Defenitie Off-label

In de volgende gevallen gebruikt Farmatec de term ‘off-label’ in de Add-on databank:

• bij gebruik geheel of gedeeltelijk buiten de geregistreerde indicatie;
• bij gebruik van een subindicatie* van de geregistreerde indicatie;
• bij gebruik van ‘crosslinks’ (van toepassing bij combinatietherapie om de link te leggen met de betreffende werkzame stoffen);
• bij gebruik van een niet geregistreerd geneesmiddel (bijvoorbeeld een apotheekbereiding of bepaalde bloedproducten).

*Subindicatie: Het betreft onder meer indicaties die geheel binnen geregistreerde indicatietekst vallen, maar waarbij geen aanspraak op de gehele geregistreerde indicatie gedaan kan worden. Naar aanleiding van toetsing ‘naar stand der wetenschap en praktijk’ is er wel aanspraak op een deel van de indicatie. Ook deze situatie valt in de betekenis van de Add-on databank onder ‘off-label’. Dit is tot stand gekomen in overleg met Zorgverzekeraars Nederland en de Nederlandse Zorgautoriteit.

Zie voor algemene informatie omtrent off-labels: Offlabel-gebruik van geneesmiddelen (farmacotherapeutischkompas.nl).