Let op: deze pagina kan in de loop van de implementatieperiode aangevuld worden, mits deze vragen niet in de vragen en antwoorden van de SoHO coordination board zijn afgehandeld.
Wat is het raakvlak van deze pagina (www.farmatec.nl/lichaamsmateriaal) met het SoHO-platform?
Deze pagina richt zich specifiek op de Nederlandse situatie. Hier kan je vinden hoe de Verordening lichaamsmateriaal in Nederland wordt uitgevoerd. Zodra besluitvorming heeft plaatsgevonden, kan je hier bijvoorbeeld vinden waar je in Nederland als instelling kan registreren als entiteit, waar je een autorisatie kan aanvragen als SoHO-instelling of voor een bewerking van lichaamsmateriaal, en waar je een melding moet plaatsen voor een dreigend tekort aan een kritiek lichaamsmateriaal.
De Europese Commissie ontwikkelt het SoHO-platform waarop onder meer inzichtelijk zal zijn welke organisaties in de EU allemaal geregistreerd of geautoriseerd zijn en welke bewerkingen waar zijn geautoriseerd. De Europese Commissie zal in het najaar van 2026 het SoHO platform gedeeltelijk openstellen.
Op welke lichaamsmaterialen is de Verordening lichaamsmateriaal van toepassing?
- Alle lichaamsmaterialen die zijn gedoneerd met als doel toepassing op de mens en die daarmee een wisselwerking met dat lichaam tot stand brengt
- Voor lichaamsmateriaal dat enkel wordt gedoneerd voor onderzoek zonder dat het op de mens wordt toegepast zijn enkel de normen inzake vrijwillige en onbetaalde donatie van toepassing (art 54 lid 6)
Met als uitzondering:
- Lichaamsmateriaal dat geen biologische wisselwerking heeft met het lichaam, zoals pruiken die van menselijk haar zijn gemaakt (overweging 8)
- Organen, behalve als organen worden verwijderd met als doel daaruit weefsels of cellen te prepareren voor toepassing op de mens, zoals hartkleppen of eilandjes van Langerhans (overweging 26)
Enkele voorbeelden van lichaamsmateriaal dat onder de verordening valt: bloed, botweefsel, huid, hartkleppen, hoornvlies, stamcellen (voor directe toediening of verdere verwerking tot geneesmiddel), geslachtscellen (in het kader van een fertiliteitsbehandeling) en nieuw zijn moedermelk, fecesmicrobiota en urine (zie ook figuur 1).
Figuur 1. Reikwijdte van de huidige wetgeving gesplitst over lichaamsmateriaal gedoneerd na overlijden (a) en bij leven (b). Met een stippellijn zijn lichaamsstoffen weergegeven die vanaf 7 augustus 2027 ook onder de term “lichaamsmateriaal” en daarmee de Verordening lichaamsmateriaal vallen, terwijl ze op dit moment nog buiten het bereik van de Wvkl vallen. De afbeelding is afkomstig uit het voorstel van wet actualisering lichaamsmateriaalwetgeving waardoor bloed en bloedproducten niet zichtbaar zijn.
Wanneer moet ik voldoen aan de Verordening?
De Verordening wordt op 7 augustus 2027 van toepassing. Vanaf deze datum toetst de EU aan deze Verordening. Het is belangrijk om op tijd de vereisten uit de Verordening voor je instelling in kaart te brengen en hiernaartoe te werken.
Verdwijnt nationale wetgeving zoals de Wibv/Wvkl?
Nee. De Verordening is weliswaar direct van toepassing, maar wordt verder aangevuld met vereisten zoals opgenomen in de Wet inzake bloedvoorziening en de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal. Deze wetgeving zal wel de komende periode aangepast worden aan de Verordening zoals het gebruik van dezelfde terminologie en het schrappen van bepalingen die al in de verordening geregeld zijn. Deze aanpassingen zullen per 7 augustus 2027 van toepassing zijn.
Hoe wordt er tot 7 augustus 2027 geïnspecteerd? Welke regelgeving is van toepassing?
De EU-richtlijnen voor bloed (2002/98/EG) en weefsels en cellen (2004/23/EG) en gerelateerde richtlijnen komen te vervallen op 7 augustus 2027. Tot die datum zijn deze richtlijnen van toepassing en worden deze richtlijnen gehanteerd door de IGJ, naast de nationale geldende wetgeving. Instellingen zullen niettemin verzocht worden alvast rekening te houden met de, op sommige aspecten, strengere eisen van de SoHO-verordening en zich hierop voor te bereiden.
