomst om het medisch hulpmiddel conform IVDR te laten certificeren. Wij ontvangen hiervoor graag een kopie van deze overeenkomst.

Kunt u de manufacturer’s decleration en/of overeenkomst niet overhandigen, dan kunt u een exportverklaring aanvragen geldig tot 26 mei 2025 (klasse D), 26 mei 2026 (klasse C), 26 mei 2027 (klasse B en A steriel).

Welke documenten aanleveren bij IVDR exportverklaring?

  • Een Declaration of Conformity (DOC) aan IVDR.
  • Indien van toepassing een CE-certificaat van een Notified Body voor conformiteit IVDR (klasse B, C en D) (zie voor inhoud CE-certificaat artikel 48, lid 10 van de IVDR)

Bijlage productlist en/of productielocatie

Wanneer u een productlijst en/of productielocatie wilt toevoegen als bijlage bij de exportverklaring, moet u dit als apart document uploaden. Kies tijdens het indienen van de online aanvraag voor draft/voorbeeld, voeg daarna een nieuw document toe met onderwerpregel 'svp als bijlage toevoegen'.

Voor het toevoegen van een productlijst en/of productielocatie gelden de volgende voorwaarden:

  • Eén bijlage van maximaal 15 A-4tjes aanleveren is mogelijk;
  • Lever de productlijst en/of de NAW-gegevens van de productielocatie aan. De NAW-gegevens van de productielocatie moeten ook vermeld staan op de DoC en/of CE-certificaat;
  • In een Word-document zonder bedrijfsinformatie, logo’s, etc. in lettertype Verdana 9;
  • Houdt u aan de bovenkant van alle pagina’s van de productlijst 4 centimeter vrij;
  • Is de bijlage een productlijst, dan wordt op de voorkant van de exportverklaring ‘See product list’ vermeld;
  • Upload  bij uw online aanvraag een apart verzoek (brief of mail) waarin staat dat u een productielijst en/of productielocatie wil toevoegen aan de exportverklaring. In de onderwerpregel vermeldt u ‘verzoek toevoegen productlijst en/of productielocatie’.