Ga direct naar inhoud

Benodigde documenten notificaties en exportverklaring

Welke informatie moet de Declaration of Conformity (DoC, Conformiteitsverklaring) bevatten?

  • NAW-gegevens van de fabrikant.
  • De wettelijke richtlijn/verordening van een product.
  • De datum van afgifte en een handtekening van een bevoegd persoon.
  • De productvermelding.
  • NAW-gegevens van Authorised Representative (indien van toepassing)
  • Eventuele productielocaties.

Welke informatie moet een CE-certificaat bevatten?

  • NAW-gegevens van de fabrikant.
  • De wettelijke richtlijn/verordening van het product.
  • De datum van afgifte en een handtekening van een bevoegd persoon.
  • De productvermelding.
  • Eventuele productielocaties.

Een CE-certificaat moet afgegeven zijn door een aangemelde instantie (Notified body)

Welke documenten/verklaringen aanleveren bij legacy notificatie?

  • de medische hulpmiddelen voldoen aan de richtlijnen voor medische hulpmiddelen (MDD of IVDD) en vóór de datum van toepassing MDR, 26 mei 2021/IVDR, 26 mei 2022, op de markt zijn gebracht;
  • geen significante wijzigingen ondergaat (zie format ‘Manufacturer’s Declaration’ op de websites van Brancheorganisaties AESGP, COCIR, EuromContact, EUROM VI en MedTech Europe);
  • de fabrikant uiterlijk op 26 mei 2024 aantoonbaar een kwaliteitsmanagementsysteem heeft ingevoerd in overeenstemming met artikel 10, lid 9, van de MDR; (Aantoonbaar betekent voor handen moeten hebben op verzoek van de inspectie/bij een inspectie).
  • de aangemelde instantie (notified body) en de fabrikant uiterlijk op 26 september 2024 een schriftelijke overeenkomst hebben ondertekend om het medisch hulpmiddel conform MDR te laten certificeren. Wij ontvangen hiervoor graag een kopie van deze overeenkomst (zie format Notified Body confirmation letter).
  • dit medische hulpmiddelen zijn die voldoen aan de richtlijnen voor medische hulpmiddelen (MDD/IVDD) die onder de MDR/IVDR zullen worden geclassificeerd in een hogere risicoklasse (in overeenstemming met artikel 120, lid 3, MDR/artikel 110, lid 3, IVDR).

Notificatie van een legacy device dat eerder geregistreerd stond bij een andere EU lidstaat autoriteit

Voor deze medische hulpmiddelen geldt naast het bovenstaande ook nog het volgende:

  • het product zoals in de MDR/IVDR beschreven transitieperiode wordt overgenomen door een in Nederland geregistreerde Europees gemachtigde. Hiervoor dient de aanvrager een verklaring aan te leveren;
  • de in Nederland geregistreerde gemachtigde het notificatieverzoek voorziet van een conformiteitsverklaring opgesteld vóór de datum van toepassing MDR/IVDR;
  • een product is overgenomen van een Europees gemachtigde uit een andere EU lidstaat. Hiervoor dient de aanvrager een bewijs van registratie mee te leveren waaruit blijkt dat het product vóór de datum van toepassing MDR/IVDR bij een EU lidstaat autoriteit geregistreerd stond.

Welke documenten aanleveren bij een wijzigingsverzoek

  • Declaration of Conformity (DOC)
  • Indien van toepassing een CE-certificaat van een Notified Body voor conformiteit MDR/IVDR.

Welke documenten aanleveren bij IVDR notificatie?

Nieuwe notificatie IVDR?

  • Productinformatie
  • Declaration of Conformity (DOC)
  • Indien van toepassing een CE-certificaat van een Notified Body voor conformiteit IVDR (klasse B, C en D) (zie voor inhoud CE-certificaat artikel 48, lid 10 van de IVDR)

Welke documenten aanleveren bij MDR notificatie?

Nieuwe notificatie MDR?

  • Productinformatie
  • Declaration of Conformity (DOC)
  • Indien van toepassing een CE-certificaat van een Notified Body voor conformiteit MDR (klasse I steriel (Is), meetfunctie (Im), of herbruikbaar (Ir) (zie voor inhoud CE-certificaat artikel 52.7 van de MDR)

Welke documenten aanleveren bij MDD of AIMDD exportverklaring?

