Kan een niet-EU-fabrikant medische hulpmiddelen notificeren of een exportverklaring aanvragen?

Nee, alleen de gemachtigde van de niet-EU-fabrikant kan dit doen. Een Europees gemachtigde van een niet in de EER gevestigde fabrikant van medische hulpmiddelen klasse I is uitdrukkelijk door deze fabrikant aangewezen en officieel in Nederland gevestigd. De Europees gemachtigde handelt in naam van de niet EU-fabrikant en is hiervoor verantwoordelijk.