Verzoek tot handhaving

Afspraken om risico op tekorten medische hulpmiddelen te verkleinen via een MDR (Medical Devices Regulation) aanvraag

Binnen Europa zijn er afspraken gemaakt om een dreigend tekort aan medische hulpmiddelen te verkleinen. Dit tekort dreigt te ontstaan door de invoering van de MDR, de nieuwe verordening van medische hulpmiddelen. De Europese commissie heeft met de EU-lidstaten afspraken gemaakt over het tijdelijk inzetten van een maatregel uit het markttoezicht op medische hulpmiddelen.

Zie ook: Europese afspraken om risico op tekorten medische hulpmiddelen te verkleinen

De aanvrager is een in Nederland gevestigde fabrikant of gemachtigde.

Artikel 97

Middels artikel 97 van de MDR verzoekt u de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) te handhaven bij een non-conform product. De non-conformiteit bestaat uit het ontbreken van een MDR-certificaat afgegeven door een Notified Body, vanwege de beperkte capaciteit van Notified Bodies. IGJ verplicht de fabrikant de non-conformiteit te beëindigen binnen een redelijke termijn (van ongeveer een jaar)

IGJ neemt alleen aanvragen in behandeling waarvan:

Het medisch hulpmiddel past binnen alle criteria zoals geformuleerd in MDCG 2022-18.
Het medisch hulpmiddel valt onder het toepassingsgebied van art 120 lid 3 [1].
Het MDD of AIMD CE-certificaat [2] van het medisch hulpmiddel reeds is verlopen of verloopt voordat het voorstel van de Commissie voor verlenging van de overgangstermijnen in werking is getreden of voordat een nieuw MDR CE-certificaat is afgegeven.
Er is geen significante wijziging in het ontwerp, beoogd doel van het medisch hulpmiddel als bedoeld in art 123 lid 3.
Het medisch hulpmiddel is bedoeld om onder de MDR in de handel te komen. Het medisch hulpmiddel is dan in transitie van MDD/AIMD naar MDR en de conformiteits assessment procedure is niet tijdig afgerond door de Notified Body ondanks inspanningen van de fabrikant.

Aanvraag

U kunt het aanvraagformulier ‘verzoek tot handhaving artikel 97’ ingevuld versturen naar het e-mailadres van de afdeling Farmatec van het CIBG: CIBGartikel97@minvws.nl onder vermelding van het onderwerp ‘Verzoek tot handhaving artikel 97’.

Procedure

Als de aanvraag niet compleet is, krijgt u een verzoek om die te completeren. Wanneer de aanvraag compleet is, krijgt u een ontvangstbevestiging en wordt deze ter beoordeling en besluitvorming doorgestuurd naar IGJ. IGJ is de bevoegde autoriteit in Nederland om artikel 97 MDR toe te passen en zal besluiten op uw aanvraag.

Gezien de op 11 januari 2023 gepubliceerde draft van de ‘implementing act on the transitional provisions for certain medical devices and in-vitro diagnostic medical devices’ over de verlenging van de transitietermijnen, beoordeelt de inspectie de aanvragen op volgorde van de verloopdata van de CE-certificaten.

[1] Legacy device art 120 lid 3 (MDCG 2021-25)

Hulpmiddelen die in de handel zijn gebracht na DoA MDR (26 mei 2021) tot 26 mei 2024 onder de volgende condities:

klasse I MH Directive 93/42/EEC (MDD), met een EC declaration of conformity opgesteld voor 26 mei 2021 en die onder de MDR een conformity assessment procedure onder de MDR moeten doorlopen bij een notified body;
hulpmiddelen met een geldig CE-certificaat voor Richtlijn 90/385/EEG (AIMDD) of 93/42/EEG (MDD) staan voor 26 mei 2021.
Het betreft een geldig certificaat op het moment van verstrijken wat dus niet is ingetrokken of geschorst.