Op 7 augustus 2027 wordt de Europese verordening lichaamsmateriaal, (EU) 2024/1938, van toepassing. Met de inwerkingtreding van deze verordening is eveneens de SoHO Coordination Board (SCB) opgericht. In de SCB zijn alle EU-lidstaten vertegenwoordigd. De SCB heeft als taak de lidstaten te ondersteunen bij de implementatie van de verordening. De notulen en data van de bijeenkomsten van de SCB en de publicaties van de SCB zijn via het internet te raadplegen.
Figuur 1 geeft schematisch weer wat de huidige stand van zaken van de implementatie is. Onder figuur 1 wordt dit kort toegelicht.
Beeld: © CIBG
Figuur 1 (update: juli 2026)
Toelichting op figuur 1
- Wetgeving
In de komende periode zal de Europese Commissie nadere invulling geven aan de Verordening lichaamsmateriaal door lagere regelgeving uit te brengen. Inmiddels is een Uitvoeringsverordening (EU) 2025/1467 vastgesteld en gepubliceerd. Deze uitvoeringsverordening stelt technische regels vast voor het SoHO-platform. Dit platform dient voor de uitwisseling van informatie over lichaamsmaterialen die bedoeld zijn voor de toepassing op de mens. Andere uitvoeringsverordeningen die verwacht worden geven nadere regels voor de import, traceerbaarheid en SEC, en activiteitsgegevens. Zodra een uitvoeringsverordening is vastgesteld en gepubliceerd zal dit vermeld worden bij de nieuwsberichten van deze pagina.
Op nationaal niveau is inmiddels een conceptvoorstel van verzamelwet opgesteld die diverse nationale wetten aanpast als gevolg van de komst van de Verordening lichaamsmateriaal. Het gaat om de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal, Wet inzake bloedvoorziening, Wet op de orgaandonatie, Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, Embryowet, Wet foetaal weefsel en conceptwet Wet zeggenschap lichaamsmateriaal. Het wetsvoorstel wordt onder meer getoetst aan de toezicht- en handhaafbaarheid.
- Autorisatie & registratie
De SCB heeft onlangs twee leidraden gepubliceerd die ziekenhuizen (en grote organisaties) en niet-ziekenhuizen in de lichaamsmaterialensector helpen bij het registreren als SoHO-entiteit.
In opdracht van de Europese Commissie wordt er momenteel gebouwd aan het SoHO-platform. Naar verwachting is het platform vanaf 14 september 2026 via het internet toegankelijk (dit zal ook via de nieuwsberichten op deze pagina bekend worden gemaakt). Alle houders van erkenningen, vergunningen en/of aanwijzingen op grond van de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal en/of Wet inzake bloedvoorziening worden automatisch overgezet worden op het SoHO-platform. In een webinar in november 2026 wordt de registratie op het platform toegelicht. De exacte datum van deze webinar zal bij de nieuwsberichten van deze pagina verschijnen. Aan de houders van erkenningen, vergunningen of aanwijzingen zal worden gevraagd hun registratie vanaf 11 november 2026 te controleren en waar nodig een verzoek tot aanpassing in te dienen bij het CIBG (Farmatec). Na het live gaan van het SoHO-platform zal het Europese Compendium op alleen-lezen gezet worden. Tot 7 augustus 2027 kunnen wijzigingen via de gebruikelijke route (Farmatec) doorgegeven worden. Vanaf 7 augustus 2027 kunnen wijzigingen uitsluitend op het SoHO-platform ingevuld worden. Nieuwe SoHO-entiteiten zullen naderhand informatie ontvangen wanneer zij zich kunnen registreren.
- Preparaattoelating
Inmiddels is het beoordelingsinstrument (EuroGTP II tool) voorgelegd aan de SCB ter goedkeuring. Het instrument is ontwikkeld voor een risicobeoordeling voor een nieuwe of gewijzigde bewerking van lichaamsmateriaal en komt voort uit de EuroGTP II Guide. Dit instrument is de eerste stap in het proces van de preparaattoelating. Het Europese zogeheten GAPP PRO Joint Action project ontwikkelt een model voor het beoordelen en autoriseren van nieuwe preparaten, dit zal een vervolg zijn op het bestaande model uit 2022. Zodra het nieuwe model is vastgesteld door de SCB zal dit bekend worden gemaakt via de nieuwsberichten op deze pagina. Het globale proces heeft de projectgroep in een overzicht weergegeven.
In opdracht van het ministerie van VWS coördineert en faciliteert het RIVM, in samenwerking met IGJ, CIBG, CCMO, aCBG en TRIP, de inrichting van het autorisatiesysteem in Nederland. Op 16 september 2026 organiseert het RIVM een webinar over de toelatingsprocedure voor nieuwe SoHO-preparaten. Op 12 oktober 2026 volgt een webinar over de EuroGTP II tool. In november/december volgt een webinar over de daadwerkelijke registratie van al bestaande SoHO-preparaten op het SoHO platform. De webinars zullen (met datum) via de nieuwsberichten op deze pagina bekend worden gemaakt.
