De bevoegde autoriteiten nemen deel aan tal van internationale overleggen of nomineren inhoudsdeskundigen om te participeren. Er zijn verschillende redenen voor deze internationale overleggen:

  • Om te komen tot goede (uitvoering van) wet- en regelgeving. Onder meer door in overleg met anderen interpretatievraagstukken op te lossen.
  • Verzamelen en analyseren van gegevens over activiteiten verricht met lichaamsmateriaal alsook incidenten en bijwerkingen.
  • Anderen notificeren bij misstanden, tekorten.
  • Delen van beste praktijken, bijvoorbeeld als het gaat om het inspecteren van instellingen.
  • Zicht houden op en meepraten met activiteiten van de Europese Commissie en Raad van Europa.
  • Initiëren van internationale activiteiten die van nut zijn voor het vormgeven van (nationaal) beleid en wet- en regelgeving.

De Europese Commissie

De Europese Commissie is het orgaan van de Europese Unie die EU-wetgeving mag opstellen. Om ervoor te zorgen dat de wetgeving goed wordt geïmplementeerd, organiseert de Europese Commissie structurele overleggen waarvoor lidstaten leden nomineren. Dit betreffen:

  • Nationale competente autoriteiten voor organen
    • Nederland wordt vertegenwoordigd door de Nederlandse Transplantatie Stichting
  • SoHO coordination board (actief vanaf begin 2025 en heeft specifiek als taak om lidstaten te ondersteunen bij de implementatie van de SoHO verordening (EU 2024/1938)
    • Nederland wordt vertegenwoordigd door het ministerie van VWS en de IGJ
    • Nederland levert tevens de medevoorzitter van de SCB

Dit structurele internationale overleg heeft onder meer de volgende taken (zie ook de Verordening artikel 69):

  • Het opstellen van adviezen over de wettelijke status van een materiaal, product of activiteit waarover onduidelijkheid bestaat, het opstellen van een lijst hiervan en contact met vergelijkbare adviesinstanties voor bijvoorbeeld geneesmiddelen in dat kader.
  • het vaststellen van indicatieve criteria voor “kritieke SoHO” en voor “kritieke-SoHO-entiteit”, het verstrekken en actualiseren van een lijst van wat door de lidstaten als “kritieke SoHO” wordt beschouwd;
  • Het verlenen van advies over benodigde gegevens voor toelating van SoHO preparaten;
  • Het adviseren van de Commissie over het EU-SOHO platform
  • In geval van noodsituaties op het gebied van volksgezondheid samenwerken met de Commissie en het ondersteunen van een gecoördineerde internationale benadering.

Onder de SoHO Coordination Board (SCB) zijn verschillende werkgroepen opgericht met een specifieke taakomschrijving.

  • Inspectie - Nederlandse vertegenwoordiging vanuit de IGJ
  • Vigilantie - Nederlandse vertegenwoordiging vanuit TRIP
  • Autorisatie en registratie entiteiten - Nederlandse vertegenwoordiging vanuit de CIBG (Farmatec)
  • SoHO bewerkingen - Nederlandse vertegenwoordiging vanuit het RIVM
  • Regulatoire vragen - Nederlandse vertegenwoordiging vanuit het ministerie van VWS en de IGJ
  • Voorziening - Nederlandse vertegenwoordiging vanuit het ministerie van VWS

Europees centrum voor ziektepreventie en bescherming (ECDC)

De ECDC stelt richtlijnen vast op het gebied van lichaamsmateriaal om transmissie van besmettelijke ziekten te voorkomen. Voor de ontwikkeling van deze richtlijnen maakt de ECDC gebruik van een netwerk met nationale experts (SoHO-Net) op het gebied van: bloed, weefsels en cellen, geslachtscellen en organen. Nederland heeft experts genomineerd om hieraan te participeren, zoals Stichting Sanquin Bloedvoorziening.

Naast de betrokkenheid bij het opstellen van richtlijnen, verschaffen deze nationale experts ook op verzoek epidemiologische informatie over besmettelijke ziekten en hebben een signalerende rol richting de ECDC. 

De Raad van Europa

De Raad van Europa (RvE) is in 1949 opgericht met als doel het bevorderen van mensenrechten en de democratie en bestaat inmiddels uit 46 lidstaten. De RvE staat los van de Europese Unie.

De European directorate for the quality of medicines & healthcare (EDQM) is een directoraat van de RvE. De EDQM is verantwoordelijk voor het opzetten van kwaliteitsstandaarden voor geneesmiddelen en de gezondheidszorg. De EDQM gebruikt voor het werk stuurgroepen en expertgroepen waarvoor lidstaten experts nomineren. De EDQM ontwikkelt ook normen voor de gebieden van bloedtransfusie (Commissie voor bloed en bloedcomponenten - CD-P-TS) en orgaan- cel en weefseltransplantatie (Commissie voor organen, weefsels en cellen - CD-P-TO). Daarnaast is er een commissie die zich buigt over bio-ethische zaken (CD-BIO).

VWS draagt mensen voor om deel te nemen aan deze commissies en subcommissies.

  • CD-P-TS: In de vaste commissie is er vertegenwoordiging vanuit het ministerie van VWS en Stichting Sanquin Bloedvoorziening
  • CD-P-TO: In de vaste commissie is er vertegenwoordiging vanuit het RIVM en de Nederlandse Transplantatie Stichting (NTS)
  • CD-BIO: In de vaste commissie is er vertegenwoordiging vanuit het ministerie van VWS.

Let op: Vanuit Nederland wordt actief geparticipeerd in al deze internationale overlegorganen waar onder meer internationale richtlijnen worden vastgesteld. Mocht je als organisatie meerdere instellingen vertegenwoordigen en wil je graag internationaal betrokken zijn, je expertise delen en daarmee maatschappelijk (onbezoldigd) betrokken zijn, neem dan contact op via: lichaamsmateriaal@minvws.nl.