Nieuwe regelgeving medische hulpmiddelen

Het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport werkt samen met fabrikanten, zorgverleners, zorginstellingen en patiënten aan de invoering van nieuwe regelgeving voor medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica (IVD’s). Alle medische hulpmiddelen moeten vanaf 26 mei 2020 voldoen aan nieuwe regels en IVD’s vanaf 26 mei 2022.

Notificeren via nieuwe regelgeving

U mag nu al medische hulpmiddelen op de markt brengen die voldoen aan de nieuwe Europese verordeningen (MDR en IVDR). Dat hoeft niet. Wilt u een medisch hulpmiddel klasse I of een in-vitro diagnosticum op de markt brengen waarvan u verklaart dat deze voldoet aan de MDR of IVDR? Dan moet u het hulpmiddel volgens de MDR of IVDR notificeren. Deze notificatie in een aparte database, buiten Notis om, is tijdelijk. Op dit moment bouwt de Europese Commissie een Europese database voor Europese hulpmiddelen (Eudamed). Als deze database klaar- en beschikbaar is, vervalt uw notificatie in de aparte database. U bent dan verplicht uw product opnieuw te notificeren in Eudamed. In bijlage VI van de MDR (Verordening (EU) 2017/745) of de IVDR (Verordening (EU) 2017/746) vindt u de eisen aan notificatie in Eudamed.

Wilt u meer informatie of direct het notificatieformulier ontvangen? Stuur dan een mail naar
medische_hulpmiddelen@minvws.nl.

Meer informatie over de verordeningen kunt u vinden op de website van de rijksoverheid: https://www.rijksoverheid.nl/onderwerpen/medische-hulpmiddelen/nieuwe-wetgeving-medische-hulpmiddelen/