Vraag en antwoord - Medische hulpmiddelen
14 vragen en antwoorden over Medische hulpmiddelen
- Welke medische hulpmiddelen moeten bij het CIBG worden genotificeerd?
- Is notificeren hetzelfde als aanmelden?
- Kan een niet-EU-fabrikant medische hulpmiddelen notificeren of een exportverklaring aanvragen?
- Waar moet ik klasse IIa, IIb en III aanbieden voor een conformiteitsbeoordelingsprocedure?
- Mag het CIBG een Aangemelde instantie (Notified Body) aanbevelen?
- Wat is Eudamed?
- Hebben fabrikanten of EU-gemachtigden inzage in Eudamed?
- Waar moet ik wijzigingen doorgeven?
- Wat zijn de kosten van een exportverklaring, notificatie of wijziging?
- Waar kan ik inloggen?
- Wat is een conformiteitsverklaring en welke informatie moet daar in staan?
- Hoe lang is de behandeltermijn voor notificeren?
- Hoe lang is de behandeltermijn van een exportverklaring?
- Wat is een CE-markering?