Medische hulpmiddelen

Medische hulpmiddelen zijn ingedeeld in vier risicoklassen:

Medische hulpmiddelen zijn ingedeeld in vier risicoklassen: I, IIa, IIb en III. Deze risicoklassen van medische hulpmiddelen komen voort uit de Europese richtlijn voor medische hulpmiddelen.

Het notificeren van medische hulpmiddelen en in-vitrodiagnostica (IVD's) of het aanvragen van een exportverklaring moet u online doen. Hier moet u ook de benodigde documenten bij voegen. Om in te loggen heeft u eHerkenning niveau 2+ nodig.

De Europese Commissie heeft het voorstel gepubliceerd tot uitstel van de implementatiedatum van de MDR met een jaar tot 26 mei 2021. (https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/nl/ip_20_589)
Hierdoor kunnen de lidstaten, gezondheidsinstellingen en marktdeelnemers prioriteit geven aan de bestrijding van de coronapandemie.

Binnenkort volgt er meer informatie over de consequenties hiervan.

Nieuwe EU-wetgeving jaar uitgesteld


Op voorstel van de Europese Commissie is de implementatiedatum van de MDR met een jaar uitgesteld tot 26 mei 2021.
Hierdoor kunnen de lidstaten, gezondheidsinstellingen en marktdeelnemers prioriteit geven aan de bestrijding van de coronapandemie.
De datum waarop de nieuwe verordening voor in-vitro diagnostica (IVDR) van toepassing wordt, blijft 26 mei 2022.
De huidige nationale wetgeving (Wet op de Medische Hulpmiddelen) blijft nog een jaar geldig. Deze is gebaseerd op de bestaande Europese richtlijnen voor medische hulpmiddelen en actieve implantaten. Deze zijn in Nederland verwerkt in het Besluit medische hulpmiddelen en het Besluit actieve implantaten. Dit betekent dat het in die periode mogelijk blijft medische hulpmiddelen onder deze bestaande wetgeving op de markt en in de handel te brengen. Daarnaast is het mogelijk om medische hulpmiddelen onder de nieuwe verordening in de handel te brengen. Lees meer>


Meer informatie over de Verordening betreffende medische hulpmiddelen (EU) 2017/245 en het uitstel staat op dit deel van de website van de Europese Commissie.

eHerkenning inlogmiddel aanvragen

U regelt zelf een eHerkenning inlogmiddel bij een van de 6 erkende leveranciers. Op de website van eHerkenning vindt u een stappenplan dat u op weg helpt bij het aanvragen van een inlogmiddel.

Heeft u al een eHerkenning inlogmiddel? Ga meteen naar Inloggen

Let op! Vestiging registreren verplicht

Uw bedrijf dient ingeschreven te zijn in het handelsregister en voorzien te zijn van een vestigingsnummer.

Het wijzigen van een bestaande inschrijving is mogelijk via de website van het handelsregister onder de menukeuze “Inschrijven en wijzigen”.