Let op: deze pagina is bedoeld om toe te lichten welke wetgeving van toepassing is tot 7 augustus 2027. Op 7 augustus 2027 zal de Verordening van toepassing worden en zullen de EU-richtlijnen voor weefsels en cellen, en bloed, komen te vervallen. De nationale wetgeving (Wet inzake bloedvoorziening en Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal) blijft in aangepaste vorm bestaan.

De regelgeving rond handelingen met lichaamsmateriaal, dat bedoeld is voor een geneeskundige behandeling (bloed, weefsels en cellen), zoals het doneren, verkrijgen, bewerken, afleveren en distribueren van lichaamsmateriaal, is vastgelegd in:

Wet inzake bloedvoorziening

De Wet inzake bloedvoorziening regelt de organisatie van de bloedvoorziening in Nederland. In de wet staat ook wanneer een aanwijzing dan wel een vergunning van de minister noodzakelijk is.

Aflevering bloedproducten

Bloedproducten, niet zijnde geneesmiddelen op grond van de Geneesmiddelenwet, mogen alleen worden afgeleverd aan (artikel 12):

  • de Bloedvoorzieningsorganisatie
  • ziekenhuizen
  • farmaceutische bedrijven voor zover het gaat om bloedplasma
  • rechtspersonen die de bloedproducten uitsluitend gebruiken voor:
  • wetenschappelijk onderzoek, onderwijs of valideren van diagnostische of medische hulpmiddelen, en
  • die producten niet gebruiken voor toediening aan de mens
  • (rechts)personen die zijn aangewezen door de minister

In alle andere gevallen moet een aanwijzing van de minister aangevraagd worden voor het afleveren van bloedproducten.

In- of uitvoer bloedproducten

Het invoeren van bloedproducten (niet zijnde geneesmiddelen) en tussenproducten naar derde landen is toegestaan in bepaalde situaties (artikel 15):

  • een hoeveelheid die uitsluitend voor eigen gebruik is bestemd
  • rechtspersonen die de bloedproducten uitsluitend gebruiken voor:
  • wetenschappelijk onderzoek, onderwijs of valideren van diagnostische of medische hulpmiddelen, en
  • die producten niet gebruiken voor toediening aan de mens
  • dat bestemd is als monster voor de registratieaanvraag van een geneesmiddel

In alle andere gevallen moet een vergunning van de minister aangevraagd worden voor het invoeren van bloedproducten en tussenproducten.

Het uitvoeren van bloedproducten (niet zijnde geneesmiddelen) en tussenproducten naar derde landen is toegestaan in bepaalde situaties (artikel 16):

  • een hoeveelheid die uitsluitend voor eigen gebruik is bestemd
  • de vereniging Het Nederlandse Rode Kruis voor zover de uitvoer geschiedt in het kader van de hulpverlening
  • rechtspersonen die de bloedproducten uitsluitend gebruiken voor:
  • wetenschappelijk onderzoek, onderwijs of valideren van diagnostische of medische hulpmiddelen, en
  • die producten niet gebruiken voor toediening aan de mens

In alle andere gevallen moet een vergunning van de minister aangevraagd worden voor het uitvoeren van bloedproducten en tussenproducten.

Het uitvoeren van bloedproducten (niet zijnde geneesmiddelen) en tussenproducten naar een Europese lidstaat is toegestaan in bepaalde situaties (artikel17):

  • een hoeveelheid die uitsluitend voor eigen gebruik is bestemd
  • aan de vereniging Het Nederlandse Rode Kruis voor zover de uitvoer geschiedt in het kader van de hulpverlening
  • aan de Bloedvoorzieningsorganisatie
  • aan (rechts)personen die door de minister zijn aangewezen om tussenproducten aan af te leveren
  • rechtspersonen die de bloedproducten uitsluitend gebruiken voor:
  • wetenschappelijk onderzoek, onderwijs of valideren van diagnostische of medische hulpmiddelen, en
  • die producten niet gebruiken voor toediening aan de mens

In alle andere gevallen moet een vergunning van de minister aangevraagd worden voor het uitvoeren van bloedproducten en tussenproducten naar een Europese lidstaat.

Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal

De Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal (Wvkl) stelt behalve eisen aan de veiligheid en kwaliteit van weefsels en cellen bedoeld voor de geneeskundige behandeling ook eisen aan de instellingen die hiermee werken. Daarnaast worden eisen gesteld aan instellingen die handelingen uitvoeren met organen. Op 1 juli 2026 is de Wvkl in het kader van de Wet actualisering lichaamsmateriaalwetgeving aangepast. Ook lagere regelgeving is aangepast waardoor onder meer het Eisenbesluit 2006 is vervangen door het Besluit veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal.

Meer informatie over de wetswijziging en -behandeling is te vinden op de website van de Tweede Kamer, met het dossiernummer 36515. Op deze site is onder meer het ‘Voorstel van wet ’ te vinden en de ‘Memorie van toelichting’.

Erkenning en vergunning

Een erkenning is vereist om lichaamsmateriaal te bewerken, preserveren, bewaren of distribueren (artikel 9 Wvkl). Vanaf 1 juli 2026 is het ook vereist een erkenning te hebben voor verkrijgen en ontvangen van een verkrijgingsorganisatie (zie ook figuur 1). Ook voor de in- en uitvoer van lichaamsmateriaal is nu een erkenning verplicht. Waar voorheen een aanwijzing nodig was op grond van artikel 7, is nu een erkenning nodig op grond van artikel 9. De verbijzondering van een weefselinstelling tot een orgaanbank is op 1 juli 2026 komen te vervallen. Dit is vervangen door de term weefselbank, maar deze is alleen van toepassing op instellingen die postmortaal weefsel ontvangen van een verkrijgingsorganisatie.

Indien organen of postmortaal weefsel wordt verkregen, is het vanaf 1 juli 2026 verplicht geautoriseerd te zijn als verkrijgingsorganisatie.  

Het testen van lichaamsmateriaal is onveranderd met de wetswijziging op 1 juli 2026 en blijft uitsluitend toegestaan aan een laboratorium dat in het bezit is van een vergunning van de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (artikel 12 Wvkl).

Wet op de orgaandonatie

De Wet op de orgaandonatie heeft betrekking op organen, weefsels en cellen (met uitzondering van reproductieve cellen). Deze wet stelt, onder meer, eisen aan het ter beschikking stellen, oftewel het doneren, van lichaamsmateriaal. Daarnaast kent deze wet een vergunningsplicht voor het orgaancentrum, dat, onder meer, verantwoordelijk is voor het typeren, vervoeren en toewijzen van organen.

Europese regelgeving – Let op: deze richtlijnen komen op 7 augustus 2027 te vervallen

Richtlijn 2002/98/EG (bloed) (hyperlink: Richtlijn - 2002/98 - EN - EUR-Lex (europa.eu))

Richtlijn 2004/23/EG (weefsels en cellen) (hyperlink: Richtlijn - 2004/23 - EN - EUR-Lex (europa.eu))

Richtlijn 2010/53/EG (organen) (hyperlink: Richtlijn - 2010/53 - EN - EUR-Lex (europa.eu)

Figuur 1. Aanpassing van erkenningensysteem in wetstraject actualisering lichaamsmateriaalwetgeving. Deze figuur is gekopieerd uit het voorstel van wet actualisering lichaamsmateriaalwetgeving.