Eudamed
Conform de nieuwe Europese verordeningen op het gebied van medische hulpmiddelen (EU MDR 2017/745, artikel 33, MDR) en in-vitro diagnostica (EU IVDR 2017/746, artikel 30, IVDR) zet de Europese Commissie momenteel een databank op voor medische hulpmiddelen (European database on medical devices – EUDAMED). De MDR/IVDR verplicht EU lidstaten en marktdeelnemers om informatie over medische hulpmiddelen in EUDAMED centraal te registeren en up-to-date te houden.
Doelen Eudamed
Doelen EUDAMED
- Versterkt het marktoezicht.
- Geeft snel toegang tot informatie over fabrikanten, gemachtigden, hulpmiddelen en certificaten.
- Verleent vigilantiegegevens. Maakt centrale gegevensuitwisseling mogelijk.
- Draagt bij aan transparantie.
Meer informatie over EUDAMED en de registratie van MH en IVD vindt u op de EU website: Medical Devices - EUDAMED (europa.eu
Vragen en antwoorden Eudamed
-
Wanneer heb ik (een in NL gevestigde samensteller, fabrikant, diens gemachtigde of importeur) een wettelijke registratieverplichting in EUDAMED?
Wanneer de Europese commissie verklaart dat EUDAMED volledig functioneel is, heeft u nog 6 maanden om uzelf als actor te ...
-
Als ik (een in NL gevestigde fabrikant of diens gemachtigde) ervoor kiest om een actor & product registratie voor MH klasse I en IVD in EUDAMED te doen, moet ik dan ook een notificatie in NOTIS doen om aan de nationale wetgeving te voldoen?
Nee, de overheid erkent registratie van informatie over MH klasse I en IVD in de EUDAMED modules die zijn vrijgegeven. Dubbele ...
-
Wat is Eudamed?
Eudamed is de Europese databank voor medische hulpmiddelen waar alle EU-lidstaten gebruik van moeten maken. In deze databank ...
-
Hebben fabrikanten of EU-gemachtigden inzage in Eudamed?
Ja. Er is een afgeschermde versie waarin marktdeelnemers centraal informatie registreren. Daarnaast is er een openbare versie van ...