Deze wet brengt belangrijke wijzigingen aan in de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal (Wvkl) en de Wet op de orgaandonatie (Wod). Het doel van de actualisering is om de wetgeving beter te laten aansluiten bij de huidige praktijk en de veiligheid van donoren en ontvangers te versterken.
Let op! Deze wijzigingen hebben geen betrekking op de Verordening (EU) lichaamsmateriaal 2024/1938. Wijzigingen in dat kader worden per 7 augustus 2027 doorgevoerd in Nederlandse wetgeving.
Wat verandert er?
De wetswijziging verheldert de definities rondom lichaamsmateriaal om verwarring in het veld weg te nemen. Daarnaast wordt de wet op een aantal punten aangescherpt. Een aantal belangrijke wijzigingen zijn:
- Verduidelijking van begrippen: Er wordt een scherp onderscheid gemaakt tussen de begrippen distributie (binnen de EU/EER), in- en uitvoer (buiten de EU/EER) en transport (niet erkenningsplichtige verplaatsing binnen de EU/EER).
- Nieuwe erkenningsstructuur: De onduidelijke term "in ontvangst nemen na verkrijgen" vervalt waarmee ook de aparte erkenning voor orgaanbank vervalt. In plaats daarvan komt de handeling "verkrijgen" op de erkenning te staan.
- Erkenning verkrijgingsorganisatie: Instellingen die organen of postmortale weefsels verkrijgen, worden verplicht een erkenning aan te vragen als verkrijgingsorganisatie. Een instelling mag alleen organen of postmortaal weefsel ontvangen als het een erkenning heeft voor “ontvangen van een verkrijgingsorganisatie”. Dit geldt niet voor lichaamsmateriaal dat bij uitname al toegewezen is aan een ontvanger.
- Splitsing van ketens: Voor organen en postmortale weefsels wordt de centrale sturing ("kanalisatie") behouden via verkrijgingsorganisaties en weefselbanken om schaarste en doelmatigheid te bewaken. Een weefselbank is, net als de oude orgaanbank, een verbijzondering van een weefselinstelling maar betreft enkel instellingen die postmortaal weefsel ontvangen van een verkrijgingsorganisatie.
- Meldplicht zorgverleners: Er komt een formele basis voor een meldpunt waar zorgverleners signalen van illegale orgaantransplantaties (bijvoorbeeld uitgevoerd in het buitenland) kunnen doorgeven. Hierbij worden ook specifieke persoonsgegevens verwerkt om patronen van mogelijke illegale orgaanhandel te herkennen.
- Kaders winstbeperking: Het proces van verkrijgen van álle lichaamsmaterialen dient zonder winstoogmerk plaatsvinden waarbij ook geen sprake mag zijn met een liaisering met een organisatie die winst maakt met het betreffende lichaamsmateriaal. Reproductieve cellen die bestemd zijn voor in-vitrofertilisatie (IVF) of kunstmatige inseminatie èn lichaamsmateriaal dat wordt weggenomen en teruggeplaatst bij dezelfde persoon in het kader van één geneeskundige behandelingen zijn uitgezonderd van het nieuwe, algemene winstuitkeringsverbod.
- Doelmatige samenwerking: De eis voor samenwerking wordt aangescherpt en verbreed. Instellingen moeten constructief samenwerken met het orgaancentrum en ketenpartners om de voorziening van lichaamsmateriaal te waarborgen (bijv. hulp bij tekorten). Voor organen en postmortale weefsels moet dit verplicht worden vastgelegd in een samenwerkingsovereenkomst.
- De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd krijgt ruimere handhavingsmogelijkheden.
Wat betekent deze wijziging voor uw bestaande erkenning?
Met ingang van 1 juli 2026 worden alle erkenningen omgezet naar het nieuwe erkenningenstelsel door Farmatec. U hoeft hiervoor geen wijzigingsaanvraag in te dienen. U ontvang automatisch de gewijzigde erkenning van ons.
Indien u nog geen erkenning heeft, maar als gevolg van de wetswijziging wel een erkenning nodig heeft, dan moet u hiervoor een aanvraag indienen. Aanvraagformulieren voor een erkenning als weefselinstelling/weefselbank zijn reeds beschikbaar zijn op de volgende pagina: Wvkl erkenning weefselinstelling/orgaanbank | Farmatec. Wij vragen u deze aanvraag uiterlijk 1 maart 2027 in te dienen. De overgangstermijn van deze nieuwe wet is 12 maanden, wat betekent dat u tot 1 juli 2027 erkend bent voor het verkrijgen van organen.
Indien u een erkenning als verkrijgingsorganisatie aan wilt vragen, dan kunt u hiertoe een verzoek per e-mail indienen via: info@farmatec.nl.
Meer informatie
Een volledig overzicht van de Wet actualisering lichaamsmateriaalwetgeving is terug te vinden op: Wet actualisering lichaamsmateriaalwetgeving: Staatsblad 2025, 203 | Overheid.nl > Officiële bekendmakingen