Besluit Minister gedelegeerde verordening (EU) 2016/161

Op 9 februari 2019 wordt de zogenoemde “Falsified Medicines Directive” (FMD) van kracht (formeel Gedelegeerde Verordening (EU) 2016/161 van de Commissie van 2 oktober 2015 tot aanvulling van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad door de vaststelling van gedetailleerde regels voor de veiligheidskenmerken op de verpakking van geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PbEU 2016, L 32, hierna: de gedelegeerde verordening).

Extra kosten voor handelaren

In de verordening worden onder andere extra eisen aan de verpakking van geneesmiddelen gesteld. Dit kan extra kosten met zich meebrengen voor handelaren in geneesmiddelen.

Extra kosten opvangen binnen de marktprijzen

De Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen heeft bevestigd dat de extra kosten doorgaans kunnen worden opgevangen binnen de marktprijzen. De Biosimilars en generieke geneesmiddelenindustrie in Nederland heeft de minister van Medische Zorg er echter op gewezen dat voor haar leden bij lage verkoopaantallen en een lage apotheekinkoopprijs de extra kosten relatief zwaar kunnen drukken op de mogelijkheid om een redelijke winst te behalen. Zeker wanneer de apotheekinkoopprijs op of net onder de maximumprijs volgens de Wet geneesmiddelenprijzen (Wgp) ligt.

Artikel 3, tweede lid, van de Wgp voorziet er in dat in bijzondere gevallen als deze, handelaren kunnen verzoeken om de vaststelling van een hogere maximumprijs.

Tijdelijke beleidsregels

Omdat in de Wgp gerefereerd wordt aan de prijzen in een aantal andere Europese landen waar ook de FMD van kracht wordt, zullen eventuele meerkosten op termijn ook doorwerken op de Wgp-prijzen. Om tijdelijk enige ruimte te bieden zijn er tijdelijke beleidsregels opgesteld hoe hier invulling aan te geven.

In de tijdelijke beleidsregels is vastgesteld hoe er wordt omgegaan met verzoeken in het kader van de inwerkingtreding van de gedelegeerde verordening. Waarbij tijdelijk een hogere Wgp-prijs kan worden vastgesteld. Ter ondersteuning verzoeken wij u vóór 15 december 2018 12:00 uur gebruik te maken van het onderstaande sjabloon om uw verzoek in te dienen.