Nieuwe regelgeving medische hulpmiddelen

Het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport werkt samen met fabrikanten, zorgverleners, zorginstellingen en patiënten aan de invoering van de nieuwe regelgeving voor medische hulpmiddelen en voor medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek (IVD’s). Dit zijn pleisters, kunstheupen, pacemakers en laboratorium- en zwangerschapstesten. Alle medische hulpmiddelen moeten vanaf 26 mei 2020 voldoen aan nieuwe regels en IVD’s vanaf 26 mei 2022.

Veranderingen

De nieuwe regels voor de markttoelating van medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek brengen veranderingen met zich mee. Het is van belang dat fabrikanten, distributeurs en importeurs zich tijdig op deze veranderingen voorbereiden. Ook zorgverleners en zorginstellingen krijgen te maken met de gevolgen van de veranderingen.

Om deze partijen op weg te helpen, heeft het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport een handreiking ontwikkeld in samenwerking met de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd i.o. en het RIVM. In de handreiking worden de belangrijkste wijzigingen die de nieuwe regels met zich meebrengen benoemd. Hierbij staan de verwijzingen naar de belangrijke artikelen in de nieuwe regels.

Lees de handreiking