GMP-certificaten worden verstrekt door de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd aan fabrikanten in Nederland wanneer zij voldoen aan Good Manufacturing Practice (GMP).
GMP is een kwaliteitsborgingssysteem voor de farmaceutische industrie dat zorgdraagt voor een zorgvuldig vastgelegd en gecontroleerd productieproces van geneesmiddelen. Toepassing van GMP verzekert de kwaliteit van een geneesmiddel, omdat fabrikanten van geneesmiddelen altijd dezelfde kwaliteitseisen moeten volgen.
Aanvraag opvolgend GMP certificaat
Na afgifte van het eerste GMP-certificaat door de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd kunt u als certificaathouder of gemachtigde een verzoek indienen bij het CIBG afdeling Farmatec voor een nieuw of aangepast GMP-certificaat.
U kunt de aanvraag inclusief machtiging (indien van toepassing) sturen naar cibgcpp@minvws.nl. Vermeld bij uw aanvraag tevens het e-mailadres waar de factuur naartoe gestuurd kan worden. Of per post naar:
Farmatec
Postbus 16114
2500 BC Den Haag
Per 16 december 2025 zal deze dienstverlening worden overgedragen aan de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd. U kunt uw aanvragen vanaf 16 december 2025 indienen bij gmpgdp@igj.nl.
Aanvragen die worden ingediend na 15 december 2025 worden niet meer door het CIBG in behandeling genomen i.v.m. de kerstvakantie.
Verstrekking GMP certificaat
Het CIBG faciliteert de aanvraag voor een opvolgend certificaat en de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd verstuurt het nieuwe GMP-certificaat aan de aanvrager.
Geldigheid
Een GMP-certificaat is drie jaar geldig.
Richtlijnen GMP
Op 25 augustus 2023 traden vernieuwde regels in werking die zijn vastgelegd in de Annex 1 (bijlage) van het Europese richtsnoer GMP.
De GMP-principes staan in de wetgeving en in de Richtsnoeren voor een goede manier van produceren (EU Richtlijn 2003/94/EC).
GMP non-compliance
Werkt een fabrikant niet volgens de GMP-kwaliteitseisen, dan kan het College ter beoordeling van geneesmiddelen (CBG) besluiten deze fabrikant te laten verwijderen uit het dossier van de handelsvergunning. Dit gebeurt via een variatie. Het CBG doet dit in overleg met de IGJ en andere Europese inspectieautoriteiten en de Europese organen CMDh/EMA.