Nieuwe EU-wetgeving per 26 mei 2020 uitgesteld

Let op! aanvullend bericht per 16 april 2020

De Europese Commissie heeft het voorstel gepubliceerd tot uitstel van de implementatiedatum van de MDR met een jaar tot 26 mei 2021.
Hierdoor kunnen de lidstaten, gezondheidsinstellingen en marktdeelnemers prioriteit geven aan de bestrijding van de coronapandemie.

Binnenkort volgt er meer informatie over de consequenties hiervan.

Oorspronkelijk bericht van 10 maart 2020

Per 26 mei 2020 gaat er voor fabrikanten van medische hulpmiddelen veel veranderen. Wat zijn de gevolgen?

Een nieuwe EU-wetgeving. Wat betekent dit voor uw registratieverplichtingen?

Per 26 mei 2020 gaat voor fabrikanten van medische hulpmiddelen een nieuwe EU-wetgeving gelden. Het is de VERORDENING (EU) 2017/745 (MDR).

Per 26 mei 2022 gaat voor fabrikanten van in vitro diagnostica (IVD) ook een nieuwe EU-wetgeving in. Het is de VERORDENING (EU) 2017/746 (IVDR).

Sommige producten die nu niet onder regelgeving voor medische hulpmiddelen vallen, doen dat straks wel. En sommige producten vallen straks onder een andere risicoklasse. U kunt er hier meer over lezen.

Een belangrijk onderdeel van de MDR en IVDR is een centraal Europees registratiesysteem (EUDAMED) voor medische hulpmiddelen/IVD, marktdeelnemers en overheden. Eudamed is nog niet af. Tot die tijd blijft het verplicht om risicoklasse I-hulpmiddelen en in-vitro diagnostica in NOTIS te registreren.

Wat gebeurt er met uw huidige notificaties en exportverklaringen?

Alle notificaties en exportverklaringen voor medische hulpmiddelen overeenkomstig de Richtlijn 93/42/EEG vervallen per 26 mei 2020. Hierbij zijn wel enkele uitzonderingen. Kijkt u in onderstaande lijst wat voor uw product van toepassing is.

Medische hulpmiddelen

Notificaties

  • Haalt u uw MDD klasse I (laag risico) product uit de handel? Dan bent u verplicht uw notificatie af te melden.
  • Blijft uw MDD klasse I (laag risico) product onder de MDR op de markt als een risicoklasse I product? Dan moet u uw notificatie omzetten in een MDR notificatie.
    U doet dit via een wijziging in NOTIS.
  • Is uw product een MDD klasse I steriel (Is), meetfunctie (Im) of beide (Ism) dan kunt u onder de MDD op de markt blijven, zolang het onderliggende CE certificaat nog geldig is. Uw notificatie vervalt uiterlijk per 26 mei 2024. Of eerder, dit is afhankelijk van de geldigheidsdatum van het onderliggende CE-certificaat.
  • Valt uw MDD klasse I (laag risico) product onder de nieuwe wetgeving onder een hogere risicoklasse? Dan mag uw product tot en met uiterlijk 25 mei 2024 op de markt blijven als MDD klasse I product. Notificaties van MDD klasse I die onder de nieuwe wetgeving vallen in een hogere risicoklasse, vervallen uiterlijk 26 mei 2024. U kunt uw notificatie afmelden wanneer uw product voldoet aan de MDR.
  • Heeft u een medisch hulpmiddel in een hogere risicoklasse? Dan hoeft u uw product niet te notificeren in NOTIS. Als Eudamed af is, registreert u uw product in Eudamed.

Exportverklaringen

  • Afgegeven exportverklaringen MDD producten klasse I vervallen per 26 mei 2020. Een uitzondering hierop is MDD klasse I die onder de nieuwe wetgeving in een hogere risicoklasse valt.
  • Afgegeven gecombineerde exportverklaringen van MDD klasse I met hogere risicoklasse producten vervallen per 26 mei 2020.
  • Afgegeven exportverklaringen MDD klasse I steriel (ls), meetfunctie (Im) of beide (Ism) en/of hogere risicoklasse producten vervallen uiterlijk per 26 mei 2025. Of eerder, dit is afhankelijk van de geldigheid van het onderliggende CE-certificaat.

In vitro diagnostica

Notificaties

  • Is uw product een in-vitro diagnosticum? Dan kunt u tot 26 mei 2022 uw IVD onder de IVDD aanmelden in NOTIS.
  • Als uw in-vitro diagnosticum eerder voldoet aan de IVDR, dan kunt u deze notificeren of u kunt uw IVDD notificatie omzetten in een IVDR notificatie. U doet dit via een wijziging in NOTIS.

