Octrooi-informatie

Door het koppelen van (off-label) indicaties aan generieke stof indicaties in de add-on databank kan het voorkomen dat het mogelijk wordt om een (deel)indicatie waarop een octrooi rust te koppelen aan een product van een fabrikant die niet de octrooihouder is.
Indien de octrooihouder daarom vraagt, kan het CIBG informatie aan de indicatietekst toevoegen over het octrooi. Aan de geregistreerde indicatietekst wordt de volgende tekst toegevoegd: “*Deze (deel)indicatie wordt tot DD-MM-JJ beschermd door een octrooi met octrooinummer: XXXX. Y is houder van het octrooi. Voor meer informatie kunt u zich wenden tot de octrooihouder.”
Aan de verkorte indicatietekst zal het octrooi kenbaar gemaakt worden door enkel de vermelding van een *.

Onder het vernieuwde Europees Octrooiverdrag (EPC2000) biedt artikel 54 lid 5 de mogelijkheid om een tweede of verdere medische toepassing van een bestaand medicijn te beschermen.
Zo is het voor gebruikers zichtbaar dat er een octrooi op de indicatie rust.
De octrooihouder dient zich melden bij het CIBG. Het CIBG heeft de volgende gegevens nodig om de informatie te kunnen toevoegen aan de SmPC indicatietekst:

• Naam octrooihouder
• (Deel)indicatie waarop het octrooi rust
• Data geldigheid octrooi
• Octrooinummer
• Officieel octrooidocument ter bevestiging

Aangezien de processen van het CIBG nauw aansluiten aan op de processen van de G-standaard van de Z-index, is het bijtijds melden van wijzigingen en aanlevering van octrooigegevens belangrijk voor het waarborgen een accurate octrooi informatie bij een indicatie in de add-on databank.