Per 28 januari 2022 is de Verordening Diergeneesmiddelen (EU) 2019/6 van kracht en is Richtlijn 2001/82/EG vervallen. De databank van de Europese Unie inzake diergeneesmiddelen wordt gekoppeld aan de EU databank voor vervaardiging, invoer en groothandel van (werkzame stoffen van) geneesmiddelen, ofwel EudraGMDP. Op verzoek van de European Medicines Agency (EMA) delen wij onderstaande informatie over de gevolgen van deze nieuwe regelgeving voor de EudraGMDP-databank en de gebruikers.
Wij hebben de betrokken partijen in Nederland hierover ook per brief geïnformeerd.
Integratie Organisations Management System met EudraGMDP
De meest opvallende verandering is de integratie van OMS (Organisations Management System) in de databank van de EMA EudraGMDP. Vanaf 28 januari 2022 zullen gebruikers van EudraGMDP van nationale bevoegde autoriteiten zoals Farmatec en de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) niet langer organisatiegegevens (naam van de organisatie en adresgegevens van de locatie(s)) rechtstreeks in de relevante velden van de EudraGMDP-database invoeren. In plaats daarvan worden de relevante organisatienaam en locatieadresgegevens, inclusief het wettelijk geregistreerde adres, van de fabrikanten, importeurs en distributeurs van (werkzame stoffen van) geneesmiddelen, geselecteerd uit het organisatiewoordenboek van OMS. Deze wijzigingen worden tevens doorgevoerd in de bijbehorende humane en veterinaire documenten (inclusief fabrikantenvergunningen (MIA's), groothandelsvergunningen (WDA's), API-registraties, GMP-certificaten en GDP-certificaten). Nadere informatie omtrent veterinaire documenten en OMS kunt u vinden op de website van College ter Beoordeling van Geneesmiddelen.
Gevolgen van deze verandering
Deze verandering biedt belangrijke voordelen:
- betrouwbaardere gegevens in het systeem door consistent gebruik van organisatiestamgegevens in EudraGMDP
- vermindert de behoefte aan gegevensinvoer en –opschoning
- verbetert consistentie van deze stamgegevens in andere EU-IT-systemen en -projecten, zoals het Informatiesysteem voor klinische proeven en productdatabase van de Unie.
Het is voor Farmatec vanaf 28 januari 2022 alleen mogelijk om een vergunning en/of registratie in EudraGMDP te publiceren als de relevante stamgegevens van de organisatie beschikbaar zijn in OMS. Dit geldt zowel bij geheel nieuwe aanvragen als bij een publicatie na wijziging van de gegevens. Hetzelfde geldt voor certificaten die zijn uitgegeven op EudraGMDP na een inspectieproces door IGJ.
Het is daarom noodzakelijk dat alle organisaties die momenteel worden gereguleerd door EudraGMDP (die voorkomen op documenten binnen EudraGMDP, inclusief EU- en niet-EU-fabrikanten, importeurs en distributeurs van (werkzame stoffen van) geneesmiddelen) in OMS zijn geregistreerd.
Om te helpen bij het invullen van gegevens in OMS, heeft EMA een project opgezet om bestaande organisatiegegevens die verband houden met locaties die op verschillende documenten binnen EudraGMDP staan, in kaart te brengen bij OMS. Bij de invoer in OMS worden de gegevens gecontroleerd op juistheid en opgeschoond via een gestandaardiseerd proces. Als gevolg van de standaardisatie die OMS hanteert, kunnen mogelijk kleine wijzigingen voorkomen in de organisatiegegevens die momenteel in EudraGMDP staan. Dit proces heeft geen invloed op bestaande documenten op EudraGMDP.
Belangrijk
Controleer vanaf 28 januari 2022 of uw organisatie correct is geregistreerd in OMS, voordat u een nieuwe/bijgewerkte vergunning/registratie voor vervaardiging, invoer en groothandel van (werkzame stoffen) van geneesmiddelen aanvraagt bij de nationale bevoegde autoriteiten.
Zonder een EMA-account is het mogelijk om informatie in OMS te lezen en op te zoeken. Om echter bestaande stamgegevens te onderhouden in deze database, zijn een EMA-account en SPOR-rol noodzakelijk. Zorg dat de betreffende medewerkers in uw organisatie tijdig beschikken over een EMA-account en dat zij een SPOR-rol hebben aangevraagd. Let op: er dient binnen een organisatie minimaal één Super User rol-houder aanwezig te zijn.
• Als uw organisatie en de relevante locaties al correct zijn geregistreerd in OMS, hoeft u op dit moment geen verdere actie te ondernemen.
Als uw organisatie en de relevante locaties niet zijn geregistreerd in OMS, of als de informatie in OMS niet up-to-date is: dien een wijzigingsverzoek in bij het OMS-team om nieuwe of bijgewerkte stamgegevens (van de organisatie) in OMS te registreren. Een EMA-account en een SPOR-rol zijn hierbij noodzakelijk. Alle relevante informatie hierover vindt u op deze website.
De Service Level Agreement (SLA) van wijzigingsverzoeken in OMS is 5-10 werkdagen, afhankelijk van het type wijziging dat nodig is. Het indienen van een wijzigingsverzoek voorafgaand aan een formele aanvraag voor een nieuwe autorisatie of wijziging van details op een bestaand document (bijv. MIA of WDA) zal ervoor zorgen dat de SLA-termijnen van de nationale bevoegde autoriteiten voor nieuwe/bijgewerkte autorisaties niet worden verkort vanwege de tijd die nodig is om de wijzigingsverzoek in OMS. Dit is vooral belangrijk als uw locatie moet worden geïnspecteerd.
Elke geregistreerde SPOR-gebruiker kan wijzigingsverzoeken indienen met de relevante ondersteunende informatie en documentatie - het is aan u om de indiening van de benodigde wijzigingsverzoeken te coördineren.
• Als u een EER-fabrikant of -importeur bent die productielocaties in derde landen gebruikt: neem contact op met de locaties die u gebruikt, die correct in OMS moeten worden geregistreerd. Dit is met name relevant voor locaties waar binnenkort een inspectie is gepland en het bijbehorende potentiële certificaat kan worden afgegeven na 28 januari 2022. Dezelfde richtlijnen zijn van toepassing:
o Als de locatie al correct is geregistreerd in OMS, is er op dit moment geen verdere actie nodig.
Meer informatie voor gebruikers OMS
Uitgebreide informatie over OMS en de bijbehorende diensten voor elke organisatie/gebruiker is hier beschikbaar:
- Informatie over de OMS website
- SPOR portal
- Video tutorial: Overview of OMS
- Webinar voor de sector: Introduction to OMS services and activities (Engelstalig)
- Informatie over SPOR/OMS
- OMS Web User Manual
Webinar 12 oktober 2021
EMA organiseerde op 12 oktober 2021 om 14:00 – 16:30 CEST een webinar over de OMS-services voor geïnteresseerde fabrikanten, importeurs en distributeurs van (werkzame stoffen van) geneesmiddelen. Deelnemers konden vragen stellen over de diensten en activiteiten van OMS.
Het webinar is opgenomen en gepubliceerd op de website en het YouTube-kanaal van EMA.
Voor meer informatie: Integratie van EudraGMPD en OMS - Webinar voor de industrie | Europees Geneesmiddelenbureau (europa.eu)
De Engelstalige Q&A's vanuit dit webinar vindt u hieronder: