Nieuwe EU-wetgeving jaar uitgesteld

Op voorstel van de Europese Commissie is de implementatiedatum van de MDR met een jaar uitgesteld tot 26 mei 2021.
Hierdoor kunnen de lidstaten, gezondheidsinstellingen en marktdeelnemers prioriteit geven aan de bestrijding van de coronapandemie.
De datum waarop de nieuwe verordening voor in-vitro diagnostica (IVDR) van toepassing wordt, blijft 26 mei 2022.


De huidige nationale wetgeving (Wet op de Medische Hulpmiddelen) blijft nog een jaar geldig. Deze is gebaseerd op de bestaande Europese richtlijnen voor medische hulpmiddelen en actieve implantaten. Deze zijn in Nederland verwerkt in het Besluit medische hulpmiddelen en het Besluit actieve implantaten. Dit betekent dat het in die periode mogelijk blijft medische hulpmiddelen onder deze bestaande wetgeving op de markt en in de handel te brengen. Daarnaast is het mogelijk om medische hulpmiddelen onder de nieuwe verordening in de handel te brengen.

Meer informatie over de Verordening betreffende medische hulpmiddelen (EU) 2017/245 en het uitstel staat op dit deel van de website van de Europese Commissie.
 

Wat betekent dit voor uw registratieverplichtingen?

Een belangrijk onderdeel van de MDR en IVDR is een centraal Europees registratiesysteem (EUDAMED) voor medische hulpmiddelen/IVD, marktdeelnemers en overheden. Eudamed is nog niet af. Tot die tijd blijft het verplicht om risicoklasse I-hulpmiddelen en in-vitro diagnostica in NOTIS te registreren.


Wat gebeurt er met uw huidige notificaties en exportverklaringen?

Alle notificaties en exportverklaringen voor medische hulpmiddelen overeenkomstig de Richtlijn 93/42/EEG blijven geldig tot 26 mei 2021.


Medische hulpmiddelen


Notificaties
•    Haalt u uw MDD klasse I (laag risico) product uit de handel? Dan bent u verplicht uw notificatie af te melden.
•    Wilt u uw MDD klasse I (laag risico) product onder de MDR op de markt brengen als een risicoklasse I product? Dan moet u uw notificatie omzetten in een MDR notificatie.
U doet dit via een wijziging in NOTIS.
•    Is uw product een MDD klasse I, I steriel (Is), meetfunctie (Im) of beide (Ism) dan kunt u uw product onder de MDD blijven notificeren in NOTIS tot 26 mei 2021.
•    Heeft u een medisch hulpmiddel in een hogere risicoklasse? Dan hoeft u uw product niet te notificeren in NOTIS. Als Eudamed af is, registreert u uw product in Eudamed.


Exportverklaringen
•    Afgegeven exportverklaringen MDD producten klasse I vervallen per 26 mei 2021.
•    Afgegeven gecombineerde exportverklaringen van MDD klasse I met hogere risicoklasse producten vervallen per 26 mei 2021.
•    Afgegeven exportverklaringen MDD klasse I steriel (ls), meetfunctie (Im) of beide (Ism) en/of hogere risicoklasse producten vervallen uiterlijk per 26 mei 2025. Of eerder, dit is afhankelijk van de geldigheid van het onderliggende CE-certificaat.


In vitro diagnostica


Notificaties
•    Is uw product een in-vitro diagnosticum? Dan kunt u tot 26 mei 2022 uw IVD onder de IVDD aanmelden in NOTIS.
•    Als uw in-vitro diagnosticum eerder voldoet aan de IVDR, dan kunt u deze notificeren of u kunt uw IVDD notificatie omzetten in een IVDR notificatie. U doet dit via een wijziging in NOTIS.


Exportverklaringen
•    Afgegeven exportverklaringen IVDD Lijst A, B, zelftesten en ‘IVD Algemeen’ vervallen uiterlijk per 26 mei 2025. Of eerder, dit is afhankelijk van de geldigheidsdatum van het onderliggende CE-certificaat.

Bestaande of nieuwe registratie in NOTIS

•    Bestaande notificatie. Heeft u een bestaande notificatie voor een klasse I medisch hulpmiddel conform MDD, richtlijn 93/42/EEC in NOTIS?
•    →       Dan hoeft u niets te doen.

•    Voldoet de bestaande notificatie volgens u aan de voorwaarden van de VERORDENING (EU) 2017/745 (MDR)
→       Dan kunt u uw bestaande registratie in NOTIS via een wijzigingsverzoek aanpassen.

Welke documenten zijn van belang?
o    Declaration of Conformity (DOC)
o    Indien van toepassing een CE-certificaat van een Notified Body voor conformiteit MDR.
 
•    Nieuwe notificatie. Heeft u een nieuw klasse I medisch hulpmiddel dat u wilt notificeren onder de MDR?
→       Dan vragen wij u om het klasse I medisch hulpmiddel te registreren in NOTIS.

Welke documenten zijn van belang?
o    Productinformatie
o    Declaration of Conformity (DOC)
o    Indien van toepassing een CE-certificaat van een Notified Body voor conformiteit MDR (klasse I steriel (Is), meetfunctie (Im), of herbruikbaar (Ir) (zie voor inhoud CE-certificaat artikel 52.7 van de MDR)
 
 

U vindt op onze website welke informatie een CE-certificaat of DoC moet bevatten.


Waar kan ik het UDI-nummer registreren?

In NOTIS kunt u in het veld ‘Artikelnummer(s) ’ bij ‘Notificeren hulpmiddelen’ het UDI-nummer registreren. Dit veld is overigens niet verplicht.


Hoe vraag ik een exportverklaring aan voor MDD producten?

•    U kunt een exportverklaring aanvragen in NOTIS voor MDD klasse I producten. En ook voor de producten MDD klasse Is/Im/Ism of hogere risicoklasse medisch hulpmiddelen zolang het afgegeven CE-certificaat geldig is.
Let op:
Het afgeven van een exportverklaring voor klasse I herbruikbaar conform de MDD is niet mogelijk.

Welke documenten zijn van belang?
•    Declaration of Conformity (DOC) aan MDD.
•    Indien van toepassing een CE-certificaat van een Notified Body.


Hoe vraag ik een exportverklaring aan voor MDR producten?

U kunt een exportverklaring aanvragen in NOTIS voor medische hulpmiddelen uit alle risico klassen conform de MDR.
Welke documenten zijn van belang?
•    Een Declaration of Conformity (DOC) aan MDR.
•    Indien van toepassing een CE-certificaat van een Notified Body voor conformiteit MDR (klasse I steriel(Is), meetfunctie(Im), of herbruikbaar (Ir) (zie voor inhoud CE-certificaat artikel 52.7 van de MDR)
•    Een Word-document met de producten en bijbehorende UDI-nummers waarvoor u een exportverklaring aanvraagt.
Dit Word-document wordt als bijlage toegevoegd bij de exportverklaring. Op de voorkant van de exportverklaring wordt ‘See product list’ vermeld. In NOTIS kiest u bij ‘toevoegen document voor ‘Overige’. En vult u in de onderwerpregel ‘productlijst met UDI-nummers’ in.
Let op:
Bij ‘aanvragen exportverklaring’ kunt u meerdere producten selecteren. Binnen één zaak kunt u alleen producten van dezelfde richtlijn/verordening selecteren.


Kosten

De kosten voor zowel notificeren als het aanvragen van een exportverklaring blijven ongewijzigd.
Kijk hier voor de kosten van notificaties.
Kijk hier voor de kosten van exportverklaringen.
Wijzigingen van notificaties zijn daarentegen kosteloos.