Farmatec

Notificaties

Er zijn drie vormen van notificatie:

  1. de notificatie van ‘nieuwe’ medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica (IVD’s) die voor het eerst in de handel komen in Europa. Deze taak voert Farmatec uit.
  2. de notificatie van klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen, en van doeltreffendheidsonderzoek met IVD’s. Voor deze notificaties kunt u terecht bij de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ).
  3. de notificatie van incidenten en bijna-incidenten met medische hulpmiddelen en IVD’s. De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) voert ook deze taak uit.

Classificatie

Medische hulpmiddelen

Medische hulpmiddelen worden ingedeeld in 4 risicoklassen: I, IIa, IIb en III. De risicoklassen van medische hulpmiddelen komen voort uit de Europese richtlijn voor medische hulpmiddelen. In de Guidelines for the classification of medical devices vindt u een toelichting op deze classificatieregels.

In-vitro diagnostica

IVD’s zijn ingedeeld in een hoge en lage risicoklasse:

  • hoog-risicoproducten zijn geplaatst op lijst A of B volgens onderdeel 2 van het Besluit in-vitro diagnostica (link toevoegen) of zijn zelftesten voor de thuissituatie.
  • alle overige producten vallen in de lage risicoklasse.

Documenten

Om uw aanmelding in behandeling te kunnen nemen, moet u een aantal documenten meesturen.

Kosten

Het is wettelijk vastgelegd dat fabrikanten van medische hulpmiddelen zichzelf en hun producten moeten notificeren (aanmelden) bij het bevoegde gezag van de lidstaat waarin ze gevestigd zijn. Dit geldt zowel voor fabrikanten als voor in Nederland gevestigde Europees gemachtigden van fabrikanten van buiten de EU. Hiervoor geldt een tarief van € 200,00 per notificatie. Het tarief van € 200,00 is per notificatie van één product.

Behandeltermijn

Wanneer de gegevens en de benodigde docuemten compleet zijn, is de behandeltermijn voor de aanvraag van een notificatie maximaal 90 dagen.