Groothandelsvergunning

Voor het betrekken van geneesmiddelen van buiten de EER is in beginsel een fabrikantenvergunning nodig.

Aanvraag

U kunt het aanvraagformulier groothandelsvergunning op het scherm invullen, voor uw eigen administratie opslaan en printen. Stuur dit ingevulde formulier vervolgens met de gevraagde bewijsstukken in tweevoud op naar:

Farmatec
Postbus 16114
2500 BC Den Haag

Meest gestelde vragen over de GDP

Bekijk hier de meest gestelde vragen over de GDP

Procedure

Als de aanvraag niet compleet is, krijgt u een verzoek om die binnen zes weken te completeren. Wanneer de aanvraag compleet is, krijgt u een ontvangstbevestiging en wordt deze voor advies voorgelegd aan de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ). Mede op basis van het advies van IGJ neemt Farmatec namens de minister voor Medische Zorg een besluit op de aanvraag.

Wijzigingen doorgeven

Wijzigingen doorgeven kan alleen via het wijzigingsformulier groothandelsvergunning. Vul het formulier op het scherm in, sla het voor uw eigen administratie op, print het uit en stuur het met de gevraagde bewijsstukken naar:

Farmatec
Postbus 16114
2500 BC Den Haag

Vergunning intrekken

Wilt u uw vergunning intrekken, gebruik dan het intrekkingsformulier groothandelsvergunning. Vul het formulier in, sla het voor uw eigen administratie op, print het uit en stuur het naar:

Farmatec
Postbus 16114
2500 BC Den Haag

Kosten

Aan de groothandelsvergunning zijn kosten voor de aanvraag en jaarlijkse kosten verbonden. De  kosten om een groothandelsvergunning aan te vragen bedragen € 1.700. Pas als u deze heeft betaald, kunnen wij uw aanvraag behandelen. Na ontvangst van de verschuldigde aanvraagvergoeding krijgt u, als de aanvraag ook verder compleet is, een schriftelijke bevestiging dat uw aanvraag in behandeling is genomen. Er is geen recht op restitutie van deze aanvraagvergoeding als u uw aanvraag intrekt, als wordt besloten uw aanvraag niet te behandelen of als uw aanvraag geheel of gedeeltelijk wordt afgewezen.

Daarna betaal u jaarlijks € 1.600 voor de groothandelsvergunning. Over het jaar waarin de vergunning wordt verleend, betaalt u dit bedrag naar rato van het aantal maanden waarvoor de vergunning in dat jaar geldt.

Beslistermijn

Voor nieuwe aanvragen is de beslistermijn 90 dagen. Ook voor wijzigingsaanvragen is de termijn 90 dagen, tenzij deze alleen betrekking hebben op gekwalificeerde personen. Dan is de termijn 30 dagen.
Het gaat hierbij om de nettobehandeltijd: de beslistermijn wordt opgeschort als Farmatec of IGJ door een oorzaak die voor uw rekening komt niet verder kan met de behandeling van uw aanvraag, bijvoorbeeld omdat u op vakantie bent of omdat u met een verbouwing bezig bent. De beslistermijn gaat weer lopen zodra Farmatec of IGJ verder kan met de behandeling van uw aanvraag.

Verleningsduur

De groothandelsvergunning wordt in principe voor onbepaalde tijd verleend.

Wet- en regelgeving

Europees: Richtlijn 2001/83/EG (het belangrijkste zijn de art. 76-85 (titel VII);
Nationaal: Geneesmiddelenwet (Gnw; hft. 3), het Besluit Geneesmiddelenwet en de Regeling Geneesmiddelenwet.

Overzicht farmaceutische vergunningen

Het European Medicines Agency (EMA) registreert in de EudraGMDP database alle door EER-lidstaten verleende farmaceutische vergunningen binnen Europa.

Vind een vergunninghouder

Zoekt u een vergunninghouder? Doorloop dan onderstaande stappen.
Wij raden u aan onderstaande stappen eerst goed door te lezen, dit vereenvoudigt namelijk het zoeken op de website.

• Ga naar EudraGMDP
• Klik in de navigatiebalk bovenaan  op’ WDA’ (Wholesale Distributor Autorisation)
• Selecteer de volgende zoekvelden: 'Site details' en ‘Site country’
• Kies in het uitklapmenu voor ‘Nederland’ of elk ander land waar u in de database wilt zoeken
• De rest van de zoekvelden hoeft u niet in te vullen
• Hierna klikt u op 'Search' waarna een totaal overzicht van actuele vergunninghouders verschijnt
• Vervolgens klikt u op het icoontje 'Export result as Excel' en uiterst rechts in de paarse balk 'Total Records'
• Hierna wordt een Excel-overzicht gegenereerd
• U vindt uw vergunninghouder tot slot eenvoudig op naam, registernummer of adres.