Brexit overgangsperiode voor lichaamsmateriaal

Het Verenigd Koninkrijk (VK) heeft op 31 januari 2020 de Europese Unie (EU) verlaten. Tot 31 december 2020 is er een overgangsperiode. De EU en het VK moeten in die periode duidelijke afspraken maken over de invoer en uitvoer van lichaamsmateriaal. Lukt dat niet, dan houdt de inspectie na 31 december 2020 nog eens een overgangsperiode van zes maanden aan. In deze overgangsperiode kunnen weefselinstellingen de noodzakelijke vergunningen aanvragen of aanpassen, die volgens de Wet Veiligheid en Kwaliteit (Wvkl) nodig zijn.
 

Op dit moment kan de inspectie geen in- en uitvoerdossiers beoordelen op basis van de Wvkl. Het VK is op dit moment namelijk officieel nog geen derde land. Daarnaast zijn er mogelijk extra documenten nodig. Dat is omdat misschien pas na 31 december 2020 duidelijk is waaraan invoerende en uitvoerende weefselinstellingen zich moeten houden.
De inspectie gaat er van uit dat er direct na 31 december 2020 geen grote veranderingen plaats gaan vinden in de regels voor lichaamsmateriaal. Weefselinstellingen krijgen na 31 december 2020 zes maanden de tijd om de nodige vergunningen te regelen. De overgangsperiode geldt dus tot 1 juli 2021. De weefselinstelling is zelf verantwoordelijk voor het aanvragen of veranderen van deze vergunningen. Een weefselinstelling kan dit via Farmatec doen.
In dit geval gaat het dus om:
•    Invoer: lichaamsmateriaal dat een Nederlandse weefselinstelling uit het VK ontvangt (inclusief lichaamsmateriaal dat gebruikt wordt om een geneesmiddel te maken, een ATMP).
•    Uitvoer: lichaamsmateriaal dat onder de Wvkl naar het Verenigd Koninkrijk wordt verzonden (inclusief lichaamsmateriaal dat gebruikt wordt om een geneesmiddel te maken, een ATMP).
De Human Tissue Authority (HTA) van het VK houdt ook een overgangstermijn aan voor de invoer en uitvoer van humaan (menselijk) lichaamsmateriaal. Die periode is zes maanden vanaf 1 januari 2021. Meer informatie hierover is te vinden op de website van de HTA.