Voor bemiddeling in geneesmiddelen geldt een registratieplicht (zie artikel 39 van de Geneesmiddelenwet). Alleen bedrijven die bij Farmatec zijn geregistreerd, mogen bemiddelen in geneesmiddelen.

Bemiddeling in geneesmiddelen betekent: elke activiteit in verband met de verkoop of aankoop van geneesmiddelen, uitgezonderd groothandelsactiviteiten, waarbij géén sprake is van fysieke omgang met de geneesmiddelen. De activiteit bestaat in het onafhankelijk namens een andere natuurlijke of rechtspersoon onderhandelen. Er mag alleen bemiddeld worden in geneesmiddelen waarvoor een Europese, decentrale of nationale handelsvergunning is verleend.

Aanvraag

U kunt het aanvraagformulier downloaden, op het scherm invullen, voor uw eigen administratie opslaan en printen. Stuur dit ingevulde formulier vervolgens met de gevraagde bewijsstukken in tweevoud naar:

Farmatec
Postbus 16114
2500 BC Den Haag

Wijzigingen doorgeven

Voor het doorgeven van wijzigingen stuurt u een brief; er zijn geen wijzigingsaanvraagformulieren beschikbaar. U stuurt deze brief met de gevraagde bewijsstukken naar:

Farmatec
Postbus 16114
2500 BC Den Haag

Procedure

Als de aanvraag niet compleet is, krijgt u een verzoek om deze binnen 6 weken te completeren. Wanneer de aanvraag compleet is, krijgt u een ontvangstbevestiging en leggen wij deze aanvraag, als dit nodig is, voor advies voor aan de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ). Mede op basis van het advies van IGJ neemt Farmatec namens de minister voor Medische Zorg een besluit op de aanvraag.
De aanvraag en een registratie als bemiddelaar zijn op dit moment kosteloos.

Beslistermijn

Voor nieuwe aanvragen is de beslistermijn 56 dagen. Ook voor wijzigingsaanvragen is de termijn 56 dagen.
Het gaat hierbij om de nettobehandeltijd: de beslistermijn wordt opgeschort als Farmatec of IGJ door een oorzaak die voor uw rekening komt niet verder kan met de behandeling van uw aanvraag, bijvoorbeeld omdat u op vakantie bent of omdat u met een verbouwing bezig bent. De beslistermijn gaat weer lopen zodra Farmatec of IGJ verder kan met de behandeling van uw aanvraag.

Verleningsduur

De registratie als bemiddelaar is in principe voor onbepaalde tijd.

Wet- en regelgeving

Europees: Richtlijn 2001/83/EG (het belangrijkste is art. 85 ter (titel VII);
Nationaal: de Geneesmiddelenwet (Gnw; hft. 3b), het Besluit Geneesmiddelenwet en de Regeling Geneesmiddelenwet.

Documenten

Overzicht geldige BEM-registraties oktober 2018