Wanneer u als instelling een of meer van de volgende handelingen verricht heeft u een erkenning nodig.
- Bewaren van weefsel.
- Bewerken van weefsel (dit omvat ook preserveren).
- Distribueren van weefsel.
- In ontvangst nemen van een verkrijgingsorganisatie
- Verkrijgen
In principe vallen alle typen lichaamsmateriaal (zowel pre- als postmortaal), voor zover zij bestemd zijn voor toepassing op de mens, onder de reikwijdte van de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal (Wvkl). Uitzondering zijn:
- lichaamsmateriaal dat in een en dezelfde operatie wordt weggenomen en teruggeplaatst bij dezelfde persoon;
- bloed dat is afgenomen in het kader van de Wet inzake bloedvoorziening;
- lichaamsmateriaal voor zover daarop de Geneesmiddelenwet of de Wet op de medische hulpmiddelen van toepassing is;
- lichaamsmateriaal dat bewaard wordt nadat het gedistribueerd is aan een ziekenhuis.
De Wvkl onderscheidt de volgende typen organisaties:
- Weefselinstelling: en ziekenhuisafdeling of een andere instantie waar werkzaamheden met betrekking tot het in ontvangst nemen van een verkrijgingsorganisatie, bewerken, preserveren, bewaren, distribueren, in- en uitvoeren naar respectievelijk uit derde landen of het verkrijgen, met uitzondering van het verkrijgen van organen en postmortaal weefsel, van lichaamsmateriaal worden uitgevoerd en die hiervoor door Onze Minister erkend is;
- Verkrijgingsorganisatie: een gezondheidszorginstelling, team of eenheid van een ziekenhuis of een persoon of een andere instantie die postmortale weefsels of organen verkrijgt;
- Weefselbank: een weefselinstelling die erkend is voor het in ontvangst nemen van postmortaal weefsel van een verkrijgingsorganisatie;
- Donortestlaboratorium: een instelling die donoren tests laat ondergaan met het oog op donatie van lichaamsmateriaal.
Alle weefselbanken zijn dus tevens weefselinstelling. Echter, niet alle weefselinstellingen zijn weefselbanken. Anders gezegd, de activiteiten die een instelling uitvoert, bepalen of een erkenning als weefselbank of als weefselinstelling nodig is.
Zodra lichaamsmateriaal zodanig substantieel is bewerkt dat het valt onder de definitie van geneesmiddel voor geavanceerde therapie, dient u ook beschikken over een fabrikantenvergunning, op grond van de Geneesmiddelenwet.
Voor meer informatie verwijs ik u naar de pagina Fabrikantenvergunning.
Aanvraag
Vul het aanvraagformulier Erkenning weefselinstelling in, sla het op en maak er met de gevraagde documenten een pdf-bestand van. Mail dit document naar info@farmatec.nl. Stuur daarnaast een print van het ingevulde aanvraagformulier samen met de gevraagde documenten per post naar:
Farmatec
Postbus 16114
2500 BC Den Haag
Procedure
Als de aanvraag incompleet is, krijgt u een verzoek om die binnen 6 weken te completeren. Wanneer de aanvraag compleet is, krijgt u een ontvangstbevestiging en wordt deze voor advies voorgelegd aan de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ). Mede op basis van het advies van IGJ neemt Farmatec namens de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport een besluit op de aanvraag.
Doorlooptijd
Vanaf het moment dat uw aanvraag compleet is ontvangt u de beschikking binnen 120 dagen. Voor wijzigingsaanvragen is de doorlooptijd 90 dagen. Voor de ontvangstbevestinging: Het gaat daarbij om de nettobehandeltijd. De beslistermijn wordt opgeschort als Farmatec of IGJ door een oorzaak die voor uw rekening komt niet verder kan met de behandeling van uw aanvraag. De beslistermijn gaat weer lopen zodra Farmatec-BMC of IGJ verder kan met de behandeling van uw aanvraag. Als Farmatec de beslistermijn niet haalt, krijgt u daarover een brief.
Kosten
Aan het indienen van een aanvraag, wijziging of intrekking van een erkenning weefselinstelling zijn geen kosten verbonden.
Wijzigingen
Uw organisatie mag een voorgenomen wijziging pas in de praktijk brengen als de desbetreffende wijzigingsaanvraag is gehonoreerd. Dit betekent dat eventuele wijzigingen van de gemelde gegevens verplicht gemeld moeten worden. Wijzigingen kunnen per brief of e-mail doorgeven worden.
Geldigheidsduur
Erkenningen worden voor onbepaalde tijd verleend.
Wet- en regelgeving
De Europese richtlijn (EU) 2015/565 verplicht sinds 29 april 2017 tot het gebruik van een Uniforme Europese Code (Single European Code, SEC) voor alle binnen de Europese Unie gedistribueerde weefsels en cellen, met ingang van 29 april 2017. Alle erkende weefselinstellingen zijn daarover schriftelijk geïnformeerd.
Meer informatie over de Richtlijn en de SEC
De richtlijn zal leiden tot een wijziging van het Eisenbesluit Lichaamsmateriaal, welke op korte termijn zal worden gepubliceerd.
Voor de samenstelling van een specifieke SEC is het nodig om de erkende weefselinstellingen en de weefsels en cellen te voorzien van een unieke code.
Via het Coding Platform van de Europese Commissie zijn deze codes publiek beschikbaar. Deze website bevat twee zogenoemde compendia: één met alle erkende weefselinstellingen in de Europese Unie, en één met unieke codes voor alle beschikbare weefselproducten. Daarnaast is er een rekenmodule om een (gedeeltelijke) SEC-code te vertalen naar weefselinstelling, donatie, en producttype.
Voor vragen over gegevens van de Nederlandse weefselinstellingen in het compendium: info@farmatec.nl
Europees: Richtlijn 2004/23/EG, Richtlijn 2006/17/EG, Richtlijn 2006/86/EG en Richtlijn 2015/566/EU.
Nationaal: de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal (Wvkl) en het Eisenbesluit lichaamsmateriaal 2006.