Farmatec

De fabrikantenvergunning is verplicht voor degenen die geneesmiddelen bereiden, doen bereiden of invoeren (invoeren is het betrekken van geneesmiddelen van buiten de EER (Europese Economische Ruimte; de EU-lidstaten plus Noorwegen, IJsland en Liechtenstein). Ook verpakken en etiketteren zijn bereidingshandelingen en ook daarvoor is dus een fabrikantenvergunning vereist. Een fabrikantenvergunning omvat het recht om zelf bereide en ingevoerde geneesmiddelen af te leveren en uit te voeren.

Aanvraag

Sinds 2011 worden alle fabrikantenvergunningen gepubliceerd in de databank (EudraGMDP) van de EMA (European Medicines Agency). Het model voor de fabrikantenvergunning is onlangs opnieuw gewijzigd en om deze reden moeten de bestaande fabrikantenvergunningen worden omgezet naar het actuele model. De interpretatie van de regels van de EMA, die golden van 2011 tot en met 2013, en delen van bijlage 1 en bijlage 2 zijn gewijzigd. Nu moeten alle afzonderlijke handelingen worden aangekruist en is de lijst van producten met speciale eisen gewijzigd.

U kunt het  aanvraagformulier downloaden (PDF | 547kB)  en digitaal invullen voor zowel nieuwe als wijzigingsaanvragen en voor aanvragen tot omzetting naar het actuele model. Print het ingevulde formulier en stuur dit met de gevraagde bijlagen in drievoud op naar:

Farmatec
Postbus 16114
2500 BC Den Haag

Procedure

Als de aanvraag niet compleet is, krijgt u een verzoek om deze binnen 6 weken te completeren. Wanneer de aanvraag compleet is, krijgt u een verzoek om betaling van de aanvraagvergoeding. Na ontvangst hiervan sturen wij u een ontvangstbevestiging en wordt uw aanvraag voor advies voorgelegd aan de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ). Mede op basis van het advies van IGZ neemt Farmatec namens de minister van VWS een besluit op de aanvraag.

LET OP: met ingang van 1 september 2013 hoeft een (eventuele) loonfabrikant en/of loonlaboratorium niet meer te worden gemeld in uw aanvraag. De fabrikant moet er zeker van zijn dat de loonfabrikanten en -laboratoria die voor hem in opdracht activiteiten verrichten voldoen aan de eisen (GMP). IGZ houdt hier toezicht op en handhaaft.
 Bij wijzigingen van een eerder verleende vergunning worden vanaf 1 september 2013 loonfabrikanten en loonlaboratoria niet meer vermeld op de fabrikantenvergunning.

Beslistermijn

Voor nieuwe aanvragen is de beslistermijn 90 dagen. Voor wijzigingsaanvragen met betrekking tot QP’s is de beslistermijn 30 dagen. Voor overige wijzigingsaanvragen is de beslistermijn 90 dagen.
Het gaat hierbij om de nettobehandeltijd: de beslistermijn wordt opgeschort als Farmatec of IGZ door een oorzaak die voor uw rekening komt niet verder kan met de behandeling van uw aanvraag, bijvoorbeeld omdat u op vakantie bent of omdat u met een verbouwing bezig bent. De beslistermijn gaat weer lopen zodra Farmatec of IGZ verder kan met de behandeling van uw aanvraag. Als Farmatec de beslistermijn niet haalt, krijgt u daarover een brief.

Vergoedingen

Voor de fabrikantenvergunning geldt een aanvraagvergoeding en een jaarlijkse vergoeding. De aanvraagvergoeding geldt alleen voor nieuwe aanvragen. De hoogte van de aanvraagvergoeding is afhankelijk van de handelingen waarvoor de vergunning wordt aangevraagd. Pas als u deze heeft betaald, kan uw aanvraag worden behandeld. Na ontvangst van de verschuldigde aanvraagvergoeding krijgt u, als de aanvraag ook verder compleet is, een schriftelijke bevestiging dat uw aanvraag in behandeling is genomen. Er is geen recht op restitutie van deze aanvraagvergoeding als u uw aanvraag intrekt, als wordt besloten uw aanvraag niet te behandelen of als uw aanvraag geheel of gedeeltelijk wordt afgewezen.

De hoogte van de jaarlijkse vergoeding is afhankelijk van de handelingen waarvoor de vergunning uiteindelijk is verleend.

Aanvraagvergoeding

Handeling(en)Bedrag
Bereiden € 2.600
Doen bereiden € 2.600
Invoeren € 2.600
Doen bereiden en invoeren € 2.600
Bereiden en doen bereiden € 2.600
Bereiden en invoeren € 2.600
Bereiden, doen bereiden en invoeren € 2.600


Jaarlijkse vergoeding

Handeling(en)Bedrag
Bereiden € 3.200
Doen bereiden € 3.200
Invoeren € 3.200
Doen bereiden en invoeren € 3.200
Bereiden en doen bereiden € 3.200
Bereiden en invoeren € 3.200
Bereiden, doen bereiden en invoeren € 3.200

* Over het jaar waarin de vergunning wordt verleend, betaalt u dit bedrag naar rato van het aantal maanden waarvoor de vergunning in dat jaar wordt verleend.

Verleningsduur

De fabrikantenvergunning wordt in principe voor onbepaalde tijd verleend.

Wet- en regelgeving

  • Europees: Richtlijn 2001/83/EG (het belangrijkst zijn art. 40-53 (titel IV)), Richtlijn 2001/20/EG (art. 13) en Richtlijn 2005/28/EG;
  • Nationaal: de Geneesmiddelenwet (Gnw; hoofdstuk 3), het Besluit Geneesmiddelenwet (Besluit Gnw) en de Regeling Geneesmiddelenwet (Regeling Gnw; hft. 2, par. 1).

Overzicht farmaceutische vergunningen

Binnekort vindt u het overzicht van de farmaceutische vergunningen in de EudraGMDP. Dit is een nieuwe databank waarin het European Medicins Agency (EMA) alle door EER-lidstaten verleende groothandelsvergunningen binnen Europa registreert. Ga in de EudraGMPD voor een overzicht van de fabrikantenvergunningen naar MIA (Manufacturing and Importation Authorisation).

Documenten