In de Europese Unie komen niet toegelaten diergeneesmiddelen in het legale circuit terecht die illegaal zijn vervaardigd, minderwaardige bestanddelen bevatten, helemaal geen bestanddelen bevatten of verkeerd gedoseerde bestanddelen bevatten. Daarom kunnen ze een bedreiging vormen voor de volks- en/of diergezondheid.

Om deze problemen te bestrijden is in de Europese Richtlijn 2001/82/EU vastgesteld dat alleen geregistreerde fabrikanten en verdelers van bepaalde werkzame substanties hierover mogen beschikken.

Voor wie geldt de registratieplicht?

De registratieplicht geldt voor degenen die (op papier of fysiek) in het bezit zijn van een werkzame substantie met anabole, anti-infectieuze, anti-parasitaire, anti-inflammatoire, hormonale of psychotrope eigenschappen, die als geneesmiddel bij een dier kan worden toegepast (zie artikel 68 van de richtlijn en art. 4.1. van het Besluit diergeneesmiddelen). Deze bedrijven moeten zich melden bij Farmatec en aangeven met welke categorie van werkzame substanties handelingen of activiteiten plaatsvinden. De regelgeving verplicht daarnaast dat een gedetailleerde administratie bijgehouden wordt over alle transacties met genoemde werkzame substanties. Deze administratie moet tenminste drie jaar voor inspectie door bevoegde autoriteiten ter beschikking blijven.

Aanmelden

Wanneer u in het bezit bent van bovengenoemde substantie(s) moet u zich aanmelden. Dit kan met het Aanmeldformulier voor het bezit van bepaalde grondstoffen voor vervaardigen van diergeneesmiddelen. Hierbij moet u een actueel uittreksel uit het Handelsregister van de Kamer van Koophandel meesturen. Uw aanmelding wordt bij Farmatec verwerkt. Zodra er meer ontwikkelingen bekend zijn over het verdere proces tot registratie van uw bedrijf informeren we u via deze website verder over de procedure.

Heeft u aanvullende vragen? Neem contact op: via info@farmatec.nl onder vermelding van ‘API veterinair’.