Off-label

De laatste tijd worden er meer andersoortige ‘off-label’-aanvragen via Zorgverzekeraars Nederland aangeboden bij Farmatec, namelijk anders dan indicaties die geheel of gedeeltelijk buiten de geregistreerde indicatietekst vallen. Het betreft onder meer indicaties die geheel binnen geregistreerde indicatietekst vallen (hierna ‘subindicatie’ genoemd). Dit gebeurt omdat er geen aanspraak op de gehele geregistreerde indicatie gedaan kan worden, maar n.a.v. toetsing ‘naar stand der wetenschap en praktijk’ er wel aanspraak op een deel van de indicatie is. Ook deze situatie valt in de betekenis van de Add-on databank onder ‘off-label’. Ter verduidelijking passen wij daarom de uitleg van de term ‘off-label’ in de Add-on databank van Farmatec aan. Dit is tot stand gekomen in overleg met Zorgverzekeraars Nederland en de Nederlandse Zorgautoriteit. 

Let op: de toepassing bij het off-label voorschrijven wijzigt dus niet!

Wanneer gebruikt Farmatec de term ‘off-label’ in de Add-on databank van Farmatec?

• bij gebruik geheel of gedeeltelijk buiten de geregistreerde indicatie;
• bij gebruik van een subindicatie van de geregistreerde indicatie;
• bij gebruik van ‘crosslinks’ (van toepassing bij combinatietherapie om de link te leggen met de betreffende werkzame stoffen);
• bij gebruik van een niet geregistreerd geneesmiddel (bijvoorbeeld een apotheekbereiding of bepaalde bloedproducten).

Zie voor algemene informatie omtrent off-labels: Offlabel-gebruik van geneesmiddelen (farmacotherapeutischkompas.nl).