Ga direct naar inhoud
CIBG
Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport
Farmatec
Zoeken
Vraag en antwoord
16 vragen en antwoorden gevonden over Medische hulpmiddelen en In Vitro Diagnostica
Medische hulpmiddelen en In Vitro Diagnostica
Als ik (een in NL gevestigde fabrikant of diens gemachtigde) ervoor kiest om een actor & product registratie voor MH klasse I en IVD in EUDAMED te doen, moet ik dan ook een notificatie in NOTIS doen om aan de nationale wetgeving te voldoen?
Hebben fabrikanten of EU-gemachtigden inzage in Eudamed?
Hoe lang is de behandeltermijn van een exportverklaring?
Hoe lang is de behandeltermijn voor notificeren?
Is het mogelijk een nieuwe fabrikant toe te voegen in Notis?
Is notificeren hetzelfde als aanmelden?
Mag het CIBG een Aangemelde instantie (Notified Body) aanbevelen?
Waar kan ik inloggen?
Waar moet ik klasse IIa, IIb en III aanbieden voor een conformiteitsbeoordelingsprocedure?
Waar moet ik wijzigingen doorgeven?
Wanneer heb ik (een in NL gevestigde samensteller, fabrikant, diens gemachtigde of importeur) een wettelijke registratieverplichting in EUDAMED?
Wat is een CE-markering?
Wat is een conformiteitsverklaring en welke informatie moet daar in staan?
Wat is Eudamed?
Wat zijn de kosten van een exportverklaring, notificatie of wijziging?
Welke richtlijnen zijn van toepassing bij het notificeren van medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek en waar kan ik deze richtlijnen vinden?
