Ga direct naar inhoud
Naar de homepage van Farmatec
CIBG
Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport
Farmatec
Medische hulpmiddelen en In Vitro Diagnostica
Vul in wat u zoekt
Vraag en antwoord
16 vragen en antwoorden gevonden
Medische hulpmiddelen en In Vitro Diagnostica
Is het mogelijk een nieuwe fabrikant toe te voegen in Notis?
Welke richtlijnen zijn van toepassing bij het notificeren van medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek en waar kan ik deze richtlijnen vinden?
Wat is een conformiteitsverklaring en welke informatie moet daar in staan?
Als ik (een in NL gevestigde fabrikant of diens gemachtigde) ervoor kiest om een actor & product registratie voor MH klasse I en IVD in EUDAMED te doen, moet ik dan ook een notificatie in NOTIS doen om aan de nationale wetgeving te voldoen?
Waar kan ik inloggen?
Wanneer heb ik (een in NL gevestigde samensteller, fabrikant, diens gemachtigde of importeur) een wettelijke registratieverplichting in EUDAMED?
Wat is een CE-markering?
Wat zijn de kosten van een exportverklaring, notificatie of wijziging?
Is notificeren hetzelfde als aanmelden?
Wat is Eudamed?
Waar moet ik klasse IIa, IIb en III aanbieden voor een conformiteitsbeoordelingsprocedure?
Hoe lang is de behandeltermijn van een exportverklaring?
Waar moet ik wijzigingen doorgeven?
Hoe lang is de behandeltermijn voor notificeren?
Mag het CIBG een Aangemelde instantie (Notified Body) aanbevelen?
Hebben fabrikanten of EU-gemachtigden inzage in Eudamed?