Exportverklaringen

  • Afgegeven exportverklaringen IVDD Lijst A, B, zelftesten en ‘IVD Algemeen’ vervallen uiterlijk per 26 mei 2025. Of eerder, dit is afhankelijk van de geldigheidsdatum van het onderliggende CE-certificaat.

Bestaande of nieuwe registratie in NOTIS

  • Bestaande notificatie. Heeft u een bestaande notificatie voor een klasse I medisch hulpmiddel conform MDD, richtlijn 93/42/EEC in NOTIS? En voldoet deze volgens u aan de voorwaarden van de VERORDENING (EU) 2017/745 (MDR)
    →       Dan vragen wij u uw bestaande registratie in NOTIS via een wijzigingsverzoek aan te passen.

    Welke documenten zijn van belang?
    • Declaration of Conformity (DOC)
    • Indien van toepassing een CE-certificaat van een Notified Body voor conformiteit MDR.
       
  • Nieuwe notificatie. Heeft u een nieuw klasse I medisch hulpmiddel dat u wilt notificeren onder de MDR?
    →       Dan vragen wij u om het klasse I medisch hulpmiddel te registreren in NOTIS.

    Welke documenten zijn van belang?
    • Productinformatie
    • Declaration of Conformity (DOC)
    • Indien van toepassing een CE-certificaat van een Notified Body voor conformiteit MDR (klasse I steriel (Is), meetfunctie (Im), of herbruikbaar (Ir) (zie voor inhoud CE-certificaat artikel 52.7 van de MDR)

      U vindt op onze website welke informatie een CE-certificaat of DoC moet bevatten.
       
  • Niet meer notificeren. Heeft u een bestaande notificatie voor een klasse I medisch hulpmiddel conform MDD, richtlijn 93/42/EEC in NOTIS? Wilt u dit hulpmiddel niet notificeren onder de VERORDENING (EU) 2017/745 (MDR)?
    →       Dan vragen wij u om de bestaande registratie in NOTIS via een wijzigingsverzoek voor 31 juli 2020 af te melden. U kiest bij het veld ‘Soort mutatie’ voor AFM – Afmelden.

Waar kan ik het UDI-nummer registreren?

In NOTIS kunt u in het veld ‘Artikelnummer(s) ’ bij ‘Notificeren hulpmiddelen’ het UDI-nummer registreren. Dit veld is overigens niet verplicht.

Hoe vraag ik een exportverklaring aan voor MDD producten?

  • U kunt in de transitieperiode tot 26 mei 2024 een exportverklaring aanvragen in NOTIS voor MDD klasse I producten die onder de nieuwe wetgeving in een hogere risicoklasse vallen. En ook voor de producten MDD klasse Is/Im/Ism of hogere risicoklasse medisch hulpmiddelen zolang het afgegeven CE-certificaat geldig is.

Let op:
Het afgeven van een exportverklaring voor klasse I herbruikbaar conform de MDD is niet mogelijk.

Welke documenten zijn van belang?

  • Declaration of Conformity (DOC) aan MDD.
  • Indien van toepassing een CE-certificaat van een Notified Body.

Hoe vraag ik een exportverklaring aan voor MDR producten?

U kunt een exportverklaring aanvragen in NOTIS voor medische hulpmiddelen uit alle risico klassen conform de MDR.

Welke documenten zijn van belang?

  • Een Declaration of Conformity (DOC) aan MDR.
  • Indien van toepassing een CE-certificaat van een Notified Body voor conformiteit MDR (klasse I steriel(Is), meetfunctie(Im), of herbruikbaar (Ir) (zie voor inhoud CE-certificaat artikel 52.7 van de MDR)
  • Een Word-document met de producten en bijbehorende UDI-nummers waarvoor u een exportverklaring aanvraagt.

Dit Word-document wordt als bijlage toegevoegd bij de exportverklaring. Op de voorkant van de exportverklaring wordt ‘See product list’ vermeld. In NOTIS kiest u bij ‘toevoegen document voor ‘Overige’. En vult u in de onderwerpregel ‘productlijst met UDI-nummers’ in.

Let op:
Bij ‘aanvragen exportverklaring’ kunt u meerdere producten selecteren. Binnen één zaak kunt u alleen producten van dezelfde richtlijn/verordening selecteren.

Kosten

De kosten voor zowel notificeren als het aanvragen van een exportverklaring blijven ongewijzigd, zie de website van Farmatec. Wijzigingen van notificaties zijn daarentegen kosteloos.