Overgangsbepalingen

De overgangsbepalingen

Voor de registratie als SoHO-entiteit en autorisatie als SoHO-instelling:

• Organisaties die vóór 7 augustus 2027 een erkenning of aanwijzing hebben op basis van de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal (Wvkl) zijn automatisch geregistreerd als SoHO-entiteit en toegelaten als SoHO-instelling en moeten vanaf die datum voldoen aan de vereisten van een SoHO-entiteit/instelling.
• De op grond van de Wet inzake bloedvoorziening (Wibv) aangewezen Bloedvoorzieningsorganisatie zal vanaf 7 augustus 2027 automatisch toegelaten zijn en gehouden zijn aan de vereisten van een SoHO-instelling.
• Organisaties zonder erkenning of aanwijzing op basis van de Wvkl of Wibv en die vóór 7 augustus 2027 activiteiten uitvoeren waarvoor men vanaf 7 augustus 2027 SoHO-entiteit registratieplichtig is, mogen dergelijke activiteiten voortzetten tot 8 augustus 2028 zonder te voldoen aan de eisen van de Verordening. Men is echter vanaf 7 augustus 2027 wel gehouden aan enkele aspecten van de Verordening, zie hiervoor artikel 83 van de Verordening.
• Organisaties zonder erkenning of aanwijzing op basis van de Wvkl of Wibv en die voldoen aan de criteria van een SoHO-instelling moeten uiterlijk 8 november 2027 een toelating als SoHO-instelling hebben aangevraagd.

De overgangsbepalingen voor al bewaarde of gedistribueerde lichaamsmaterialen:

• Lichaamsmaterialen die vóór 7 augustus 2027 in bewaring zijn genomen, hoeven niet te voldoen aan de vereisten van de Verordening, maar moeten vóór 8 augustus 2029 worden vrijgegeven en gedistribueerd. Op voorwaarde dat deze lichaamsmaterialen aan de wet- en regelgeving van vóór 7 augustus 2027 voldeden.
• Lichaamsmaterialen uitgenomen waarvoor geen alternatieve lichaamsmaterialen beschikbaar zijn, met name omdat het lichaamsmateriaal voor toepassing op de donor zelf bedoeld is, die vóór 7 augustus 2027 in bewaring zijn genomen kunnen vanaf 7 augustus 2027 alleen via ‘buitengewone vrijgave’ worden verstrekt (zie artikel 61 van de Verordening).
• De Verordening is niet van toepassing op lichaamsmaterialen die vóór 7 augustus 2027 zijn gedistribueerd.

Voor bewerkingen van lichaamsmateriaal (SoHO-preparaten):

• Bewerkingen van weefsels en cellen die vóór 7 augustus 2027 zijn geautoriseerd, worden geacht op grond van de Verordening te zijn toegelaten. Tot 7 augustus 2027 is in Nederland geen sprake van een autorisatiesysteem. Er zal vóór 7 augustus 2027 geïnventariseerd worden welke bewerkingen worden uitgevoerd door Wvkl-erkende weefselinstellingen en de Bloedvoorzieningsorganisatie. Het ministerie van VWS zal vervolgens beoordelen of aanvullende informatie of bewijs nodig is voor de veiligheid, kwaliteit en doeltreffendheid van het SoHO-preparaat voordat de bewerking toegelaten kan worden. Voor bestaande bewerkingen heeft het ministerie van VWS tot 7 augustus 2028 de tijd om de autorisatie te publiceren op het SoHO-platform.
• Bloedbestanddelen die voldoen aan de vereisten van richtlijn 2002/98/eg of aan de Blood Guide van de EDQM worden geacht op grond van de Verordening te zijn toegelaten.