Integratie EudraGMDP/OMS

Op 28 januari 2022 wordt de Verordening diergeneesmiddelen 2019/6 (NVR) van kracht en zal Richtlijn 2001/82/EG komen te vervallen. De databank van de Europese Unie inzake diergeneesmiddelen wordt  gekoppeld aan de EU databank voor vervaardiging, invoer en groothandel ofwel EudraGMDP. Op verzoek van het European Medicines Agency EMA delen wij onderstaande informatie over de gevolgen van deze nieuwe regelgeving voor de EudraGMDP-databank en de gebruikers.

Integratie EudraGMDP met Organization Management Service

De meest opvallende verandering is de integratie van EudraGMDP met Organization Management Service (OMS). Vanaf 28 januari 2022 zullen gebruikers van EudraGMDP van nationale bevoegde autoriteiten niet langer organisatiegegevens (naam van de organisatie en adresgegevens van de locatie) rechtstreeks in de relevante velden van de EudraGMDP-database invoeren. In plaats daarvan worden de relevante organisatienaam en locatieadresgegevens, inclusief het wettelijk geregistreerde adres, van de fabrikanten/importeurs/distributeurs, geselecteerd uit het organisatiewoordenboek van het Agentschap (het zogenaamde OMS). Deze wijzigingen worden tevens doorgevoerd in de bijbehorende humane en veterinaire documenten (inclusief MIA's, WDA's, GMP-certificaten, GDP-certificaten, API-registratie) en geneesmiddelen voor onderzoek (inclusief MIA's, GMP-certificaten).

Gevolgen van deze verandering

Deze verandering biedt belangrijke voordelen:

  • betrouwbaardere gegevens in het systeem door consistent gebruik van organisatiestamgegevens in EudraGMDP
  • vermindert de behoefte aan gegevensinvoer en –opschoning
  • verbetert consistentie van deze stamgegevens in andere EU-IT-systemen en -projecten, zoals het Informatiesysteem voor klinische proeven en productdatabase van de Unie.

Het is voor een nationale autoriteit vanaf 28 januari 2022 alleen mogelijk om een document op EudraGMDP uit te geven als de relevante stamgegevens van de organisatie beschikbaar zijn in OMS. Dit geldt zowel bij geheel nieuwe aanvragen als bij een uitgifte van een document na wijziging van de gegevens. Hetzelfde geldt voor certificaten die zijn uitgegeven op EudraGMDP na een inspectieproces.


Het is daarom noodzakelijk dat alle organisaties die momenteel worden gereguleerd door EudraGMDP (die voorkomen op documenten binnen EudraGMDP, inclusief EU- en niet-EU-fabrikanten, importeurs en distributeurs van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en werkzame stoffen) in OMS zijn geregistreerd.

Om te helpen bij het invullen van gegevens in OMS, heeft EMA een project opgezet om bestaande organisatiegegevens die verband houden met locaties die op verschillende documenten binnen EudraGMDP staan, in kaart te brengen bij OMS. Bij de invoer in OMS worden de gegevens gecontroleerd op juistheid en opgeschoond via een gestandaardiseerd proces. Als gevolg van de standaardisatie die OMS hanteert, kunnen mogelijk kleine wijzigingen voorkomen in de organisatiegegevens die momenteel in EudraGMDP staan. Dit proces heeft geen invloed op bestaande documenten op EudraGMDP (bijv. MIA, GMP-certificaten, WDA enz.).

Belangrijk

Controleer vanaf 28 januari 2022 of uw organisatie correct is geregistreerd in OMS, voordat u een nieuwe/bijgewerkte vergunning voor fabricage of groothandel aanvraagt bij de nationale bevoegde autoriteiten.

Zonder een EMA-account is het mogelijk om informatie in OMS te lezen en op te zoeken. Om echter bestaande stamgegevens te onderhouden in deze database, zijn een EMA-account en SPOR-rol noodzakelijk. Zorgt u dat de betreffende medewerkers in uw organisatie tijdig beschikken over een EMA-account en dat zij een SPOR-rol hebben aangevraagd.
 

•    Als uw organisatie en de relevante locaties al correct zijn geregistreerd in OMS, hoeft u op dit moment geen verdere actie te ondernemen.


•    Als uw organisatie en de relevante locaties niet zijn geregistreerd in OMS, of als de informatie in OMS niet up-to-date is: dien na 28 januari 2022 een wijzigingsverzoek in bij het OMS-team om nieuwe of bijgewerkte stamgegevens van de organisatie in OMS te registreren. Een EMA-account en een SPOR-rol zijn hierbij noodzakelijk. Alle relevante informatie hierover vindt u op deze website.

De Service Level Agreement (SLA) voor wijzigingsverzoeken op OMS is 5-10 werkdagen, afhankelijk van het type wijziging dat nodig is. Het indienen van een wijzigingsverzoek voorafgaand aan een formele aanvraag voor een nieuwe autorisatie of wijziging van details op een bestaand document (bijv. MIA of WDA) zal ervoor zorgen dat de SLA-termijnen van de nationale bevoegde autoriteiten voor nieuwe/bijgewerkte autorisaties niet worden verkort vanwege de tijd die nodig is om de wijzigingsverzoek in OMS. Dit is vooral belangrijk als uw locatie moet worden geïnspecteerd.

•    Als u een EEA-fabrikant of -importeur bent die productielocaties in derde landen gebruikt: neem contact op met de locaties die u gebruikt, die correct in OMS moeten worden geregistreerd. Dit is met name relevant voor locaties waar binnenkort een inspectie is gepland en het bijbehorende potentiële certificaat kan worden afgegeven na 28 januari 2022. Dezelfde richtlijnen zijn van toepassing:

o Als de locatie al correct is geregistreerd in OMS, is er op dit moment geen verdere actie nodig.

o Als de locatie niet is geregistreerd in OMS, of als de informatie in OMS niet up-to-date is: er moet een wijzigingsverzoek worden ingediend bij het OMS-team om nieuwe of bijgewerkte stamgegevens in OMS te registreren. Een EMA-account en een SPOR-rol zijn hierbij noodzakelijk. Alle relevante informatie hierover vindt u op deze website.

De SLA voor het verwerken van wijzigingsverzoeken op OMS is 5-10 werkdagen, afhankelijk van het type wijziging dat nodig is. Elke geregistreerde SPOR-gebruiker kan wijzigingsverzoeken indienen met de relevante ondersteunende informatie en documentatie - het is aan u om de indiening van de benodigde wijzigingsverzoeken te coördineren.

Meer informatie voor gebruikers OMS


Uitgebreide informatie over OMS en de bijbehorende diensten voor elke organisatie/gebruiker is hier beschikbaar:


Webinar 12 oktober


EMA organiseert op 12 oktober 2021 om 14:00 – 16:30 CEST een webinar over de OMS-services voor geïnteresseerde fabrikanten, importeurs en distributeurs. Deelnemers kunnen vragen stellen over de diensten en activiteiten van OMS.
Wilt u deelnemen, dat kan uiterlijk 5 oktober via dit online formulier.

Het webinar wordt opgenomen en gepubliceerd op de website en het YouTube-kanaal van EMA.
Voor meer informatie: Integratie van EudraGMPD en OMS - Webinar voor de industrie | Europees Geneesmiddelenbureau (europa.eu)