Voorwaarden MDD of AIMDD exportverklaring zonder verlengde overgangstermijn:

  • Declaration of Conformity (DoC) aan MDD.
  • Voor de producten die voldoen aan de richtlijn voor medische hulpmiddelen MDD die onder de MDR zullen worden geclassificeerd in een hogere risicoklasse (in overeenstemming met artikel 10, lid 3, MDR): een EU-conformiteitsverklaring die voor 26 mei 2021 is opgesteld.
  • Indien van toepassing een CE-certificaat van een Notified Body voor conformiteit aan MDD (klasse Is/Im/Is of IIa, IIb en III).

Omdat de MDR overgangstermijnen zijn gewijzigd, waarbij extra voorwaarden gesteld zijn, verwacht het CIBG de volgende documentatie/bewijstukken te ontvangen als u een exportverklaring met geldigheid van 5 jaar wilt ontvangen: Kunt u deze stukken niet overhandigen, dan geldt uw exportverklaring maximaal tot 26 mei 2024.

Voorwaarden MDD of AIMDD exportverklaring met verlengde overgangstermijn:

  • De medische hulpmiddelen die voldoen aan de  gestelde eisen voor legacy devices zoals beschreven in artikel 120(3c) MDR (MDD of AIMDD). Voor deze medische hulpmiddelen ontvangen wij graag een EU conformiteitsverklaring, opgesteld voor 26 mei 2021 en, indien van toepassing, een geldig CE certificaat.
  • De medische hulpmiddelen hebben geen significante wijzigingen ondergaan. (zie format ‘Manufacturer’s Declaration’ op de websites van Brancheorganisaties AESGP, COCIR, EuromContact, EUROM VI en MedTech Europe)
  • De fabrikant heeft uiterlijk op 26 mei 2024 aantoonbaar een kwaliteitsmanagementsysteem ingevoerd in overeenstemming met artikel 10, lid 9, van de MDR. (Aantoonbaar betekent voor handen moeten hebben op verzoek van de inspectie/bij een inspectie).
  • De aangemelde instantie (notified body) en de fabrikant hebben uiterlijk op 26 september 2024 een schriftelijke overeenkomst ondertekend om het medisch hulpmiddel conform MDR te laten certificeren. Wij ontvangen hiervoor graag een kopie van deze overeenkomst (zie format Notified Body confirmation letter).

Welke documenten aanleveren bij MDR exportverklaring?

  • Een Declaration of Conformity (DoC) aan MDR.
  • Indien van toepassing een CE-certificaat van een Notified Body voor conformiteit MDR (klasse I steriel(Is), meetfunctie(Im), of herbruikbaar (Ir) IIa, IIb of III (zie voor inhoud CE-certificaat artikel 52.7 van de MDR)

Welke documenten aanleveren bij IVDD exportverklaring?

  • Een Declaration of Conformity (DoC).
  • Indien van toepassing een CE-certificaat van een Notified Body voor conformiteit aan IVDD (zelftest, lijst A en lijst B).
  • Voor de IVD’s die onder de overgangsbepalingen (L_2022019NL.01000301.xml (europa.eu)  vallen een EU conformiteitsverklaring die voor 26 mei 2022 is opgesteld.
     

Welke documenten aanleveren bij IVDR exportverklaring?

  • Een Declaration of Conformity (DOC) aan IVDR.
  • Indien van toepassing een CE-certificaat van een Notified Body voor conformiteit IVDR (klasse B, C en D) (zie voor inhoud CE-certificaat artikel 48, lid 10 van de IVDR)

Bijlage productlist en/of productielocatie

Wanneer u een productlijst en/of productielocatie wilt toevoegen als bijlage bij de exportverklaring, moet u dit als apart document uploaden. Kies tijdens het indienen van de online aanvraag voor draft/voorbeeld, voeg daarna een nieuw document toe met onderwerpregel 'svp als bijlage toevoegen'.

Voor het toevoegen van een productlijst en/of productielocatie gelden de volgende voorwaarden:

  • Eén bijlage van maximaal 15 A-4tjes aanleveren is mogelijk;
  • Lever de productlijst en/of de NAW-gegevens van de productielocatie aan. De NAW-gegevens van de productielocatie moeten ook vermeld staan op de DoC en/of CE-certificaat;
  • In een Word-document zonder bedrijfsinformatie, logo’s, etc. in lettertype Verdana 9;
  • Houdt u aan de bovenkant van alle pagina’s van de productlijst 4 centimeter vrij;
  • Is de bijlage een productlijst, dan wordt op de voorkant van de exportverklaring ‘See product list’ vermeld;
  • Upload  bij uw online aanvraag een apart verzoek (brief of mail) waarin staat dat u een productielijst en/of productielocatie wil toevoegen aan de exportverklaring. In de onderwerpregel vermeldt u ‘verzoek toevoegen productlijst en/of productielocatie’.