Invoer en uitvoer Opiumwetmiddelen

De Opiumwet verbiedt de in- en uitvoer van middelen die onder het regime van lijst I of lijst II van de Opiumwet vallen (Opiumwetmiddelen). Farmaceutische bedrijven die Opiumwetmiddelen in- en/ of uitvoeren moeten een ontheffing aanvragen. Voor de invoer of uitvoer van een Opiumwetmiddel moet per zending een nieuwe aanvraag worden ingediend.

Het is toegestaan om een aanvraag in te dienen voor meerdere middelen tegelijk. Dit kan alleen als het of allemaal narcotica zijn of allemaal psychotrope stoffen. Anders moet u voor beide categorieën een aparte aanvraag indienen. Bij de International Narcotics Control Board kunt u nagaan of een middel tot de narcotica ("Yellow List") of tot de psychotrope stoffen ("Green List") behoort.

Farmatec verleent een ontheffing voor invoer voor een periode van 3 maanden. Bij uitzondering kunt u een termijn van 6 maanden aanvragen (bv bij export vanuit de USA, India of China). Uitvoerontheffingen worden verleend tot de vervaldatum van het buitenlandse invoerdocument.

De maximale uitgiftetermijn is 6 maanden.

Binnen deze periode moeten de invoer- of uitvoerhandelingen zijn voltooid, anders moet u een nieuwe ontheffing aanvragen.

Let op: Aanvragen met betrekking tot hennep (cannabis), hasjiesj, hennepolie danwel preparaten van die middelen moet u indienen bij het Bureau voor Medicinale Cannabis.

Aanvraag

U vraagt een invoer- of uitvoerontheffing per brief aan:

CIBG/Farmatec
T.a.v. In- en uitvoer Opiumwetmiddelen
Postbus 16114
2500 BC Den Haag

U bent verplicht de aanvraag  op briefpapier met logo in te dienen. De aanvraag moet de volgende gegevens bevatten:

Invoer:

• U geeft op de aanvraag duidelijk aan dat het een invoerontheffing betreft.

• Naam en adres van de rechtspersoon in Nederland die de aanvraag indient.

• Registernummer opiumontheffing (aanvrager moet over een actuele opiumontheffing op grond van artikel 6, eerste lid van de Opiumwet beschikken).

• Naam en adres van de rechtspersoon in het buitenland die het middel zal leveren.

• Van elk middel de (generieke) stofnaam, de hoeveelheid (mg/ml), de farmaceutische vorm (b.v. tablet, capsule, oplossing voor injectie etc.) en het aantal verpakkingen; als het om een preparaat met een speciale benaming gaat (specialité), moet die benaming ook worden vermeld; bij een zoutvorm van een stof moet duidelijk worden aangeven met hoeveel base dit overeenkomt.

Uitvoer:

• U geeft op de aanvraag duidelijk aan dat het uitvoerontheffing betreft.
• Naam en adres van de rechtspersoon in Nederland die de aanvraag indient.
• Registernummer opiumontheffing (aanvrager moet over een actuele Opiumwetontheffing op grond van artikel 6, eerste lid van de Opiumwet beschikken).
• Naam en adres van de rechtspersoon in het buitenland aan wie het middel zal worden geleverd.
• Van elk middel de (generieke) stofnaam, de hoeveelheid (mg/ml), de farmaceutische vorm ( b.v. tablet, capsule, oplossing voor injectie etc.) en het aantal verpakkingen; als het om een preparaat met een speciale benaming gaat (specialité), moet die benaming ook worden vermeld; bij een zoutvorm van een stof moet duidelijk worden aangeven met hoeveel base dit overeenkomt.
• Een origineel document (geen kopie), afgegeven door de bevoegde overheidsinstantie van het land waarnaar wordt uitgevoerd, waarin wordt vermeld dat het middel aldaar mag worden ingevoerd; dit is bijna altijd een invoerdocument of in bijzondere gevallen een letter of no objection.

Procedure en beslistermijn

Als uw aanvraag niet compleet is dan benadert Farmatec u (per telefoon of per e-mail) om uw aanvraag compleet te maken. Zodra de aanvraag compleet is, neemt Farmatec een besluit over de aanvraag. Een ontvangstbevestiging wordt niet verstuurd. De beslistermijn is 4 weken na ontvangst van de complete aanvraag. De beslistermijn kan worden opgeschort door externe oorzaken, zoals bij een overschrijding van de jaarlijkse hoeveelheid die mag worden in- of uitgevoerd.

Kosten

De behandeling van een aanvraag voor invoer of uitvoer kost € 100. Elk kwartaal ontvangt u een nota met een overzicht van de afgegeven ontheffingen.

Verklaring van geen bezwaar/ Letter of No Objection

Wilt u stoffen invoeren die niet voorkomen op Lijst I of Lijst II van de Opiumwet, in Nederland maar vallen deze stoffen wel onder de Opiumwet van het desbetreffende land waar u de stoffen vandaan wilt betrekken, dan kan er een aanvraag worden ingediend voor een zogenoemde “Letter of No Objection” (verklaring van geen bezwaar). Dit geldt ook voor preparaten waar deze stoffen in zitten.

Er zijn geen aanvraagformulieren beschikbaar, uw aanvraag kunt per brief indienen. Deze zal beoordeeld worden op wet- en regelgeving.

Maandverantwoording

Binnen één week na afloop van elke maand moet u zelf, met gebruikmaking van de vastgestelde modellen, een nauwkeurige opgave doen. Op basis van de verleende ontheffingen kunt u de daadwerkelijk ingevoerde en uitgevoerde hoeveelheden opgeven. Stuur het ingevulde formulier digitaal naar: DienstpostbusCIBGinenuitvoerOWM@minvws.nl

Meld in- en/of uitvoerontheffingen die niet gebruikt worden of vervallen zijn uitsluitend via de maandverantwoording. Deze documenten en het 'Afschrift copy (voor douane)' hoeft u niet meer naar het CIBG op te sturen maar moet u wel in uw eigen Opiumwetadministratie bewaren. Ontheffingen die én nog niet gebruikt én nog niet vervallen zijn, moeten niet opgegeven worden.

Bekijk de vastgestelde modellen van een invoerverantwoording en een uitvoerverantwoording.

Jaarlijkse voorraadopgave

Uiterlijk op 31 januari na afloop van elk kalenderjaar moet, met gebruikmaking van een door het CIBG en de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) vastgesteld voorraadmodel, aan het CIBG een nauwkeurige opgave worden gezonden van de op 31 december van dat kalenderjaar aanwezige voorraad van de alle Opiumwet middelen. Deze opgave moet u uiterlijk 31 januari na afloop van ieder kalenderjaar per aangetekende post sturen naar:

CIBG/ Farmatec
Team Opiaten- Jaaropgave
Postbus 16114
2500 BC Den Haag

Bekijk hier een voorbeeld van voorraadopgave.

Wet- en regelgeving

• Internationaal: Het Enkelvoudig Verdrag inzake verdovende middelen 1961 en het Verdrag inzake psychotrope stoffen 1971.
• Nationaal: de Opiumwet, het Opiumwetbesluit, de Uitvoeringsregeling Opiumwet en de Beleidsregels opiumwetontheffingen. Dit is leidend.