API staat voor Active Pharmaceutical Ingredients, de werkzame stoffen in geneesmiddelen voor menselijk gebruik.

In de Europese Unie komen steeds vaker vervalste geneesmiddelen in het legale circuit terecht. Het gaat om geneesmiddelen die qua identiteit, geschiedenis of oorsprong vervalst zijn. Ze worden vaak via apotheekhoudenden beschikbaar gesteld. Deze geneesmiddelen bevatten minderwaardige of vervalste bestanddelen, helemaal geen bestanddelen of verkeerd gedoseerde bestanddelen. Daarom vormen ze een bedreiging voor de volksgezondheid. Om deze problemen te bestrijden is met ingang van 10 december 2013 de Geneesmiddelenwet gewijzigd als gevolg van een Europese richtlijn (2011/62/EU).

Voor wie geldt de registratieplicht?

Voor fabrikanten en groothandelaren die werkzame stoffen bereiden, invoeren, afleveren, uitvoeren, dan wel verhandelen geldt een registratieplicht (zie artikel 38 van de Geneesmiddelenwet).

Aanvraag

U kunt het Aanvraagformulier voor fabrikant en/of groothandelaar van werkzame stoffen op het scherm invullen, voor uw eigen administratie opslaan en printen.
Stuur dit ingevulde formulier vervolgens met de gevraagde bewijsstukken in tweevoud op naar:

Farmatec
Postbus 16114
2500 BC Den Haag

Let op: Verricht u bereidingshandelingen met verschillende werkzame stoffen? Dan vragen we om bepaalde gegevens per werkzame stof. Die vult u in op de bijlage van het aanvraagformulier voor fabrikanten en/of groothandelaren van werkzame stoffen. Hanteer hierbij zoveel mogelijk de Z-index.

Indien u verschillende werkzame stoffen invoert of distribueert (deel 2 van het aanvraagformulier) kunt u het sjabloon bijlage import en distributie werkzame stoffen gebruiken. Dit sjabloon kunt u ook gebruiken voor wijzigingen bij de jaaropgave.

Procedure

Als de aanvraag niet compleet is, krijgt u een verzoek om die binnen zes weken compleet te maken. Wanneer de aanvraag compleet is, krijgt u een ontvangstbevestiging en leggen wij de aanvraag eventueel voor advies voor aan de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ). Mede op basis van het advies van IGJ neemt Farmatec namens de minister voor Medische Zorg een besluit op de aanvraag.

Wijzigingen doorgeven

Wijzigingen die gevolgen kunnen hebben voor de kwaliteit of veiligheid van de desbetreffende werkzame stoffen, moet u onmiddellijk aan ons melden. Wijzigingen met betrekking tot bijvoorbeeld het adres of een contactpersoon, kunt u tussentijds doorgeven.

Voor het doorgeven van wijzigingen stuurt u een brief; er zijn geen wijzigingsaanvraagformulieren beschikbaar. U stuurt deze brief met de gevraagde bewijsstukken naar:

Farmatec
Postbus 16114
2500 BC Den Haag

Jaarlijks dient u een overzicht te sturen van wijzigingen die hebben plaatsgevonden in de werkzame stoffen die u bereidt, invoert, dan wel verhandelt ten opzichte van een verleende registratie (zie artikel 38c, eerste lid van de Geneesmiddelenwet). U ontvangt hiervoor na de jaarwisseling een schriftelijke oproep van Farmatec. U blijft echter zelf verantwoordelijk voor het aanleveren van de jaarlijkse opgave.

Beslistermijn

Voor nieuwe aanvragen is de beslistermijn 60 dagen. Ook voor wijzigingsaanvragen is de termijn 60 dagen.
Het gaat hierbij om de nettobehandeltijd: de beslistermijn wordt opgeschort als Farmatec of IGJ door een oorzaak die voor uw rekening komt niet verder kan met de behandeling van uw aanvraag, bijvoorbeeld omdat u op vakantie bent of omdat u met een verbouwing bezig bent. De beslistermijn gaat weer lopen zodra Farmatec of IGJ verder kan met de behandeling van uw aanvraag.

Verleningsduur

De API-registratie wordt in principe voor onbepaalde tijd verleend.

Wet- en regelgeving

Europees: Richtlijn 2001/83/EG (het belangrijkste zijn art. 46 t/m 48, (titel IV), Richtlijn 2011/62/EU en het Richtsnoer inzake de beginselen van goede distributiepraktijken voor werkzame stoffen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik;
Nationaal: Geneesmiddelenwet (Gnw; hft. 3a) en de Regeling Geneesmiddelenwet.

Overzicht farmaceutische vergunningen

In de EudraGMDP vindt u het overzicht van de farmaceutische vergunningen. Het European Medicines Agency (EMA) registreert in deze databank alle door EER-lidstaten verleende farmaceutische vergunningen binnen Europa. Ga in de EudraGMPD voor een overzicht van de API-registraties naar API REG (API Registration).

Tip:
Een makkelijke manier om vergunninghouders te vinden is om vanuit de EudraGMDP een Excel-overzicht te genereren. Hiervoor dient u bij de zoekvelden van API Registrations onder “site details” het verplichte veld ‘Site Country’ een land, bijvoorbeeld Nederland, te selecteren. De rest van de zoekvelden vult u niet in. Hierna klikt u op “search”, waarna een totaaloverzicht van actuele registratiehouders verschijnt. Vervolgens klikt u op het icoontje “export result as Excel” uiterst rechts in de paarse balk “Total Records”. Hierna wordt een Excel-overzicht gegenereerd, waarin u bijvoorbeeld op naam, registernummer of adres kunt zoeken.