Bevoegde SoHO autoriteiten
De SoHO verordening roept lidstaten op om autoriteiten aan te wijzen die overzichtstaken uitvoeren, zogeheten bevoegde SoHO-autoriteiten, zoals inspectie en autorisatie van instellingen die handelingen uitvoeren met lichaamsmateriaal. Dit komt overeen met de huidige EU-richtlijnen die straks worden vervangen door de SoHO verordening.
De SoHO verordening verplicht daarnaast dat in elke lidstaat één SoHO-nationale autoriteit wordt aangewezen. Deze SNA is verantwoordelijk voor de coördinatie van informatie-uitwisseling met de Europese Commissie en de SNAs van andere landen.
In Nederland zullen de bevoegdheden als volgt worden verdeeld over de autoriteiten:
Het ministerie van Volksgezondheid Welzijn en Sport (VWS)
Het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) is verantwoordelijk voor Nederlandse Wet- en regelgeving op het gebied van lichaamsmateriaal. Dit zit in de portefeuille van de minister van VWS en daarom moet zij verantwoording afleggen over beleid op dit onderwerp aan de Tweede- en Eerste Kamer. De minister, en daarmee ook het ministerie, praat mee over EU-wetgeving, onder meer op het gebied van lichaamsmateriaal, door deelname aan de Raad van de Europese Unie. Op die plek is onderhandeld met andere lidstaten over de SoHO verordening. Daarnaast neemt het ministerie deel aan internationale overleggen op het gebied van lichaamsmateriaal. Het ministerie besluit over de verdeling van de bevoegdheden over de autoriteiten zoals beschreven in de SoHO verordening.
In het kader van de SoHO verordening zal het ministerie van VWS aangewezen worden als de SoHO nationale autoriteit. Daarnaast zal VWS de bevoegde autoriteit zijn voor registratie en autorisatie van SoHO entiteiten en instellingen en autorisatie van SoHO bewerkingen. Deze bevoegdheden worden uitgevoerd door afdeling Farmatec van het agentschap CIBG.
Het agentschap CIBG, afdeling Farmatec
Farmatec is onderdeel van het CIBG; een agentschap van het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport. Farmatec richt zich op uitvoeringsaspecten aangaande de kwaliteit, beschikbaarheid en betaalbaarheid van geneesmiddelen, medische hulpmiddelen, lichaamsmateriaal en bloedproducten.
Zo is Farmatec onder meer verantwoordelijk voor het beoordelen van aanvragen en afgeven van vergunningen en ontheffingen aan (farmaceutische) bedrijven en organisaties die handelingen verrichten met o.a. geneesmiddelen, werkzame stoffen of lichaamsmateriaal bestemd voor toepassing op de mens. Daarnaast speelt Farmatec een belangrijke rol bij de informatievoorziening van en naar opdrachtgever en het veld en heeft zij een signaleringsfunctie naar onder andere beleid en IGJ.
Zie voor meer informatie ook: Home | Farmatec
In het kader van de SoHO verordening zal Farmatec zoals hierboven beschreven uitvoering geven aan de VWS bevoegdheid voor registratie en autorisatie van SoHO entiteiten en instellingen en autorisatie van SoHO bewerkingen.
Inspectie gezondheidszorg en jeugd (IGJ)
IGJ is in Nederland de toezichthouder voor zorg en jeugdhulp. Iedereen moet in Nederland op goede en veilige zorg en jeugdhulp kunnen vertrouwen. Toezichthouden is meer dan ‘controleren op basis van wetten, regels en normen’. Onze rol is de kwaliteit en veiligheid van de zorg te borgen en zorgverleners aan te zetten hun zorg te verbeteren voor alle burgers.
De inspectie bezoekt instellingen die werken met menselijk lichaamsmateriaal dat weer wordt toegepast op de mens. Meestal gaat dit om periodieke inspecties vanuit onze wettelijke verplichting. Dit is bij instellingen die hiervoor erkend zijn door de Minister. Wanneer er een nieuwe aanvraag is van een instelling, of een belangrijke wijziging in de activiteiten, vraagt Farmatec (CIBG), IGJ om advies.
Meldingen van ernstig ongewenste voorvallen en bijwerkingen worden aan de IGJ gemeld (vaak via het TRIP formulier). Wij beoordelen deze meldingen en kijken bijvoorbeeld of er een oorzaakanalyse is gedaan en of er voldoende verbetermaatregelen zijn geformuleerd.
Naast ons reguliere toezicht kunnen we ook op inspectiebezoek gaan als we risico’s zien, of naar aanleiding van een melding. Waar nodig kunnen we als IGJ handhavend optreden.
Ook overleggen we regulier met stakeholders en zijn we vertegenwoordigd in internationale overleggen. Door deze activiteiten heeft IGJ veel contact met het veld en monitoren we wat er speelt in het veld.
Zie voor meer informatie: Bloed, weefsels en organen | Zorgsectoren | Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd
Vanaf half 2027 zal de IGJ aangewezen worden als SoHO bevoegde autoriteit voor inspectie en vigilantie.
Stichting transfusie- en transplantatiereacties in patienten (TRIP)
TRIP staat voor “Transfusie- en Transplantatiereacties in Patiënten “. De kerntaken van TRIP zijn het registreren, analyseren en rapporteren van ingezonden meldingen over reacties en incidenten bij de toepassing van bloedproducten, humane cellen of weefsels. Uiteindelijk is het doel van hemo- en biovigilantie het verhogen van de patiëntveiligheid in Nederland. Het ministerie van VWS geeft TRIP een subsidie voor biovigilantie. TRIP krijgt van Sanquin de opdracht en financiële middelen voor hemovigilantie. Vanaf 2026 zal VWS alle vigilantietaken van TRIP financieren. Op de website van TRIP vindt u onder andere een overzicht van de rapporten.
Vanaf half 2027 zal stichting TRIP als gedelegeerd orgaan vigilantietaken op zich nemen overeenkomstig met de taken die TRIP momenteel ook uitvoert op grond van de huidige EU-richtlijnen.