Op 7 augustus 2027 wordt de SoHO verordening (hierna: Verordening) van toepassing. Dit betekent onder meer dat de Europese Commissie taken moet hebben uitgevoerd zoals in de Verordening bepaald. Denk hierbij bijvoorbeeld aan de oprichting van een EU ICT platform (hierna: SoHO platform) met veel functionaliteiten. Ook zullen alle EU-lidstaten moeten voldoen aan de vereisten van de Verordening. In de Verordening is bepaald dat er een SoHO coördinatieraad (SoHO coordination board – SCB) wordt ingesteld die lidstaten helpt bij de implementatie van de verordening. Alle EU-lidstaten zijn vertegenwoordigd in de SCB. De Verordening beschrijft welke taken de SCB heeft. Ook zijn er structurele taken toebedeeld aan de SCB, zoals het formuleren van adviezen over de wettelijke status van producten waar onduidelijkheid over bestaat. Denk hierbij aan producten waarover onduidelijk is of het een geneesmiddel of lichaamsmateriaal betreft.
Op deze pagina wordt een overzicht gegeven van de stand van zaken van de implementatie van de Wetgeving. Zowel op nationaal als internationaal niveau. Dit overzicht wordt periodiek bijgewerkt.
Nationale implementatie
Nationaal worden de nodige maatregelen getroffen om bestaande systemen van de autoriteiten aan te passen en nieuwe systemen in te richten. Denk hierbij aan de wijze waarop instellingen in Nederland een erkenning kunnen aanvragen in het kader van de Wet veiligheid en Kwaliteit lichaamsmateriaal.
Veldpartijen in NL zullen daarnaast ook maatregelen moeten treffen. Waar nodig en relevant zullen de autoriteiten begeleidende documenten en instructies opstellen of evenementen organiseren om veldpartijen hierover te informeren en bij te ondersteunen.
Op hoofdlijnen zijn de autoriteiten de volgende maatregelen aan het treffen:
- Aanpassing autorisatiesysteem voor SoHO-instellingen en inrichting registratiesysteem voor SoHO entiteiten.
CIBG(farmatec) is de benodigde aanpassingen aan het verkennen en zal passende informatie opstellen voor gebruikers.
- Aanpassing van inspectieprotocollen en vigilantie
IGJ & stichting TRIP zijn de huidige protocollen aan het herzien om deze aan te laten sluiten op de SoHO verordening. Denk onder meer aan het organiseren van donorvigilantie, wat met de SoHO verordening een verplichting is.
- Nationale wetswijziging
Op EU-niveau heb je twee keuzes wat wetgeving betreft: een richtlijn of een verordening. Een richtlijn moet in nationale wetgeving toegevoegd worden. Een verordening is direct van toepassing en wordt niet in nationale wetgeving toegevoegd. Voor de nieuwe lichaamsmateriaalwetgeving is gekozen voor een verordening. Dit vereist een nationale wetswijziging van, onder meer, de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal en de Wet op Orgaandonatie, waarbij de wetgeving op de volgende punten wordt aangepast:
- Elementen in nationale wetgeving die overeenkomen met de verordening of de verordening op punten tegenspreekt moeten uit de wet worden gehaald.
- De verordening verplicht lidstaten om op sommige elementen nationaal invulling te geven in nationale wetgeving, zoals criteria voor compensatie bij donatie.
- De verordening biedt ruimte aan lidstaten om op elementen strenger te zijn.
- De verordening biedt op enkele punten lidstaten ruimte om nationaal, naar wens, invulling te geven. Het ministerie overweegt hier gebruik van te maken als het gaat om het delen van persoonsgegevens bij stamceltransplantaties. Daarom is de gezondheidsraad gevraagd te adviseren over de wenselijkheid om het verbod op te heffen voor niet-geanonimiseerd contact tussen de stamceldonor en ontvanger.
De wetswijziging procedure is gestart en vindt plaats bij het ministerie van VWS
- Inrichting autorisatiesysteem voor SoHO bewerkingen
Het ministerie van VWS heeft een opdracht gegeven aan het RIVM om een werkgroep op te richten bestaande uit vertegenwoordiging van IGJ, TRIP, CIBG (farmatec), CCMO en aCBG. Deze werkgroep zal het autorisatiesysteem inrichten, het systeem testen, evenementen organiseren en informatie opstellen voor toekomstige gebruikers.
- Opstellen nationaal noodplan en andere crisis gerelateerde maatregelen zoals de mogelijkheid tot het doorgeven van tekorten van kritieke SoHO
Het ministerie van VWS is het nationaal noodplan aan het opstellen in samenwerking met en consultatie van relevante partijen.
