Geneesmiddelen: gevolgen no-deal Brexit

Het Verenigd Koninkrijk heeft het voornemen om terug te treden uit de Europese Unie. Een no-deal Brexit kan gevolgen hebben voor uw farmaceutische vergunningen en/of ontheffing en de activiteiten die uw organisatie verricht. Doet u zaken met het Verenigd Koninkrijk? Houd er dan rekening mee dat het land vergelijkbaar wordt met ieder ander land buiten de Europese Unie.

Wat betekent dit voor:

Geneesmiddelenwet (Gnw)

  • Organisaties die geneesmiddelen willen betrekken uit het Verenigd Koninkrijk (VK) hebben een fabrikantenvergunning voor invoer nodig (artikel 18 Gnw).
  • Houders van een groothandelsvergunning die ook geneesmiddelen betrekken uit het VK hebben na de Brexit ook een fabrikantenvergunning voor invoer nodig.
  • Organisaties die werkzame stoffen willen betrekken vanuit het VK hebben een API-registratie nodig (artikel 38 Gnw).
  • Houders van een API-registratie die werkzame stoffen betrekken vanuit het VK dienen de stof(fen) onder deel 2A  ‘invoerhandelingen’  toe te voegen op de API-registratie.

Wet inzake bloedvoorziening (Wibv)

  • Organisaties die bloed willen invoeren vanuit het VK hebben een vergunning nodig op grond van artikel 15 Wibv.
  • Organisaties die bloed willen uitvoeren naar het VK hebben een vergunning nodig op grond van artikel 16 Wibv.
  • Houders van een vergunning op grond van artikel 17 Wibv hebben als ze invoeren vanuit het VK of willen blijven uitvoeren naar het VK een vergunning op grond van artikel 15 Wibv respectievelijk een vergunning op grond van artikel 16 Wibv nodig.

Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal (Wvkl)

  • Organisaties die lichaamsmateriaal vanuit het VK willen betrekken, hebben een aanwijzing nodig op grond van artikel 7, tweede lid, Wvkl (voor het afleveren aan en/of het betrekken van lichaamsmateriaal aan respectievelijke uit andere dan EU-lidstaten).
  • Houders van een aanwijzing op grond van artikel 7, eerste lid, Wvkl (voor het afleveren aan en/of het betrekken van lichaamsmateriaal aan respectievelijk uit EU-lidstaten) die lichaamsmateriaal afleveren aan en/of het betrekken uit het VK hebben eveneens een aanwijzing nodig op grond van artikel 7, tweede lid, Wvkl.

Eigen verantwoordelijkheid

De houder van een farmaceutische vergunning is zelf verantwoordelijk voor het tijdig indienen van aanvragen van de benodigde farmaceutische vergunningen of wijzigingen hiervan.

Brexit Impact Scan

Via het Brexitloket kunt u onder meer een Brexit Impact Scan uitvoeren. Heeft u advies op maat nodig? Vraag dan via de Rijksdienst voor Ondernemend Nederland (RVO) subsidie aan om en externe adviseur in te huren.

Informatie

Veel informatie is te vinden op de volgende websites:

Gevolgen Brexit en Geneesmiddelen   (website Rijksoverheid)

Vragen en antwoorden voor fabrikanten en groothandel over vergunningen. (website IGJ)

Brexitloket  Een loket voor ondernemers.

Brexit ZorgInformatiePunt

Mocht u toch nog vragen hebben, dan kunt u uw vragen ook stellen aan het Brexit Zorg Informatie Punt, brexitzorg@minvws.nl. Of bel naar: 088-370 07 99 (maandag tot en met donderdag bereikbaar tussen 9.00 - 12.00 uur).

Het Brexit Zorg Informatie Punt is het informatiepunt van samenwerkende overheidsorganisaties op het gebied van zorg. Deze overheidsorganisaties zijn:

Privacy en persoonsgegevens

Persoonsgegevens en andere gegevens die u naar het Brexit Zorg Informatie Punt mailt, deelt het BZIP uitsluitend met een van deze 4 hierboven genoemde organisaties om uw vragen te beantwoorden. Dit betekent dat u mogelijk een antwoord ontvangt van een van deze overheidsorganisaties.