De Europese Commissie heeft officieel bevestigd dat de eerste modules van EUDAMED, de Europese database voor medische hulpmiddelen, volledig functioneel zijn. Met de publicatie van dit besluit in het Publicatieblad van de Europese Unie is de overgangstermijn van zes maanden gestart. Dit betekent dat het gebruik van deze modules vanaf 28 mei 2026 verplicht is voor alle betrokken partijen.
Op 27 november 2025 verscheen Besluit (EU) 2025/2371. Dit besluit markeert een cruciaal punt in de stapsgewijze uitrol van EUDAMED onder de Medical Device Regulation (MDR) en In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR).
Welke modules worden verplicht?
Hoewel deze modules al sinds 2021 op vrijwillige basis beschikbaar waren, wordt het gebruik ervan vanaf 28 mei 2026 verplicht voor markttoegang en naleving. Het gaat om:
- Actor registration: Registratie van fabrikanten, gemachtigde, importeurs en samenstellers van systeem- of behandelpakketten.
- UDI/Device registration: Registratie van medische hulpmiddelen, (identificatie en productgegevens).
- Notified Bodies and Certificates: Informatie over aangemelde instanties en afgegeven certificaten.
Wat betekent dit voor u?
- Registratie als fabrikant, gemachtigde of samensteller
De publicatie in het Publicatieblad van de Europese Unie activeert de overgangsbepalingen uit Verordening (EU) 2024/1860. Bedrijven die zich nog niet geregistreerd hebben in EUDAMED (Actoren module), hebben tot 27 mei 2026 de tijd om aan deze wettelijke verplichtingen te voldoen.
- Genotificeerde producten in NOTIS
De EUDAMED UDI/Device-module wordt vanaf 28 mei 2026 verplicht. Indien uw product reeds genotificeerd is in NOTIS, maar nog niet in EUDAMED, dan dient u uw product alsnog in EUDAMED te registreren.
Voor de verplichte registratie in de EUDAMED gelden 2 overgangstermijnen. Deze termijnen zijn afhankelijk van het moment waarop u het medisch hulpmiddelen of IVD in de handel brengt/heeft gebracht. Deze zijn:
- Wanneer u het medisch hulpmiddel in de handel brengt op of na 28 mei 2026 moet u het medische hulpmiddelen registreren in EUDAMED voordat u het eerste afzonderlijke exemplaar in de EU in de handel brengt.
- Wanneer u het medisch hulpmiddel in de EU in de handel heeft gebracht voor 28 mei 2026 moet u voor 28 november 2026 de registratie in de EUDAMED UDI/Device-module hebben voltooid.
Voor aanvullende vragen betreffende de registratie in EUDAMED verwijzen wij u graag naar het Q&A document: Gradual roll out of EUDAMED - Q&As on practical aspects related to the implementation of Regulation (EU) 2024/1860