Octrooi informatie

Door het koppelen van (off-label) indicaties aan generieke stof indicaties in de add-on databank kan het voorkomen dat het mogelijk wordt om een (deel)indicatie waarop een octrooi rust te koppelen aan een product van een fabrikant die niet de octrooihouder is.

Indien de octrooihouder daarom vraagt, kan CIBG aan de indicatietekst informatie toevoegen (onder  tweede medische indicatie) over het  octrooi.

Onder het vernieuwde Europees Octrooiverdag (EPC2000) biedt artikel 54 lid 5 de mogelijkheid om een tweede of verdere medische toepassing van een bestaand medicijn te beschermen.

Zo is het voor gebruikers zichtbaat dat er een octrooi op de indicatie rust.

De octrooihouder dient zich melden bij CIBG. CIBG heeft de volgende gegevens nodig om de informatie te kunnen toevoegen aan de SmPC indicatietekst:

  • Naam octrooihoud
  • (Deel)indicatie waarop het octrooi rust
  • Data geldigheid octrooi
  • Octrooinummer
  • Officieel octrooidocument ter bevestiging

Nadat de octrooihouder zich heeft gemeld bij CIBG, zal CIBG de octrooihouder verzoeken om deze gegevens aan te leveren. Aangezien de processen van CIBG nauw aansluiten aan op de processen van de G-standaard van de Z-index, is het bijtijds melden van wijzigingen  en aanlevering van octrooigegevens belangrijk voor het waarborgen een accurate octrooi informatie bij een indicatie in de add-on databank.