Verzoek tot handhaving

Overgangstermijnen voor de MDR

De Europese verordening voor medische hulpmiddelen (Medical Device Regulation, MDR) stelt strengere eisen aan medische hulpmiddelen. Er zijn overgangstermijnen ingesteld voor welke datum de medische hulpmiddelen hieraan moeten voldoen. Deze overgangstermijnen zijn verlengd door een uitstelverordening die in maart 2023 van toepassing is geworden.

Langere overgangstermijnen

Op 20 maart 2023 is verordening 2023/607 gepubliceerd. Deze verordening stelt de overgangstermijnen onder de MDR uit. Afhankelijk van de risicoklasse van het hulpmiddel is er een langere overgangsperiode. Hierdoor zijn CE-certificaten die zijn afgegeven op grond van richtlijnen 90/385/EEG (AIMDD) of 93/42/EEG (MDD) langer geldig dan 26 mei 2024. Het gaat om de CE-certificaten die geldig waren op de dag van de toepassingsdatum van de MDR, 26 mei 2021, en die niet door een aangemelde instantie (notified body) zijn ingetrokken.

Invloed op de lopende artikel 97(1)-aanvragen

Op 9 december 2022 publiceerde de Europese Medical Device Coordination Group (MDCG) een position paper, MDCG 2022-18. Hierin staan maatregelen waarmee de bevoegde autoriteiten willen voorkomen dat er tekorten aan medische hulpmiddelen ontstaan door het verlopen van CE-certificaten onder de MDD en AIMDD. Deze maatregelen zijn bedoeld om de periode te overbruggen tussen het verlopen van deze CE-certificaten en certificering onder de MDR.

Vanaf de publicatie van dit position paper was duidelijk dat dit een tijdelijke maatregel betrof. Deze maatregel zou duren totdat het wetsvoorstel voor uitstel van overgangstermijnen binnen de MDR van kracht zou worden. Nu dit gebeurd is door verordening 2023/607 zijn de eerder genomen besluiten op basis van artikel 97(1) en MDCG 2022-18 niet meer geldig. Het uitstel van de overgangstermijnen uit de MDR maken deze besluiten overbodig.

De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) neemt nieuwe aanvragen voor een maatregel op basis van artikel 97(1) alleen nog in behandeling als die maatregel noodzakelijk is om te voldoen aan de voorwaarden voor de verlengde overgangstermijn. U moet dan voldoen aan onderstaande  voorwaarden: 

• Het betreft CE-Certificaten die vanaf 25 mei 2017 door notified bodies zijn afgegeven overeenkomstig de MDD of AIMDD, die geldig waren op 26 mei 2021 en die daarna niet zijn ingetrokken;
• Het is u als fabrikant, ondanks redelijke inspanningen, niet gelukt om vóór de vervaldatum van het MDD/AIMDD CE-certificaat met een aangemelde instantie een schriftelijke overeenkomst te ondertekenen voor de MDR-conformiteitsbeoordeling. Die beoordeling gaat over het medisch hulpmiddel waarop het verlopen CE-certificaat betrekking heeft, of over een ander medisch hulpmiddel dat bedoeld is om het huidige medisch hulpmiddel te vervangen.

De IGJ toetst bij nieuwe aanvragen in eerste instantie of u aan bovenstaande criteria voor het in behandeling nemen van de aanvraag voldoet. Alle in MDCG 2022-18 beschreven voorwaarden voor toepassing van artikel 97(1) blijven daarnaast van toepassing.

Aanvraag

U kunt het aanvraagformulier ‘verzoek tot handhaving artikel 97’ ingevuld versturen naar het e-mailadres van de afdeling Farmatec van het CIBG: CIBGartikel97@minvws.nl onder vermelding van het onderwerp ‘Verzoek tot handhaving artikel 97’.

Procedure

Als de aanvraag niet compleet is, krijgt u een verzoek om die te completeren. Wanneer de aanvraag compleet is, krijgt u een ontvangstbevestiging en wordt deze ter beoordeling en besluitvorming doorgestuurd naar IGJ. IGJ is de bevoegde autoriteit in Nederland om artikel 97 MDR toe te passen en zal besluiten op uw aanvraag.