Medische hulpmiddelen: gevolgen no-deal Brexit

Bij een no-deal scenario rondom het vertrek van het Verenigd Koninkrijk (VK) vervallen alle bestaande afspraken, wet- en regelgeving tussen de EU en het VK. Om de toevoer van medische hulpmiddelen uit het VK te garanderen is specifiek voor de no-deal Brexit een ontheffingsprocedure opgesteld. Dit is een aanvraag ontheffing op grond van artikel 8 van de Wet op de medische hulpmiddelen.

Read this Information in English

U kunt een aanvraag tot ontheffing indienen wanneer u:

  • Een fabrikant/ gemachtigde bent van medische hulpmiddelen en/of  in-vitro diagnostica
  • Na de Brexit-datum uw medische hulpmiddelen op de Nederlandse markt in de handel wilt brengen
  • In het bezit bent van een CE-certificaat dat is afgegeven door een van de Britse Notified Bodies dat niet tijdig is overgezet naar een Notified Body in een EU27 lidstaat.

U moet de volgende bijlagen meesturen:

  • Een door een Britse Notified Body afgegeven certificaat.
  • Een door een Notified Body uit een van de 27 EU-landen bevestigd bewijs van aanvraag.
  • Indien beschikbaar, een bevestigd plan van aanpak met tijdslijnen voor het verkrijgen van het nieuwe CE-certificaat.

Zodra de Brexit een feit is, wordt uw aanvraag in behandeling genomen. We kunnen alleen volledig ingevulde aanvraagformulieren in behandeling nemen.

Vraag uw ontheffing aan

Voorwaarden en handhavingsregels

De specifieke voorwaarden en handhavingsregels van deze procedure en meer informatie over de Brexit kunt u terugvinden op rijksoverheid.nl en bij het Brexitloket.

Heeft u vragen specifiek over deze ontheffing, dan kunt u deze stellen via medische_hulpmiddelen@minvws.nl

Brexit Zorg Informatie Punt

Vragen kunt u ook stellen aan het Brexit Zorg Informatie Punt, brexitzorg@minvws.nl. Of bel naar: 088-370 07 99 (maandag tot en met donderdag bereikbaar tussen 9.00 - 12.00 uur).

Het Brexit Zorg Informatie Punt is het informatiepunt van samenwerkende overheidsorganisaties op het gebied van zorg. Deze overheidsorganisaties zijn:

Privacy en persoonsgegevens

Persoonsgegevens en andere gegevens die u naar het Brexit Zorg Informatie Punt mailt, deelt het BZIP uitsluitend met een van deze 4 hierboven genoemde organisaties om uw vragen te beantwoorden. Dit betekent dat u mogelijk een antwoord ontvangt van een van deze overheidsorganisaties.