Farmatec

De groothandelsvergunning is verplicht voor het betrekken van geneesmiddelen van binnen de EER (Europese Economische Ruimte; de EU-lidstaten plus Noorwegen, IJsland en Liechtenstein) en het afleveren daarvan. (Voor het betrekken van geneesmiddelen van buiten de EER is een fabrikantenvergunning nodig.)

Aanvraag

U kunt het aanvraagformulier groothandelsvergunning op het scherm invullen, voor uw eigen administratie opslaan en printen. Stuur dit ingevulde formulier vervolgens met de gevraagde bewijsstukken in drievoud op naar:

Farmatec
Postbus 16114
2500 BC Den Haag

Procedure

Als de aanvraag niet compleet is, krijgt u een verzoek om die binnen zes weken te completeren. Wanneer de aanvraag compleet is, krijgt u een ontvangstbevestiging en wordt deze voor advies voorgelegd aan de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ). Mede op basis van het advies van IGZ neemt Farmatec namens de minister van VWS een besluit op de aanvraag.

Wijzigingen doorgeven

Wijzigingen doorgeven kan voortaan alleen via het wijzigingsformulier groothandelsvergunning. Vul het formulier op het scherm in, sla het voor uw eigen administratie op, print het uit en stuur het met de gevraagde bewijsstukken naar:

Farmatec
Postbus 16114
2500 BC Den Haag

Door dit nieuwe formulier te gebruiken, kunnen we uw wijzigingen efficiënter behandelen.

Vergoedingen

Voor de groothandelsvergunning geldt een aanvraagvergoeding en een jaarlijkse vergoeding. De aanvraagvergoeding bedraagt     € 1.700. Pas als u deze heeft betaald, kan uw aanvraag worden behandeld. Na ontvangst van de verschuldigde aanvraagvergoeding krijgt u, als de aanvraag ook verder compleet is, een schriftelijke bevestiging dat uw aanvraag in behandeling is genomen. Er is geen recht op restitutie van deze aanvraagvergoeding als u uw aanvraag intrekt, als wordt besloten uw aanvraag niet te behandelen of als uw aanvraag geheel of gedeeltelijk wordt afgewezen.

De jaarlijkse vergoeding bedraagt € 1.600. Over het jaar waarin de vergunning wordt verleend, betaalt u dit bedrag naar rato van het aantal maanden waarvoor de vergunning in dat jaar geldt.

Beslistermijn

Voor nieuwe aanvragen is de beslistermijn negentig dagen. Voor wijzigingsaanvragen is de termijn ook negentig dagen, tenzij deze betrekking hebben op gekwalificeerde personen (dan is de termijn dertig dagen).

Het gaat hierbij om de nettobehandeltijd: de beslistermijn wordt opgeschort als Farmatec of IGZ door een oorzaak die voor uw rekening komt niet verder kan met de behandeling van uw aanvraag, bijvoorbeeld omdat u op vakantie bent of omdat u met een verbouwing bezig bent. De beslistermijn gaat weer lopen zodra Farmatec of IGZ verder kan met de behandeling van uw aanvraag.

Verleningsduur

De groothandelsvergunning wordt in principe voor onbepaalde tijd verleend.

Wet- en regelgeving

Overzicht farmaceutische vergunningen

In de EudraGMDP vindt u het overzicht van de farmaceutische vergunningen. Het European Medicins Agency (EMA) registreert in deze databank alle door EER-lidstaten verleende farmaceutische vergunningen binnen Europa. Ga in de EudraGMPD voor een overzicht van de groothandelsvergunningen naar WDA (Wholesale Distributor Authorisation).

Zie ook

Documenten