Wanneer u als instelling een of meer van de volgende handelingen verricht heeft u een erkenning nodig.

  1. In ontvangst nemen na verkrijgen van weefsel.
  2. Bewaren van weefsel.
  3. Bewerken van weefsel (dit omvat ook preserveren).
  4. Distribueren van weefsel.

In principe vallen alle typen lichaamsmateriaal (zowel pre- als postmortaal), voor zover zij bestemd zijn voor toepassing op de mens, onder de reikwijdte van de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal (Wvkl). Uitzondering zijn:

  • Lichaamsmateriaal dat in een en dezelfde operatie wordt weggenomen en teruggeplaatst bij dezelfde persoon.
  • bloed dat is afgenomen in het kader van de Wet inzake bloedvoorziening;
  • lichaamsmateriaal voor zover daarop de Geneesmiddelenwet of de Wet op de medische hulpmiddelen van toepassing is.

De Wvkl onderscheidt de volgende typen organisaties:

  • Weefselinstelling: een weefselbank, een ziekenhuisafdeling of een andere instantie waar werkzaamheden met betrekking tot het bewerken, preserveren, bewaren of distribueren van lichaamsmateriaal worden uitgevoerd.
  • Orgaanbank: een weefselinstelling die erkend is voor het in ontvangst nemen van lichaamsmateriaal na het verkrijgen daarvan.
  • Donortestlaboratorium: een instelling die donoren tests laat ondergaan met het oog op donatie van lichaamsmateriaal.

Alle orgaanbanken zijn dus tevens weefselinstelling. Echter, niet alle weefselinstellingen zijn orgaanbanken. Anders gezegd, de activiteiten die een instelling uitvoert, bepalen of een erkenning als orgaanbank of als weefselinstelling nodig is.

Let op: Een organisatie die weefselinstelling en eventueel orgaanbank én donortestlaboratorium is, moet zowel een vergunning als een erkenning hebben.

Aanvraag

Vul het aanvraagformulier Erkenning weefselinstelling in, sla het op en maak er met de gevraagde documenten een pdf-bestand van. Mail dit document naar info@farmatec.nl. Stuur daarnaast een print van het ingevulde aanvraagformulier samen met de gevraagde documenten per post naar: 

Farmatec
Postbus 16114
2500 BC Den Haag

Procedure

Als de aanvraag incompleet is, krijgt u een verzoek om die binnen 6 weken te completeren. Wanneer de aanvraag compleet is, krijgt u een ontvangstbevestiging en wordt deze voor advies voorgelegd aan de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ). Mede op basis van het advies van IGJ neemt Farmatec namens de minister voor Medische Zorg een besluit op de aanvraag.

Doorlooptijd

Vanaf het moment dat uw aanvraag compleet is ontvangt u de beschikking binnen 120 dagen. Voor wijzigingsaanvragen is de doorlooptijd 90 dagen. Voor de ontvangstbevestinging: Het gaat daarbij om de nettobehandeltijd. De beslistermijn wordt opgeschort als Farmatec of IGJ door een oorzaak die voor uw rekening komt niet verder kan met de behandeling van uw aanvraag. De beslistermijn gaat weer lopen zodra Farmatec-BMC of IGJ verder kan met de behandeling van uw aanvraag. Als Farmatec de beslistermijn niet haalt, krijgt u daarover een brief.

Kosten

Aan het indienen van een aanvraag, wijziging of intrekking van een erkenning weefselinstelling zijn geen kosten verbonden.

Geldigheidsduur

Erkenningen worden voor onbepaalde tijd verleend.

Wet- en regelgeving

De Europese richtlijn (EU) 2015/565 verplicht sinds 29 april 2017 tot het gebruik van een Uniforme Europese Code (Single European Code, SEC) voor alle binnen de Europese Unie gedistribueerde weefsels en cellen, met ingang van 29 april 2017. Alle erkende weefselinstellingen zijn daarover schriftelijk geïnformeerd.

Meer informatie over de Richtlijn en de SEC

De richtlijn zal leiden tot een wijziging van het Eisenbesluit Lichaamsmateriaal, welke op korte termijn zal worden gepubliceerd.

Voor de samenstelling van een specifieke SEC is het nodig om de erkende weefselinstellingen en de weefsels en cellen te voorzien van een unieke code.

Via het Coding Platform van de Europese Commissie zijn deze codes publiek beschikbaar. Deze website bevat twee zogenoemde compendia: één met alle erkende weefselinstellingen in de Europese Unie, en één met unieke codes voor alle beschikbare weefselproducten. Daarnaast is er een rekenmodule om een (gedeeltelijke) SEC-code te vertalen naar weefselinstelling, donatie, en producttype.

Voor vragen over gegevens van de Nederlandse weefselinstellingen in het compendium: info@farmatec.nl

Europees: Richtlijn 2004/23/EG, Richtlijn 2006/17/EG, Richtlijn 2006/86/EG en Richtlijn 2015/566/EU.
Nationaal: de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal (Wvkl) en het Eisenbesluit lichaamsmateriaal 2006.

Documenten

Internetoverzicht Wvkl-erkenningen afgegeven vanaf 1 juni 2007