Is mijn organisatie straks een SoHO-entiteit?
Als je één of meer van de volgende handelingen uitvoert (art. 2(c) van de SoHO verordening), ben je vanaf 7 augustus 2027 een SoHO-entiteit:
- de SoHO-donorregistratie;
- het onderzoek naar de voorgeschiedenis van SoHO-donoren en medisch onderzoek van SoHO-donoren;
- het testen van SoHO-donoren of van personen bij wie SoHO worden ingezameld voor autoloog gebruik of gebruik binnen een relatie;
- het inzamelen;
- het bewerken;
- de kwaliteitscontrole;
- het bewaren;
- het vrijgeven;
- de distributie;
- de invoer;
- de uitvoer;
- de toepassing op de mens;
- de registratie van klinische resultaten.
Zie voor nadere toelichting op deze activiteiten de overwegingen 11-24 van de Verordening.
Wat betekent het voor mijn organisatie als die straks voldoet aan de criteria van een SoHO-entiteit?
Als SoHO-entiteit moet je je als zodanig registreren. Hoofdstuk lV van de Verordening bevat algemene verplichtingen voor SoHO-entiteiten. Dit betreft onder meer de volgende onderwerpen:
- Registratie van SoHO-entiteiten;
- Verantwoordelijk persoon;
- Kwaliteitsbeheersysteem;
- SoHO-preparaattoelating en hieraan gerelateerde bepalingen;
- Verzameling en rapportage van activiteitsgegevens;
- Traceerbaarheid, codering en Europees coderingssysteem;
- Vigilantie en rapportage.
Ben ik straks een SoHO-instelling?
Indien je als SoHO-entiteit één of meer van de volgende activiteiten uitvoert, is vanaf 7 augustus 2027 een autorisatie als SoHO-instelling verplicht:
- bewerken én bewaren;
- vrijgave;
- invoer;
- uitvoer.
Wat betekent het voor mijn organisatie als die straks voldoet aan de criteria van een SoHO-instelling?
Voor het uitvoeren van de SoHO-activiteiten waardoor je aangemerkt kan worden als SoHO-instelling moet je eerst een autorisatie aanvragen (zie vraag 11 indien je voor 7 augustus al beschikt over een Wvkl-erkenning). Als SoHO-instelling wordt je periodiek geïnspecteerd door de IGJ. Naast Hoofdstuk lV met algemene verplichtingen voor SoHO-entiteiten (zie vraag 7), is ook Hoofdstuk V met algemene verplichtingen voor SoHO-instellingen van toepassing. Dit betreft (naast de onderwerpen bij vraag 7 die verplicht zijn voor alle SoHO-entiteiten) de volgende extra onderwerpen:
- Toelating van SoHO-instellingen en invoerende SoHO-instellingen;
- Vrijgavefunctionaris;
- Arts;
- Uitvoer.
Hoe verhoudt weefselinstelling/orgaanbank zich tot SoHO-entiteit/instelling?
Dat staat los van elkaar.
In Nederland bestaat een erkenningensysteem zoals voorschreven in de EU-richtlijn weefsels en cellen. In Nederland is ervoor gekozen een onderscheid te maken tussen weefselinstellingen die lichaamsmateriaal bewerken, bewaren en distribueren en weefselinstellingen die lichaamsmateriaal ontvangen na verkrijgen. De laatste groep wordt ook als orgaanbanken aangeduid. Voor deze weefselinstellingen zijn aanvullende eisen van toepassing, zoals een winstuitkeringsverbod.
Let op: vanaf 1 juli 2026 wordt de term ‘orgaanbanken’ geschrapt uit de Wvkl. Een erkenning voor verkrijgingsorganisaties van postmortaal weefsel en organen wordt geïntroduceerd. Daarnaast moeten instellingen die postmortaal weefsel ontvangen van een verkrijgingsorganisatie een erkenning hebben als ‘weefselbank’.
Momenteel wordt er gewerkt aan een aanpassing van nationale wetgeving (onder meer Wvkl en Wibv) om de nationale wetgeving aan te laten sluiten bij de verordening. Vanaf 7 augustus 2027 zal de erkenning als weefselinstelling in de Wvkl komen te vervallen en zijn de instellingen geregistreerd als SoHO-entiteit of SoHO-instelling. Er blijven enkele aanvullende eisen van toepassing op grond van de Wvkl of Besluit veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal (voorheen Eisenbesluit). Een aanvullende erkenning voor verkrijgingsorganisaties van postmortaal weefsel en organen en weefselbanken zal blijven bestaan.
