Farmatec

In januari 2016 veranderen de tarieven voor diverse beschikkingen en wordt er een tarief geïntroduceerd voor de notificatie van medische hulpmiddelen. Hiervoor is in 2014 een wettelijke grondslag gecreëerd*.

Tarieven notificaties medische hulpmiddelen

Het is wettelijk vastgelegd dat fabrikanten van medische hulpmiddelen zichzelf en hun producten moeten notificeren (aanmelden) bij het bevoegde gezag van de lidstaat waarin ze gevestigd zijn. Dit geldt zowel voor fabrikanten als voor in Nederland gevestigde Europees gemachtigden van fabrikanten van buiten de EU.

Hiervoor zal in januari 2016 een tarief gelden van 200 euro per notificatie.

Tarieven fabrikantenvergunning

De hoogte van de aanvraagvergoeding voor de fabrikantenvergunning is vanaf  januari 2016 niet meer afhankelijk van de aangevraagde handelingen. Of de aanvraag nu bereiden, doen bereiden, invoeren of een combinatie daarvan betreft, het tarief bedraagt 2.600 euro.

Ook voor de hoogte van de jaarlijkse vergoeding maakt het niet uit voor welke handelingen de vergunning is verleend. Of de vergunning is verleend voor het bereiden, doen bereiden, invoeren of een combinatie daarvan, het tarief bedraagt 3.200 euro.

Tarieven groothandelsvergunning

De hoogte van de aanvraagvergoeding voor de groothandelsvergunning is vanaf januari 2016 1.700 euro. De hoogte van de jaarlijkse vergoeding voor de groothandelsvergunning is vanaf januari 2016 1.600 euro.


* Dat is gebeurd bij de Wet van 5 november 2014 tot wijziging van enkele wetten op het terrein van de volksgezondheid in verband met het invoeren van de mogelijkheid tot het heffen van kostendekkende tarieven voor op grond van deze wetten verrichte werkzaamheden (Stb. 2014 448). Deze wet is in werking getreden op 1 januari 2015 (Stb. 2014, 495).