Farmatec

De groothandelsvergunning is verplicht voor het betrekken van geneesmiddelen van binnen de EER (Europese Economische Ruimte; de EU-lidstaten plus Noorwegen, IJsland en Liechtenstein) en het afleveren daarvan. (Voor het betrekken van geneesmiddelen van buiten de EER is een fabrikantenvergunning nodig.)

Aanvraag

U kunt het Aanvraagformulier groothandelsvergunning (PDF | 281kB)  downloaden en printen. Stuur dit ingevulde formulier vervolgens met de gevraagde bijlagen in drievoud op naar:

Farmatec
Postbus 16114
2500 BC Den Haag

Procedure

Als de aanvraag niet compleet is, krijgt u een verzoek om die binnen zes weken te completeren. Wanneer de aanvraag compleet is, krijgt u een ontvangstbevestiging en wordt deze voor advies voorgelegd aan de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ). Mede op basis van het advies van IGZ neemt Farmatec namens de minister van VWS een besluit op de aanvraag.

Beslistermijn

Voor nieuwe aanvragen is de beslistermijn negentig dagen. Voor wijzigingsaanvragen is de termijn ook negentig dagen, tenzij deze betrekking hebben op gekwalificeerde personen (dan is de termijn dertig dagen).

Het gaat hierbij om de nettobehandeltijd: de beslistermijn wordt opgeschort als Farmatec of IGZ door een oorzaak die voor uw rekening komt niet verder kan met de behandeling van uw aanvraag, bijvoorbeeld omdat u op vakantie bent of omdat u met een verbouwing bezig bent. De beslistermijn gaat weer lopen zodra Farmatec of IGZ verder kan met de behandeling van uw aanvraag.

Vergoedingen

Voor de groothandelsvergunning geldt een aanvraagvergoeding en een jaarlijkse vergoeding. De aanvraagvergoeding bedraagt € 1.700. Pas als u deze heeft betaald, kan uw aanvraag worden behandeld. Na ontvangst van de verschuldigde aanvraagvergoeding krijgt u, als de aanvraag ook verder compleet is, een schriftelijke bevestiging dat uw aanvraag in behandeling is genomen. Er is geen recht op restitutie van deze aanvraagvergoeding als u uw aanvraag intrekt, als wordt besloten uw aanvraag niet te behandelen of als uw aanvraag geheel of gedeeltelijk wordt afgewezen.

De jaarlijkse vergoeding bedraagt € 1.600. Over het jaar waarin de vergunning wordt verleend, betaalt u dit bedrag naar rato van het aantal maanden waarvoor de vergunning in dat jaar geldt.

Verleningsduur

De groothandelsvergunning wordt in principe voor onbepaalde tijd verleend.

Wet- en regelgeving

  • Europees: Richtlijn 2001/83/EG (het belangrijkste zijn de art. 76-85 (titel VII);
  • Nationaal: de Geneesmiddelenwet (Gnw; hft. 3), het Besluit Geneesmiddelenwet en de Regeling Geneesmiddelenwet.

Zie ook

Documenten