Medische hulpmiddelen: gevolgen no-deal Brexit

Bij een no-deal scenario rondom het vertrek van het Verenigd Koninkrijk (VK) vervallen alle bestaande afspraken, wet- en regelgeving tussen de EU en het VK. Om de toevoer van medische hulpmiddelen uit het VK te garanderen is specifiek voor de no-deal Brexit een ontheffingsprocedure opgesteld. Dit is een aanvraag ontheffing op grond van artikel 8 van de Wet op de medische hulpmiddelen.

Read this Information in English

U kunt een aanvraag tot ontheffing indienen wanneer u:

  • Een fabrikant bent van medische hulpmiddelen en/of  in-vitro diagnostica
  • Na de Brexit-datum uw producten op de Nederlandse markt in de handel wilt brengen
  • In het bezit bent van een CE-certificaat dat is afgegeven door een van de Britse Notified Bodies dat niet tijdig is overgezet naar een Notified Body in een EU27 lidstaat.

U moet de volgende bijlagen meesturen:

  • Een door een Britse Notified Body afgegeven certificaat.
  • Een door een Notified Body uit een van de 27 EU-landen bevestigd bewijs van aanvraag.
  • Indien beschikbaar, een bevestigd plan van aanpak met tijdslijnen voor het verkrijgen van het nieuwe CE-certificaat.

Zodra de Brexit een feit is, wordt uw aanvraag in behandeling genomen. We kunnen alleen volledig ingevulde aanvraagformulieren in behandeling nemen.

Etikettering van medische hulpmiddelen bij een no-deal Brexit


Deze ontheffingsprocedure geldt niet voor fabrikanten van medische hulpmiddelen die in het geval van een no deal Brexit niet op tijd het identificatienummer van hun nieuwe EU27 Notified Body hebben kunnen aanbrengen op het etiket van hun producten. Voor producten van deze fabrikanten, die reeds in het bezit zijn van een EU27 Notified Body certificaat en die na een no deal Brexit in Nederland in de handel worden gebracht, heeft de Minister van Medische Zorg en Sport besloten 6 maanden de tijd te geven om de etikettering op orde te brengen. Voorwaarden. Indien deze specifieke situatie op uw medische hulpmiddelen van toepassing is, hoeft u geen ontheffing aan te vragen.

Vraag uw ontheffing aan

Voorwaarden en handhavingsregels

De specifieke voorwaarden en handhavingsregels van deze procedure en meer informatie over de Brexit kunt u terugvinden op rijksoverheid.nl en bij het Brexitloket.

Voor vragen, kunt u mailen naar medische_hulpmiddelen@minvws.nl