Links naar documenten en organisaties

Documenten gepubliceerd door de SoHO Coordination Board*

• Interpretatie vragen en antwoorden over de SoHO verordening (https://circabc.europa.eu/ui/group/bb2191ee-effb-440f-9242-71e5511eac9b/library/7de61dcd-b2a5-458a-aa2a-6fc294596125?p=1)
• SoHO verordening op hoofdlijnen (https://circabc.europa.eu/ui/group/bb2191ee-effb-440f-9242-71e5511eac9b/library/7a0ad8a1-7141-4794-85c8-b9b25a4ea651/details)
• Leidraad voor registratie als SoHO-entiteit voor ziekenhuizen (en andere grote organisaties in lichaamsmateriaalsector) (https://circabc.europa.eu/ui/group/bb2191ee-effb-440f-9242-71e5511eac9b/library/a461b82d-2611-4367-8921-251a1c5a398a/details)
• Leidraad voor registratie als SoHO-entiteit voor niet-ziekenhuizen (https://circabc.europa.eu/ui/group/bb2191ee-effb-440f-9242-71e5511eac9b/library/7eb46d4a-975c-4938-99b4-2f9038212726/details)
• Overige gepubliceerde documenten (https://circabc.europa.eu/ui/group/bb2191ee-effb-440f-9242-71e5511eac9b/library/cfb8b76b-5902-4e8d-993d-aefc26bf6476?p=1)
• Vergaderdata, agenda’s en notulen van de SCB (https://health.ec.europa.eu/blood-tissues-cells-and-organs/events_en?f%5B0%5D=topic_topic%3A239&prefLang=nl)

*Internationale coördinatieraad met afvaardiging van alle EU-lidstaten. Deze raad heeft als taak landen te ondersteunen bij de implementatie van de SoHO verordening.

(Nieuwe) regelgeving lichaamsmateriaal van toepassing vanaf 7 augustus 2027

• Verordening lichaamsmateriaal - Verordening - 2024/1938 - EN - EUR-Lex (europa.eu)
• Verordening lichaamsmateriaal met gecorrigeerde overgangsbepalingen - EUR-Lex - 02024R1938-20240717 - EN - EUR-Lex (europa.eu)
• Uitvoeringshandeling SoHO-platform (https://eur-lex.europa.eu/eli/reg_impl/2025/1467/oj/eng)

Achtergrondinformatie over Verordening lichaamsmateriaal

• Kamerbrieven over de Verordening
  • Kamerbrief over ontwikkelingen rond lichaamsmateriaal (2024)
  • Kamerbrief over ontwikkelingen op het gebied van lichaamsmateriaal (2025)
  • Europese Commissie website - New EU rules on substances of human origin - European Commission (europa.eu)

Relevante deskundige organisaties & technische richtsnoeren

• ECDC - Substances of human origin (europa.eu)

Technische richtsnoeren over infectieziekten van ECDC die vanaf 7 augustus 2027 de gouden standaard worden:

• • Guidelines on the prevention of HIV transmission through substances of human origin
  • Guidelines on the prevention of hepatitis B virus transmission through substances of human origin
  • Guidelines on the prevention of hepatitis C virus transmission through substances of human origin
• EDQM - Substances of human origin - European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (edqm.eu)

Technische richtsnoeren over andere aspecten dan infectieziekten die vanaf 7 augustus 2027 de gouden standaard worden:

• • Guide to the preparation, use and quality assurance of blood components - European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare
  • Guide to the quality and safety of tissues and cells for human application - European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare

SoHO competente autoriteiten

• Toezicht: Bloed, weefsels en organen | Zorgsectoren | Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (igj.nl)
• Autorisatie/registratie: Wvkl erkenning weefselinstelling/orgaanbank | Vergunning | Farmatec
• Vigilantie: TRIP Nationaal bureau voor hemo- en biovigilantie

Nederlandse wetgeving op gebied van bloed, weefsels en cellen

• Wet inzake bloedvoorziening
• Regeling voorschriften bloedvoorziening
• Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal
• Eisenbesluit lichaamsmateriaal 2006 (vanaf 1 juli 2026 Besluit veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal)
• Regeling veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal

EU-wetgeving geldig tot 7 augustus 2027 op het gebied van bloed, weefsels en cellen

• Richtlijn 2002/98/EG (bloed)
• Richtlijn - 2004/23 - EN - EUR-Lex (europa.eu)
• Richtlijn - 2005/61 - EN - EUR-Lex (europa.eu)
• Richtlijn - 2005/62 - EN - EUR-Lex (europa.eu)
• Richtlijn 2004/23/EG (weefsels en cellen)
• Richtlijn - 2006/17 - EN - EUR-Lex (europa.eu)
• Richtlijn - 2006/86 - EN - EUR-Lex (europa.eu)
• Richtlijn - 2015/566 - EN - EUR-Lex (europa.eu)