Benodigde documenten notificaties en exportverklaring

Welke informatie moet de Declaration of Conformity (DoC, Conformiteitsverklaring) bevatten?

NAW-gegevens van de fabrikant.
De wettelijke richtlijn/verordening van een product.
De datum van afgifte en een handtekening van een bevoegd persoon.
De productvermelding.
NAW-gegevens van Authorised Representative (indien van toepassing)
Eventuele productielocaties.

Welke informatie moet een CE-certificaat bevatten?

NAW-gegevens van de fabrikant.
De wettelijke richtlijn/verordening van het product.
De datum van afgifte en een handtekening van een bevoegd persoon.
De productvermelding.
Eventuele productielocaties.

Een CE-certificaat moet afgegeven zijn door een aangemelde instantie (Notified body)

Welke documenten/verklaringen aanleveren bij legacy notificatie?

de medische hulpmiddelen voldoen aan de richtlijnen voor medische hulpmiddelen (MDD) en vóór de datum van toepassing MDR, 26 mei 2021, op de markt zijn gebracht;
geen significante wijzigingen ondergaat;
de fabrikant uiterlijk op 26 mei 2024 een kwaliteitsmanagementsysteem heeft ingevoerd in overeenstemming met artikel 10, lid 9, van de MDR;
de aangemelde instantie (notified body) en de fabrikant uiterlijk op 26 september 2024 een schriftelijke overeenkomst hebben ondertekend om het medisch hulpmiddel conform MDR te laten certificeren;
dit medische hulpmiddelen zijn die voldoen aan de richtlijnen voor medische hulpmiddelen (MDD) die onder de MDR zullen worden geclassificeerd in een hogere risicoklasse (in overeenstemming met artikel 120, lid 3, MDR).

Notificatie van een legacy device dat eerder geregistreerd stond bij een andere EU lidstaat autoriteit

Voor deze medische hulpmiddelen geldt naast het bovenstaande ook nog het volgende:

het product zoals in de MDR/IVDR beschreven transitieperiode wordt overgenomen door een in Nederland geregistreerde Europees gemachtigde. Hiervoor dient de aanvrager een verklaring aan te leveren;
de in Nederland geregistreerde gemachtigde het notificatieverzoek voorziet van een conformiteitsverklaring opgesteld vóór de datum van toepassing MDR/IVDR;
een product is overgenomen van een Europees gemachtigde uit een andere EU lidstaat. Hiervoor dient de aanvrager een bewijs van registratie mee te leveren waaruit blijkt dat het product vóór de datum van toepassing MDR/IVDR bij een EU lidstaat autoriteit geregistreerd stond.

Voor een wijzigingsverzoek

o Declaration of Conformity (DOC)
o Indien van toepassing een CE-certificaat van een Notified Body voor conformiteit MDR/IVDR.

Nieuwe notificatie IVDR?

o    Productinformatie
o    Declaration of Conformity (DOC)
o    Indien van toepassing een CE-certificaat van een Notified Body voor conformiteit IVDR (klasse B, C en D) (zie voor inhoud CE-certificaat artikel 48, lid 10 van de IVDR)

Welke documenten aanleveren bij MDR notificatie?

Nieuwe notificatie MDR?

o   Productinformatie
o   Declaration of Conformity (DOC)
o   Indien van toepassing een CE-certificaat van een Notified Body voor conformiteit MDR (klasse I steriel (Is), meetfunctie (Im), of herbruikbaar (Ir) (zie voor inhoud CE-certificaat artikel 52.7 van de MDR)

Welke documenten aanleveren bij MDD exportverklaring?

Omdat de MDR overgangstermijnen zijn gewijzigd, waarbij extra voorwaarden gesteld zijn, verwacht het CIBG de volgende documentatie/bewijstukken te ontvangen als u een exportverklaring met geldigheid van 5 jaar wilt ontvangen: Kunt u deze stukken niet overhandigen, dan geldt uw exportverklaring maximaal tot 26 mei 2024.

Voorwaarden MDD exportverklaring:

De medische hulpmiddelen die voldoen aan de richtlijnen voor medische hulpmiddelen (MDD of AIMDD) en vóór de datum van toepassing MDR, 26 mei 2021, op de markt zijn gebracht.
Geen significante wijzigingen ondergaat.
De fabrikant heeft uiterlijk op 26 mei 2024 een kwaliteitsmanagementsysteem ingevoerd in overeenstemming met artikel 10, lid 9, van de MDR.
De aangemelde instantie (notified body) en de fabrikant hebben uiterlijk op 26 september 2024 een schriftelijke overeenkomst ondertekend om het medisch hulpmiddel conform MDR te laten certificeren.
Dit medische hulpmiddelen zijn die voldoen aan de richtlijnen voor medische hulpmiddelen (MDD of AIMDD) die onder de MDR zullen worden geclassificeerd in een hogere risicoklasse (in overeenstemming met artikel 120, lid 3, MDR).

Welke documenten aanleveren bij MDR exportverklaring?

• Een Declaration of Conformity (DOC) aan MDR.
• Indien van toepassing een CE-certificaat van een Notified Body voor conformiteit MDR (klasse I steriel(Is), meetfunctie(Im), of herbruikbaar (Ir) IIa, IIb of III (zie voor inhoud CE-certificaat artikel 52.7 van de MDR)

Welke documenten aanleveren bij IVDR exportverklaring?

• Een Declaration of Conformity (DOC) aan IVDR.
• Indien van toepassing een CE-certificaat van een Notified Body voor conformiteit IVDR (klasse B, C en D) (zie voor inhoud CE-certificaat artikel 48, lid 10 van de IVDR)

Bijlage productlijst en/of productielocatie

Wanneer u een productlijst en/of productielocatie wil toevoegen als bijlage bij de exportverklaring, moet u dit als apart document uploaden. Kies hiervoor tijdens de online aanvraag draft/voorbeeld, nieuw document toevoegen met onderwerpregel 'svp als bijlage toevoegen'. Eén bijlage van maximaal 15 A-4tjes is mogelijk. Lever de productlijst en/of de NAW-gegevens van de productielocatie* aan in een Word-document zonder bedrijfsinformatie, logo’s, etc. in lettertype Verdana 9. Is de bijlage een productlijst, dan wordt op de voorkant van de exportverklaring ‘See product list’ vermeld.

Wanneer u een productielijst en/of productielocatie wil toevoegen, moet u hiervoor een apart verzoek doen via een brief of mail. Deze mail of brief moet u uploaden bij uw online aanvraag voor notificatie van medische hulpmiddelen.

*De NAW-gegevens van de productielocatie moeten ook vermeld staan op de DoC en/of CE-certificaat.