Farmatec

Voor het verrichten van een of meer van de volgende handelingen met opiumwetmiddelen is een ontheffing van Farmatec nodig: bereiden, bewerken, verwerken, verkopen, afleveren, verstrekken, vervoeren, aanwezig hebben, vervaardigen. In bepaalde situaties geldt de ontheffingplicht niet voor bijvoorbeeld artsen, apothekers, apotheekhoudende huisartsen en ziekenhuizen (zie artikel 5 van de Opiumwet).

Een opiumontheffing kan worden verleend voor één van de volgende doeleinden:

  • de volksgezondheid (artikel 8, eerste lid, aanhef en onderdeel a, Opiumwet);
  • de gezondheid van dieren (artikel 8, eerste lid, aanhef en onderdeel a, Opiumwet);
  • wetenschappelijk of analytisch-chemisch onderzoek (artikel 8, eerste lid, aanhef en onderdeel b, Opiumwet);
  • instructieve doeleinden (onderverdeeld in ontheffingen voor de instructie van speurhonden en ontheffingen voor overige instructieve doeleinden; artikel 8, eerste lid, aanhef en onderdeel b, Opiumwet);
  • handelsgerelateerde doeleinden (artikel 8, eerste lid, aanhef en onderdeel c, Opiumwet).

Aanvraag

U kunt het voor u relevante aanvraagformulier downloaden en printen.

Stuur dit ingevulde formulier vervolgens met de gevraagde bijlagen in drievoud op naar:

Farmatec
Postbus 16114
2500 BC Den Haag

Let op: Aanvragen met betrekking tot hennep (cannabis), hasjiesj, hennepolie danwel preparaten van die middelen moet u indienen bij het Bureau voor Medicinale Cannabis.

Voor het binnen en het buiten het grondgebied van Nederland brengen van opiumwetmiddelen hebt u een import- of een exportontheffing van Farmatec nodig; die kan verleend worden als u al een ontheffing heeft van Farmatec of van het Bureau voor Medicinale Cannabis.

Procedure

Als de aanvraag niet compleet is, krijgt u een verzoek om die binnen zes weken te completeren. Wanneer de aanvraag compleet is, krijgt u een ontvangstbevestiging en wordt de aanvraag voor advies voorgelegd aan de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ). Mede op basis van het advies van IGZ neemt Farmatec namens de minister van VWS een besluit op de aanvraag.

Beslistermijn

Voor nieuwe aanvragen is de beslistermijn drie maanden. De Opiumwet noemt zelf geen beslistermijn voor de afhandeling van wijzigingsaanvragen van opiumontheffingen. Voor wijzigingsaanvragen is de beslistermijn daarom de redelijke termijn, bedoeld in de Algemene wet bestuursrecht (Awb); Farmatec heeft die vastgesteld op negentig dagen.

Het gaat hierbij om de nettobehandeltijd: de beslistermijn wordt opgeschort als Farmatec of IGZ door een oorzaak die voor uw rekening komt niet verder kan met de behandeling van uw aanvraag, bijvoorbeeld omdat u op vakantie bent of omdat u met een verbouwing bezig bent. De beslistermijn gaat weer lopen zodra Farmatec of IGZ verder kan met de behandeling van uw aanvraag. Als Farmatec de beslistermijn niet haalt, krijgt u daarover een brief.

Vergoedingen

De aanvraagvergoeding voor een opiumontheffing bedraagt € 1.000. Dit bedrag moet worden betaald bij een nieuwe aanvraag, en vervolgens eenmaal per vijf jaar. U hebt geen recht op restitutie van de aanvraagvergoeding als u uw aanvraag intrekt, als wordt besloten uw aanvraag niet te behandelen of als de aanvraag geheel of gedeeltelijk wordt afgewezen.

Daarnaast geldt er een jaarlijkse vergoeding van € 700. De betalingsverplichting voor de jaarlijkse vergoeding ontstaat steeds op 1 januari van het nieuwe kalenderjaar. Als u geen gebruik meer wilt maken van uw ontheffing, moet u dat vóór 1 januari van het nieuwe kalenderjaar schriftelijk hebben gemeld aan Farmatec. Als u dit niet op tijd doet, bent u de vergoeding over het nieuwe kalenderjaar verschuldigd.

Als u bij zowel bij Farmatec als bij het Bureau voor Medicinale Cannabis een ontheffing aanvraagt, moet u aan zowel Farmatec als het Bureau voor Medicinale Cannabis een aanvraagvergoeding betalen. Als beide ontheffingen worden verleend, moet u ook voor beide de jaarlijkse vergoeding betalen.

Verleningsduur

Opiumontheffingen worden verleend voor maximaal vijf jaar. Daarna moet een verlengingsaanvraag worden ingediend wanneer u werkzaamheden op grond van de Opiumwet wilt blijven verrichten.

Wet- en regelgeving

  • Internationaal: het Enkelvoudig Verdrag inzake verdovende middelen en het Verdrag inzake psychotrope stoffen.
  • Nationaal: de Opiumwet, het Opiumwetbesluit, de Uitvoeringsregeling Opiumwet en de Beleidsregels opiumwetontheffingen.

Zie ook

Veelgestelde vragen over de Opiumontheffing.