- Inrichten van besluitvormingsprocedure over vraagstukken omtrent de wettelijke status van producten
Het ministerie van VWS heeft met de IGJ afgesproken dat zij hierover gaan adviseren aan VWS. Op basis van dit advies neemt het ministerie van VWS een besluit over de wettelijke status van een product. De IGJ kan hierbij de Adviesgroep Statusbepaling raadplegen. De Adviesgroep is opgericht in 2018 en kan door, onder meer, de IGJ worden gevraagd te adviseren over de classificering van (medische) grensproducten (staatscourant 2018 nr. 37730, 9 juli 2018).
Internationale implementatie
Internationaal vinden verschillende activiteiten plaats in het kader van de implementatie van de Verordening.
- Opstellen lagere EU-regelgeving - regelgeving dat verdiepend of aanvullend werkt op de SoHO verordening
- Oprichten van het IT platform (SoHO platform) met verschillende functionaliteiten, zoals een registratiesysteem voor SoHO entiteiten
- Opstellen richtlijnen door, onder meer, European Center for Disease Control (ECDC)
- Opstellen van begeleidende documenten
- Opstellen van procedures voor het formuleren van een mening over een grensproduct.
- Opstellen van een vraag & antwoord archief voor op het SoHO platform
Een tal van internationale taken is toebedeeld aan de SoHO coordination board (SCB) - zie ook het tabblad internationale aangelegenheden. In februari 2025 is de SCB opgericht. Alle EU-lidstaten hebben vertegenwoordigers genomineerd. Om alle taken van de SCB uit te kunnen voeren met de daarvoor benodigde expertise, zijn onder de SCB een 6-tal werkgroepen ingericht.
- Registratie en autorisatie
- Inspectie
- Vigilantie en traceerbaarheid
- SoHO preparaat autorisatie
- Voorziening
- Regulatoire vraagstukken
Alles dat door de SCB wordt opgeleverd, wordt aangenomen in de SCB en publiek gepubliceerd. Al deze aangenomen stukken zijn hier te vinden: SoHO Regulation - Public Health - European Commission
Op deze pagina van de Europese Commissie zijn ook de samenvattingen van de notulen van de bijeenkomsten van de SCB te vinden.
Lagere regelgeving
In de SoHO verordening is in verschillende artikelen aangegeven dat via lagere regelgeving verdere eisen gesteld kunnen worden.
In augustus 2025 is onder meer extra wetgeving vastgesteld voor het SoHO platform. De Europese Commissie is dit platform op dit moment aan het ontwikkelen. In de extra wetgeving is onder meer vastgesteld welke functionaliteiten er ingericht moeten worden. Zie deze link voor de vastgestelde wetgeving Implementing regulation - EU - 2025/1467 - EN - EUR-Lex
In de Verordening is vastgelegd dat uiterlijk augustus 2027 extra wetgeving moet zijn opgesteld op de volgende onderwerpen:
- Invoer van lichaamsmateriaal
- Activiteitsgegevens
- Traceerbaarheid
- Single European Code
Opstellen richtlijnen
Het Europees directoraat voor kwaliteit van geneesmiddelen en de gezondheidszorg (EDQM) en het Europees Centrum voor Ziektepreventie- en bestrijding (ECDC) worden genoemd in de SoHO verordening als Europese deskundige organisaties die richtlijnen opstellen ter bescherming van donor en ontvanger van lichaamsmateriaal. De Verordening verplicht SoHO entiteiten om richtlijnen te volgen. Door de EDQM en ECDC richtlijnen te hanteren wordt voldaan aan deze verplichting.
ECDC kan simpelweg gezien worden als het Europese RIVM. De Verordening verplicht entiteiten om richtlijnen te volgen die de transmissie van besmettelijke ziektes voorkomen. Hiervoor kunnen straks ECDC-richtlijnen gevolgd worden. ECDC is momenteel richtlijnen aan het opstellen. ECDC heeft de HIV-richtlijn in september 2025 vastgesteld en deze is hier te vinden: Guidelines on the prevention of HIV transmission through substances of human origin.
EDQM
De EDQM publiceert de zogeheten bloed gids en weefsels en cellengids waarin richtsnoeren zijn opgenomen. Deze gidsen worden ongeveer eens per 2 jaar herzien. De nieuwste Weefsels en cellen gids wordt eind 2026 verwacht. De bloed gids is in mei 2025 geleden gepubliceerd. Zie hier de link naar de gidsen.
Weefsels en cellen gids: Guide to the quality and safety of tissues and cells for human application - European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare