Farmatec

Het inloggen om medische hulpmiddelen klasse I en in-vitro diagnostica aan te melden (notificeren) en het aanvragen van een exportverklaring bij Farmatec gaat veranderen. Vanaf 1 augustus 2018 logt u in met eHerkenning (minimaal niveau 2+) om medische hulpmiddelen aan te melden. Steeds meer (overheids)organisaties stappen over op eHerkenning omdat het een veilig en betrouwbaar inlogmiddel is.

Notificeren

‘Nieuwe’ medische hulpmiddelen klasse I en in-vitro diagnostica (IVD’s) die voor het eerst in de handel komen in Europa moet u aanmelden bij Farmatec. Om hulpmiddelen aan te kunnen melden moet u inloggen in Notis. Nu doet u dat nog met inloggegevens die u van Farmatec heeft gekregen. Vanaf 1 augustus 2018 kunt u alleen nog inloggen met eHerkenning.

Exportverklaring aanvragen

Voor de export van medische hulpmiddelen naar niet-Europese landen kan het nodig zijn om een exportverklaring (Free Sale Certificate) aan te vragen. In deze verklaring staat dat de vermelde producten binnen Europa vrij op de markt verhandelbaar zijn. Deze exportverklaring kunt u aanvragen via Farmatec. Ook hiervoor moet u inloggen in Notis en heeft u dus vanaf 1 augustus 2018 eHerkenning (minimaal niveau 2+) nodig.

Wat is eHerkenning?

Met eHerkenning kunt u zich online identificeren en zo vertrouwelijke gegevens uitwisselen met verschillende (overheids)organisaties. Met een eHerkenningsmiddel kunt u met 1 inlogmiddel bij meerdere organisaties inloggen. U hoeft hierdoor minder wachtwoorden te onthouden en u kiest zelf hoe u wilt inloggen. eHerkenning is beschikbaar op verschillende betrouwbaarheidsniveaus. Voor het notificeren van medische hulpmiddelen klasse I en in-vitro diagnostica en het aanvragen van een exportverklaring heeft u minimaal eHerkenning niveau 2+ nodig.

eHerkenning aanvragen

Heeft u nog geen eHerkenning? Vraag dit dan zo snel mogelijk aan via www.eherkenning.nl/. Aan het aanvragen van eHerkenning zijn kosten verbonden.

Meer informatie

Wilt u meer weten over het aanmelden van medische hulpmiddelen klasse I en in-vitro diagnostica of het aanvragen van een exportverklaring kijk dan op de website van Farmatec.