Medische hulpmiddelen

Medische hulpmiddelen zijn ingedeeld in vier risicoklassen:

Medische hulpmiddelen zijn ingedeeld in vier risicoklassen: I, IIa, IIb en III. Deze risicoklassen van medische hulpmiddelen komen voort uit de Europese richtlijn voor medische hulpmiddelen.

Het notificeren van medische hulpmiddelen en in-vitrodiagnostica (IVD's) of het aanvragen van een exportverklaring moet u online doen. Hier moet u ook de benodigde documenten bij voegen. Om in te loggen heeft u eHerkenning niveau 2+ nodig.

Vraag een uniek registratienummer aan (single registration number- SRN)

Voor fabrikanten van medische hulpmiddelen gaat in 2020 nieuwe wetgeving in. Op rijksoverheid.nl vindt u de gevolgen van de nieuwe regels voor onder andere fabrikanten. Eén van de gevolgen is dat fabrikanten van medische hulpmiddelen een SRN (single registration number) moeten aanvragen.

eHerkenning inlogmiddel aanvragen

U regelt zelf een eHerkenning inlogmiddel bij een van de 6 erkende leveranciers. Op de website van eHerkenning vindt u een stappenplan dat u op weg helpt bij het aanvragen van een inlogmiddel.

Heeft u al een eHerkenning inlogmiddel? Ga meteen naar Inloggen

Let op! Vestiging registreren verplicht

Uw bedrijf dient ingeschreven te zijn in het handelsregister en voorzien te zijn van een vestigingsnummer.

Het wijzigen van een bestaande inschrijving is mogelijk via de website van het handelsregister onder de menukeuze “Inschrijven en wijzigen”.