Voor het afleveren van medische hulpmiddelen is geen vergunning vereist. Iedereen die medische hulpmiddelen heeft die voldoen aan het Besluit medische hulpmiddelen (BMH) en dus een CE-markering hebben (met uitzondering van op maat gemaakte medische hulpmiddelen) mag die medische hulpmiddelen op de EU-markt brengen.

Wel moeten medische hulpmiddelen klasse I (waarop fabrikanten een CE-markering aanbrengen na zelfcertificering) en naar maat gemaakte medische hulpmiddelen worden aangemeld bij Farmatec. Medische hulpmiddelen klasse II a, II b en III moeten het zogeheten notified-bodytraject doorlopen. De minister voor Medische Zorg heeft KEMA erkend als notified body voor medische hulpmiddelen.

Medische hulpmiddelen aanmelden

Artikel 8 van de Wet op de medische hulpmiddelen bepaalt dat de minister voor Medische Zorg ontheffing kan verlenen van een aantal bepalingen die op grond van die wet bestaan. In de praktijk wordt ontheffing gevraagd van:

  • De plicht tot gebruik van de Nederlandse taal voor de informatie die aan de gebruiker en de patiënt moet worden verstrekt (ontheffing taaleis). De minister voor Medische Zorg heeft de bevoegdheid om een ontheffing te verlenen van deze plicht (o.g.v. art. 8 van de Wet op de medische hulpmiddelen (Wmh)). Professionals die met medische hulpmiddelen werken zijn uiteraard geen patiënten, maar ook geen gebruikers in de zin van de Wmh. Een gebruiker in de zin van de Wmh is namelijk een consument. De Nederlandse-taaleis geldt dus niet voor informatie die verstrekt wordt aan toepassers (professionele gebruikers zoals artsen en verpleegkundigen).

Meer informatie hierover vindt u op de website van de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ).

  • Het verbod tot het voorhanden hebben van actieve implantaten die niet voldoen aan bepaalde eisen danwel van de plicht dat actieve implantaten voorzien moeten zijn van een CE-markering.

Wet- en regelgeving

Europees: Richtlijn 93/42/EEG.
Nationaal: de Wet op de medische hulpmiddelen (WMH; art. 2 t/m 5, 7 en 8), het Besluit medische hulpmiddelen (BMH), het Besluit in-vitro diagnostica (BID), het Besluit actieve implantaten (BAI) en de Regeling classificatie medische hulpmiddelen.