Wordt mijn erkenning automatisch omgezet of moet ik hiervoor nog wat doen?
De erkenning wordt voor je omgezet, maar je zal alsnog iets moeten doen.
De Europese Commissie is bezig de informatie van het Compendium te migreren naar het SoHO-platform en op basis van de informatie in het compendium worden Wvkl-erkende instellingen ingedeeld als SoHO-entiteit of SoHO-instelling. De verwachting is dat dit medio september 2026 gereed is. Het ministerie van VWS zal vervolgens deze informatie beoordelen en waar nodig op basis van de bij ons bekende informatie aanpassen. Waar nodig kan je benaderd worden voor het aanleveren van nadere informatie. Dit kan bijvoorbeeld gaan om SoHO-activiteiten die vanaf 7 augustus 2027 registratieplichtig zijn, maar die nu nog niet op grond van de Wvkl erkenning-plichtig zijn en dus ook niet op het Europese Compendium staan. Als het gaat om de SoHO-activiteit ‘vrijgave’ kan de aanvullende informatie namelijk bepalend zijn of jouw instelling naast een SoHO-entiteit ook een SoHO-instelling is.
Alle al erkende weefstelinstellingen zullen in het najaar 2026 benaderd worden met het verzoek te controleren of jouw gegevens op grond van jouw erkenning of aanwijzing juist staan vermeld op het SoHO-platform. Indien dit niet het geval is, worden de instellingen verzocht om in het platform wijzigingen door te voeren. Deze zal het ministerie van VWS vervolgens verifiëren.
Is mijn organisatie een kritieke SoHO-entiteit?
In Nederland zijn vooralsnog bloed, bloedbestanddelen en plasma als kritieke lichaamsmaterialen geïdentificeerd. Op het SoHO-platform zal een zogeheten self-assessment beschikbaar komen waarmee duidelijk wordt of jouw organisatie, die activiteiten verricht met één van deze lichaamsmaterialen, daadwerkelijk ook een kritieke SoHO-entiteit is. De resultaten van deze self-assessment worden vervolgens door het ministerie van VWS geverifieerd.
Aan kritieke SoHO-entiteiten worden aanvullende vereisten gesteld, zoals het opstellen van een noodplan en een verplichting tot het melden van dreigende tekorten.
Waar kan ik informatie vinden van de informatiebijeenkomsten die hebben plaatsgevonden?
De presentaties van de informatiebijeenkomsten zijn vanaf deze pagina te downloaden.
Hoe verhoudt de Verordening lichaamsmateriaal zich tot de Wet zeggenschap lichaamsmateriaal die in ontwikkeling is?
De Wet zeggenschap lichaamsmateriaal stelt regels over het bewaren en gebruiken van lichaamsmateriaal voor andere handelingen dan in verband met diagnostiek of behandeling van de donor.
De wet werkt daarmee aanvullend op de Wvkl en de Wet op orgaandonatie en daarmee dus ook op de Verordening.
De Wet zeggenschap lichaamsmateriaal is nog niet van kracht. Het wetsvoorstel is door het parlement in behandeling genomen.
Hoe zit het met de verplichte autorisatie van bewerkingen van lichaamsmateriaal?
Vanaf 7 augustus 2027 zullen lichaamsmaterialen die een bewerking hebben ondergaan (zogeheten SoHO-preparaten) alleen mogen worden toegepast nadat ze zijn toegelaten. Zo’n aanvraag kan vanaf 7 augustus 2027 via het SoHO-platform worden ingediend. Richtlijnen voor het indienen en beoordelen van aanvragen voor autorisatie van bewerkingen zijn op EU-niveau in ontwikkeling.
Indien je al lichaamsmateriaal bewerkt vóór 7 augustus 2027, zal je in de tweede helft van 2026 verzocht worden om al je bewerkingsprotocollen in te voeren op het SoHO-platform (hierover zal apart contact worden opgenomen). Vervolgens zal het ministerie van VWS beoordelen of aanvullende informatie of bewijs nodig is voor de veiligheid, kwaliteit en doeltreffendheid van het SoHO-preparaat voordat de bewerking toegelaten kan worden. Voor bestaande bewerkingen heeft het ministerie van VWS tot 7 augustus 2028 de tijd om de autorisatie ervan te publiceren op het SoHO-platform. De verwachting is dat in de meeste gevallen een bestaande bewerking geautoriseerd kan worden, zonder aanvullend bewijs.