Er is zowel nationale als internationale wet- en regelgeving die betrekking heeft op de vergunning voor bloedproducten:
Europees/internationaal: Richtlijn 2004/23/EG, Richtlijn 2006/17/EG en Richtlijn 2006/86/EG
Nationaal: de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal (Wvkl) en het Eisenbesluit lichaamsmateriaal 2006.