- Vigilantie en inspectie
De SCB zal aanvullend op de verordening richtlijnen opstellen voor het toezicht houden op de lichaamsmaterialensector (inspecties) en een ‘common approach’ voor ernstige bijwerkingen en voorvallen (vigilantie). Met de komst van de verordening is de vigilantie uitgebreid naar meer bescherming van donoren en nakomelingen die zijn geboren met behulp van medisch begeleide reproductie.
De IGJ zal met de komst van de verordening zich meer richten op de preparaatbeoordelingen en risicogestuurd toezicht. Gezien de uitbreiding van vigilantie naar donoren en de genoemde nakomelingen zal de stichting TRIP haar meldformulieren hierop aanpassen.
- Kritieke SoHO, noodplan en tekortenmeldingen
Vanaf 7 augustus 2027 dient een SoHO-entiteit zich te registreren op het SoHO-platform. Bij de registratie dient de entiteit ook te beoordelen of de entiteit als kritiek kan worden beschouwd. Het ministerie van VWS neemt bij de afhandeling van de registratie hier het uiteindelijke besluit over De SCB heeft inmiddels een leidraad gepubliceerd voor het beoordelen of een lichaamsmateriaal en/of entiteit kritiek is. De SCB zal ook een leidraad publiceren voor het opstellen van noodplannen (verplicht voor kritieke entiteiten). Zodra deze leidraad is gepubliceerd wordt dit bekend gemaakt met een nieuwsbericht op deze pagina.
Het ministerie van VWS zal een nationaal noodplan voor kritieke lichaamsmaterialen opstellen. Bloed en de hieruit afgeleide bloedproducten, alsook plasma worden op dit moment als kritiek beschouwd. Het ministerie onderzoekt of andere lichaamsmaterialen (zoals huid en stamcellen) ook als kritiek moeten worden beschouwd. Kritieke entiteiten, zoals de bloedvoorzieningsorganisatie, moeten in geval van een dreigend of acuut tekort aan kritieke lichaamsmaterialen dit direct aan de IGJ melden.
- Statusbepaling
Wanneer onduidelijkheid bestaat over de wettelijke status van een product (is het eindproduct bijvoorbeeld een lichaamsmateriaal of een geneesmiddel) dan vindt nationaal raadpleging plaats tussen de betrokken autoriteiten. Het SoHO-platform wordt eveneens geraadpleegd op eerdere uitspraken over de status van vergelijkbare preparaatbewerkingen. Voor het bepalen van de wettelijke status (statusbepaling) van een product zal de IGJ het ministerie van VWS adviseren. De IGJ laat zich op haar beurt adviseren door de Adviesgroep Statusbepaling. Deze in 2018 opgerichte adviesgroep kan, onder andere op verzoek van IGJ, adviseren over welke wet van toepassing is voor een medisch product. Mede op basis van het advies van de IGJ neemt VWS een besluit (een zogeheten bestuurlijk rechtsoordeel) over de wettelijke status van een product. Dit bestuurlijk rechtsoordeel zal in het Staatscourant worden gepubliceerd.
Het besluit van VWS wordt ook gepubliceerd op het SoHO-platform. Zo nodig kan VWS de vraag over de wettelijke status van een product voorleggen aan de SCB. De SCB heeft voor dit soort situaties een procedure ontwikkeld.
EDQM en ECDC
Het Europees directoraat voor kwaliteit van geneesmiddelen en de gezondheidszorg (EDQM) van de Raad van Europa en het Europees Centrum voor Ziektepreventie- en bestrijding (ECDC) van de Europese Unie worden in de Verordening lichaamsmateriaal aangeduid als Europese deskundige organisaties die richtlijnen opstellen ter bescherming van donor en ontvanger van lichaamsmateriaal. De verordening verplicht SoHO-entiteiten om richtlijnen te volgen. Door de EDQM- en ECDC-richtlijnen te hanteren wordt voldaan aan deze verplichting.
Het ECDC kan als het Europese RIVM beschouwd worden. De Verordening verplicht SoHO-entiteiten om richtlijnen te volgen die de transmissie van besmettelijke ziektes voorkomen. Hiervoor kunnen straks de ECDC-richtlijnen gevolgd worden. Het ECDC heeft inmiddels diverse richtlijnen opgesteld om transmissie van infectieziektes (hiv, hepatitis B en hepatitis C) te voorkomen, zie hiervoor het tabblad Links naar documenten en organisaties op deze pagina.
Het EDQM publiceert de zogeheten Bloedgids en Weefsels en cellengids waarin richtsnoeren zijn opgenomen. Deze gidsen worden ongeveer eens per 2 jaar herzien. De nieuwste Weefsels en cellengids wordt eind 2026 verwacht. De laatste Bloedgids is in mei 2025 gepubliceerd. De link naar deze gidsen:
Bloedgids
Weefsels en cellengids