Wanneer valt lichaamsmateriaal onder de WvKL en wanneer onder de Geneesmiddelenwet?

De Geneesmiddelenwet (GnmW) is van toepassing, zodra lichaamsmateriaal zodanig substantieel is bewerkt dat het valt onder de definitie van geneesmiddel voor geavanceerde therapie.

Oftewel : ATMP (advanced therapy medicinal product) - bijvoorbeeld gentherapie, somatische celtherapie of weefselmanipulatie.  In alle andere gevallen geldt de WvKL (Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal).

Deze Nederlanse wetgeving is hiermee in lijn met de Europese wetgeving/ richtlijn; Verordening 1394/2007 en de geneesmiddelen richtlijn 2001/83.